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固形腫瘍におけるMIL93の臨床研究。

2024年3月11日 更新者：Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

進行性または転移性固形腫瘍におけるMIL93の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第I相臨床試験。

MIL93 は組換えヒト化抗クローディン 18.2 (CLDN18.2) IgG1 モノクローナル抗体です。 これは、進行性または転移性固形腫瘍におけるMIL93の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための非盲検第I相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は 2 つの段階で構成されています。パート I は単剤療法の用量漸増および用量拡大研究であり、パート II は併用療法の研究です。

用量漸増研究は、パートIを使用して、3週間ごとに0.3、1、3、10、20、30 mg / kgで最適用量をテストするために実施されます（Q3W）。 21日間の用量制限毒性（DLT）観察期間で、この研究では加速滴定とそれに続く従来の3 + 3デザインが使用されます。 用量漸増試験のデータに基づき、用量漸増試験を 2 週間間隔（Q2W）で実施するかどうか、用量拡大試験で追加するコホート数を決定する。

Part I のデータに基づき、併用療法の研究では 1 回または 2 回の投与が行われます。 PART II の研究は 2 つのコホートで構成されています。 コホート1:未治療のCLDN18.2の被験者 陽性の胃/胃食道接合部腺癌 (G/GEJAC) は、MIL93 および標準的な一次化学療法で治療されます。コホート 2: 未治療の CLDN18.2 の被験者 陽性の膵臓がんは、MIL93および標準的な一次化学療法で治療されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
228

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人患者、>=18 歳;

  2. -組織学的診断によって確認された進行した切除不能または転移性の悪性固形腫瘍に苦しんでおり、以下の登録グループの基準を満たしています。

    単剤療法の用量漸増試験：標準的な治療レジメンが利用できない、または標準的な治療に耐えられない被験者。

    単剤用量拡大試験：CDLN18.2陽性の被験者 腫瘍組織における発現（免疫組織化学（IHC）検査による）は、登録時に中央研究所によって確認されました。

    併用試験は 2 つのコホートで構成されます。コホート 1:未治療の CLDN18.2 の被験者 正の G/GEJAC;コホート 2:未治療の CLDN18.2 の被験者 膵臓がん陽性。

  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
  4. 平均余命 >=3 か月;
  5. 十分な臓器および骨髄機能;
  6. 少なくとも1つの測定可能な病変または評価可能な病変（recist v1.1）;
  7. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで。

除外基準:

  1. -研究開始から4週間以内の抗がん療法（化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法などを含む）の以前の使用;
  2. -CLDN 18.2を標的とする薬物への以前の曝露;
  3. -最初の投与前の8週間以内の大手術、または試験治療中に大手術を受けることが予想される;
  4. 最初の投与前 14 日以内に全身免疫抑制療法が必要でした。
  5. 中枢神経系転移;
  6. -5年間の他の原発性悪性腫瘍の病歴;
  7. 重大で制御されていない付随疾患の証拠;
  8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎（異常なHBV DNAまたはHCV RNAを伴うHBsAg、HBcAb陽性を含む）への感染;
  9. 重度または制御不能な消化管出血に苦しんでいる;
  10. -既知の重度のアレルギー反応または/およびモノクローナル抗体に対する注入反応;
  11. -出産の可能性のある女性（FCBP）は、2つの信頼できる避妊法を同時に使用することに同意するか、この研究に関連する次の期間中、異性愛者との接触を完全に控えることに同意する必要があります。1）研究に参加している間。 2) すべての試験治療の中止後、少なくとも 6 か月間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MIL93
薬：組換えヒト化モノクローナル抗体MIL93

PART I : 適格基準を確認した患者は、順序に基づいて 6 つの用量群 (それぞれ 0.3mg/kg、1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg、20mg/kg、30mg/kg) に割り当てられます。包含の。 各患者は、1日目に3週間または2週間ごとにMIL93の静脈内注入を受けます。

PART II：PART Iの結果に基づき、6つの用量群から1回の推奨用量を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：入学後1年まで
NCI CTCAE v5.0 によって評価された AE および SAE を持つ参加者の割合。
入学後1年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態：AUC
時間枠：入学後1年まで
投与後の薬物の血清濃度の曲線下面積（AUC）
入学後1年まで
薬物動態: Cmax
時間枠：入学後1年まで
投与後の薬物の最大濃度(Cmax)
入学後1年まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：入学後1年まで
進行性悪性腫瘍の被験者における MIL93 の予備的な抗腫瘍活性を評価する。ORR には、RECIST v1.1 基準によって評価される完全寛解 (CR) および部分寛解 (PR) が含まれます。
入学後1年まで
応答期間 (DoR)
時間枠：入学後1年まで
DOR は、初期応答 (CR または PR) から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
入学後1年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学後1年まで
研究治療の初日から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
入学後1年まで
免疫原性
時間枠：入学後1年まで
抗薬物抗体（ADA）がテストされ、ADA陽性患者の割合が計算され、MIL93の免疫原性が評価されます。
入学後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MIL93-CT101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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