ウェーバー B 足首骨折における深部三角靭帯の完全性 - 低侵襲関節鏡検査による評価。
孤立したウェーバー B 型骨折を伴う足首の深部三角靭帯の完全性 - Arthrex NanoScope を使用した低侵襲関節鏡検査。
調査の概要
詳細な説明
目的と研究課題 主な目的は、低侵襲のナノスコープ技術を使用して、孤立したウェーバー B 型骨折を伴う足首の深部三角靭帯の完全性を評価することです。 ナノスコピック評価のさらなる結果は、重力応力および体重負荷 X 線写真の結果と関連付けられます。 さらに、Nanoscopic 評価は、軟骨や癒合性病変を含む関連する損傷を評価するために使用されます。
方法 一次評価は急性期に行われます。 私たちの診療所に提示された最初の非体重負荷X線写真で不安定性の放射線学的徴候（7 mm以下の内側クリアスペース）のないすべての孤立したWeber B型骨折は、包含について評価されます。 ナノスコピック評価は、「不確実な安定性」を示すX線写真測定値を持つすべての患者の安定性を決定します。 足首の「不確実な安定性」は、3つ（プレーン、重力、または体重負荷）のX線写真のうち少なくとも1つが不安定を示している場合に想定されます. ザイデルらのように。 (2017)、体重を支えていない最初の X 線写真で MCS が 7 mm を超える場合、足首は不安定であると見なされ、手術の評価が行われます。 これらの患者は、包含について評価されません。
X 線検査では、MCS のサイズが三角筋容量の間接的な測定値になります。 MCS は、前後 X 線写真で距骨ドームに平行で 5 mm 下の線上で、距骨の内側境界と内果の外側境界との間の距離として定義されます。 5 mm 以下の MCS は、足首が安定していると定義します。 MCS が 5 mm を超え、かつ反対側の (負傷していない足首) 足首と比較して 1 mm 以上の増加は、足首が不安定であると定義されます。
プレーン、体重負荷、および重力応力レントゲン写真とナノスコープ評価は、外来診療所で受傷後3〜14日で行われます。 レントゲン検査バッテリーは、ナノスコープ検査の前に行われます。 少なくとも 1 つの正の負荷 X 線写真 (体重負荷または重力)、または MCS 測定値がしきい値 (反対側の足首と比較して 5 mm および 1 mm 以上の増加) を超える単純な X 線写真を示す患者のみが、ナノスコピック評価を受けます。
安定性が「不確実」な参加者は、NanoScopic 評価の結果を一貫して使用した足首の安定性評価に基づいて、非手術的または外科的治療に割り当てられます。 安定性は、三角筋深部靭帯の後部が見えて無傷である場合に想定されます。 安定した足首は、6週間機能ブレース（AirCast）で非手術的に治療されます。 参加者は、許容範囲内で体重を支え、標準化された可動域訓練を積極的に行うように指示されます。 不安定な足首は手術します。 標準的な手術治療は、開放整復とプレートとスクリューを使用した骨折の内固定です。 目標は、初期の関節可動域訓練を可能にする骨接合術ですが、体重負荷は通常、術後 6 週間まで許容されません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marius Molund, MD, PhD
- 電話番号：+4790093988
- メール：mariusmolund@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin G Gregersen, PT, Msc
- 電話番号：+4748171718
- メール：martinggregersen@gmail.com
研究場所
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Østfold
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Sarpsborg、Østfold、ノルウェー、1719
- 募集
- Østfold HT
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コンタクト：
- Marius Molund, MD, PhD
- 電話番号：+4790093988
- メール：mariusmolund@hotmail.com
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コンタクト：
- Martin G Gregersen, PT, Msc
- 電話番号：+4748171718
- メール：martinggregersen@gmail.com
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主任研究者：
- Marius Molund, MD, PhD
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副調査官：
- Martin G Gregersen, PT, Msc
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副調査官：
- Fredrik A Nilsen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
忍耐：
- 最初の単純X線写真で内側のクリアスペースが広がるという放射線学的徴候のない孤立したウェーバーB型骨折を伴う（MCS < 7mm）。
- 少なくとも 1 つの正の負荷 X 線写真 (体重負荷または重力) または MCS 測定値がしきい値 (反対側の足首と比較して 5 mm および 1 mm 以上の増加) を超える単純な X 線写真を示す (WP2)。
- 18～80歳。
- けがをする前に補助具なしで歩くことができる。
除外基準:
忍耐：
- 内果の骨折、入院前の閉鎖骨折整復、開放骨折、高エネルギー外傷または多発外傷に起因する骨折、および病的骨折。
- 調節が不十分な真性糖尿病1型および2型、神経障害、および関節リウマチなどの全身性関節疾患。
- それは準拠していないと想定されます（薬物使用、認知障害および/または精神障害）。
- -同側の足首骨折の既往歴がある。
- -同側の主要な足首/足の手術の既往歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三角靭帯が損傷していない場合の非手術的治療
AirCast Air-stirrup (DJO Global) 機能装具 6 週間。
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関節鏡検査を使用して足首が安定していると評価された患者は、機能ブレース（AirCast）を使用した保存的治療で6