固形腫瘍におけるMIL93の臨床研究。
進行性または転移性固形腫瘍におけるMIL93の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第I相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの段階で構成されています。パート I は単剤療法の用量漸増および用量拡大研究であり、パート II は併用療法の研究です。
用量漸増研究は、パートIを使用して、3週間ごとに0.3、1、3、10、20、30 mg / kgで最適用量をテストするために実施されます（Q3W）。 21日間の用量制限毒性（DLT）観察期間で、この研究では加速滴定とそれに続く従来の3 + 3デザインが使用されます。 用量漸増試験のデータに基づき、用量漸増試験を 2 週間間隔（Q2W）で実施するかどうか、用量拡大試験で追加するコホート数を決定する。
Part I のデータに基づき、併用療法の研究では 1 回または 2 回の投与が行われます。 PART II の研究は 2 つのコホートで構成されています。 コホート1:未治療のCLDN18.2の被験者 陽性の胃/胃食道接合部腺癌 (G/GEJAC) は、MIL93 および標準的な一次化学療法で治療されます。コホート 2: 未治療の CLDN18.2 の被験者 陽性の膵臓がんは、MIL93および標準的な一次化学療法で治療されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jing Huang, doctor
- 電話番号：(+86)010-87788293
- メール：huangjingwg@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Jing Huang, doctor
- 電話番号：(+86)010-87788293
- メール：huangjingwg@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
-組織学的診断によって確認された進行した切除不能または転移性の悪性固形腫瘍に苦しんでおり、以下の登録グループの基準を満たしています。
単剤療法の用量漸増試験：標準的な治療レジメンが利用できない、または標準的な治療に耐えられない被験者。
単剤用量拡大試験：CDLN18.2陽性の被験者 腫瘍組織における発現（免疫組織化学（IHC）検査による）は、登録時に中央研究所によって確認されました。
併用試験は 2 つのコホートで構成されます。コホート 1:未治療の CLDN18.2 の被験者 正の G/GEJAC;コホート 2:未治療の CLDN18.2 の被験者 膵臓がん陽性。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
- 平均余命 >=3 か月;
- 十分な臓器および骨髄機能;
- 少なくとも1つの測定可能な病変または評価可能な病変（recist v1.1）;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで。
除外基準:
- -研究開始から4週間以内の抗がん療法（化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法などを含む）の以前の使用;
- -CLDN 18.2を標的とする薬物への以前の曝露;
- -最初の投与前の8週間以内の大手術、または試験治療中に大手術を受けることが予想される;
- 最初の投与前 14 日以内に全身免疫抑制療法が必要でした。
- 中枢神経系転移;
- -5年間の他の原発性悪性腫瘍の病歴;
- 重大で制御されていない付随疾患の証拠;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎（異常なHBV DNAまたはHCV RNAを伴うHBsAg、HBcAb陽性を含む）への感染;
- 重度または制御不能な消化管出血に苦しんでいる;
- -既知の重度のアレルギー反応または/およびモノクローナル抗体に対する注入反応;
- -出産の可能性のある女性（FCBP）は、2つの信頼できる避妊法を同時に使用することに同意するか、この研究に関連する次の期間中、異性愛者との接触を完全に控えることに同意する必要があります。1）研究に参加している間。 2) すべての試験治療の中止後、少なくとも 6 か月間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIL93
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PART I : 適格基準を確認した患者は、順序に基づいて 6 つの用量群 (それぞれ 0.3mg/kg、1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg、20mg/kg、30mg/kg) に割り当てられます。包含の。 各患者は、1日目に3週間または2週間ごとにMIL93の静脈内注入を受けます。 PART II：PART Iの結果に基づき、6つの用量群から1回の推奨用量を実施します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：入学後1年まで
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された AE および SAE を持つ参加者の割合。
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入学後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態：AUC
時間枠：入学後1年まで
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投与後の薬物の血清濃度の曲線下面積（AUC）
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入学後1年まで
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薬物動態: Cmax
時間枠：入学後1年まで
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投与後の薬物の最大濃度(Cmax)
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入学後1年まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：入学後1年まで
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進行性悪性腫瘍の被験者における MIL93 の予備的な抗腫瘍活性を評価する。ORR には、RECIST v1.1 基準によって評価される完全寛解 (CR) および部分寛解 (PR) が含まれます。
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入学後1年まで
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応答期間 (DoR)
時間枠：入学後1年まで
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DOR は、初期応答 (CR または PR) から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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入学後1年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学後1年まで
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研究治療の初日から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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入学後1年まで
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免疫原性
時間枠：入学後1年まで
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抗薬物抗体（ADA）がテストされ、ADA陽性患者の割合が計算され、MIL93の免疫原性が評価されます。
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入学後1年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIL93-CT101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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