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ウェーバー B 足首骨折における深部三角靭帯の完全性 - 低侵襲関節鏡検査による評価。

2020年12月15日 更新者：Marius Molund、Ostfold Hospital Trust

孤立したウェーバー B 型骨折を伴う足首の深部三角靭帯の完全性 - Arthrex NanoScope を使用した低侵襲関節鏡検査。

ベースライン、6 週間、12 週間、1 年および 2 年で測定された結果で三角筋損傷を評価するための NanoScopic 手順の使用を評価するための前向きコホート研究。 さらに、調査結果が重力負荷試験および体重負荷 X 線写真の結果と相関するかどうかを調べること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的と研究課題 主な目的は、低侵襲のナノスコープ技術を使用して、孤立したウェーバー B 型骨折を伴う足首の深部三角靭帯の完全性を評価することです。 ナノスコピック評価のさらなる結果は、重力応力および体重負荷 X 線写真の結果と関連付けられます。 さらに、Nanoscopic 評価は、軟骨や癒合性病変を含む関連する損傷を評価するために使用されます。

方法 一次評価は急性期に行われます。 私たちの診療所に提示された最初の非体重負荷X線写真で不安定性の放射線学的徴候（7 mm以下の内側クリアスペース）のないすべての孤立したWeber B型骨折は、包含について評価されます。 ナノスコピック評価は、「不確実な安定性」を示すX線写真測定値を持つすべての患者の安定性を決定します。 足首の「不確実な安定性」は、3つ（プレーン、重力、または体重負荷）のX線写真のうち少なくとも1つが不安定を示している場合に想定されます. ザイデルらのように。 (2017)、体重を支えていない最初の X 線写真で MCS が 7 mm を超える場合、足首は不安定であると見なされ、手術の評価が行われます。 これらの患者は、包含について評価されません。

X 線検査では、MCS のサイズが三角筋容量の間接的な測定値になります。 MCS は、前後 X 線写真で距骨ドームに平行で 5 mm 下の線上で、距骨の内側境界と内果の外側境界との間の距離として定義されます。 5 mm 以下の MCS は、足首が安定していると定義します。 MCS が 5 mm を超え、かつ反対側の (負傷していない足首) 足首と比較して 1 mm 以上の増加は、足首が不安定であると定義されます。

プレーン、体重負荷、および重力応力レントゲン写真とナノスコープ評価は、外来診療所で受傷後3〜14日で行われます。 レントゲン検査バッテリーは、ナノスコープ検査の前に行われます。 少なくとも 1 つの正の負荷 X 線写真 (体重負荷または重力)、または MCS 測定値がしきい値 (反対側の足首と比較して 5 mm および 1 mm 以上の増加) を超える単純な X 線写真を示す患者のみが、ナノスコピック評価を受けます。

安定性が「不確実」な参加者は、NanoScopic 評価の結果を一貫して使用した足首の安定性評価に基づいて、非手術的または外科的治療に割り当てられます。 安定性は、三角筋深部靭帯の後部が見えて無傷である場合に想定されます。 安定した足首は、6週間機能ブレース（AirCast）で非手術的に治療されます。 参加者は、許容範囲内で体重を支え、標準化された可動域訓練を積極的に行うように指示されます。 不安定な足首は手術します。 標準的な手術治療は、開放整復とプレートとスクリューを使用した骨折の内固定です。 目標は、初期の関節可動域訓練を可能にする骨接合術ですが、体重負荷は通常、術後 6 週間まで許容されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
    • Østfold
      • Sarpsborg、Østfold、ノルウェー、1719
        • 募集
        • Østfold HT
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marius Molund, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Martin G Gregersen, PT, Msc
        • 副調査官：
          • Fredrik A Nilsen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

忍耐：

  • 最初の単純X線写真で内側のクリアスペースが広がるという放射線学的徴候のない孤立したウェーバーB型骨折を伴う（MCS < 7mm）。
  • 少なくとも 1 つの正の負荷 X 線写真 (体重負荷または重力) または MCS 測定値がしきい値 (反対側の足首と比較して 5 mm および 1 mm 以上の増加) を超える単純な X 線写真を示す (WP2)。
  • 18～80歳。
  • けがをする前に補助具なしで歩くことができる。

除外基準:

忍耐：

  • 内果の骨折、入院前の閉鎖骨折整復、開放骨折、高エネルギー外傷または多発外傷に起因する骨折、および病的骨折。
  • 調節が不十分な真性糖尿病1型および2型、神経障害、および関節リウマチなどの全身性関節疾患。
  • それは準拠していないと想定されます（薬物使用、認知障害および/または精神障害）。
  • -同側の足首骨折の既往歴がある。
  • -同側の主要な足首/足の手術の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：三角靭帯が損傷していない場合の非手術的治療
AirCast Air-stirrup (DJO Global) 機能装具 6 週間。
デバイス：非手術的治療
関節鏡検査を使用して足首が安定していると評価された患者は、機能ブレース（AirCast）を使用した保存的治療で6週間治療されます。 参加者は、許容範囲内で体重を支え、標準化された可動域訓練を積極的に行うように指示されます。
他の名前：
  • 保存的治療
行動：標準化された教育
グループ分けに関係なく、参加者全員が基本的な自己管理に焦点を当てた教育を受けます。 理学療法士が教育を担当します。 その意図は、自己効力感を高め、自己管理を促進することです。 参加者は、松葉杖の歩行、ギプスまたは装具の使用法、負荷の原則、適切な制限内で身体活動を維持するようにアドバイスされること、および急性期の足首の痛みと腫れを休ませて軽減する方法について学びます。 参加者は、状態、治療、基本的な自己管理に関する標準的な情報パンフレットも受け取ります。
実験的：三角筋断裂の場合の手術療法
開放整復、プレートとスクリューを使用した腓骨骨折の内固定。
行動：標準化された教育
グループ分けに関係なく、参加者全員が基本的な自己管理に焦点を当てた教育を受けます。 理学療法士が教育を担当します。 その意図は、自己効力感を高め、自己管理を促進することです。 参加者は、松葉杖の歩行、ギプスまたは装具の使用法、負荷の原則、適切な制限内で身体活動を維持するようにアドバイスされること、および急性期の足首の痛みと腫れを休ませて軽減する方法について学びます。 参加者は、状態、治療、基本的な自己管理に関する標準的な情報パンフレットも受け取ります。
手順：手術治療
関節鏡検査を使用して足首が不安定であると評価された患者は、手術を受けます。 標準的な手術治療は、プレートとスクリューを使用した骨折の観血的整復および内固定 (ORIF) です。 目標は、初期の関節可動域訓練を可能にする骨接合術ですが、体重負荷は通常、術後 6 週間まで許容されません。
他の名前：
  • 開放整復、内固定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンチェスター・オックスフォードフットアンケート（MOXFQ）の変更
時間枠：6週間、12週間、52週間、104週間
MOXFQ (Dawson et al., 2006) は、知覚される足固有の機能と健康関連の生活の質を測定するために開発されました。 MOXFQ は、現在最も有効で信頼性が高く応答性の高い足首固有の器具としてサポートされており (Jia, Huang, & Gagnier, 2017)、足首の病理学での使用が検証されています (Dawson et al., 2011)。 ノルウェー語で入手できますが、翻訳された形で検証されていません。 スコアは合計 16 項目で構成されます。 それらは 3 次元内に分布しています。足の痛み (5 項目)、歩行/立位 (7 項目)、および社会的相互作用 (4 項目) で、すべての項目が 0 (最高) から 4 (最悪) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。 MOXFQ インデックス (Morley et al., 2013) が使用され、スコアはメトリック (0-100) スケールに変換されます。 スコアが低いほど、痛みが少なく、足首/足の機能レベルが高いことを示します (Morley et al., 2013)。
6週間、12週間、52週間、104週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の登録
時間枠：104週。
アライメント不良、深部静脈硬化症、神経損傷、創傷感染、創傷治癒の遅延、および手術へのクロスオーバー (クロスオーバーの理由を含む) を含む有害事象。
104週。
骨折ユニオンの登録
時間枠：12週間。
骨折癒合は、癒合/非癒合として登録され、骨折癒合および骨折部位の痛みのない触診の同時レントゲン写真として定義されます。
12週間。
付随する軟骨損傷の発生率の登録。
時間枠：ベースライン。
低侵襲関節鏡検査による術中評価。
ベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ostfold Hospital Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marius Molund, Md, PhD、Ostfold HT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 123245

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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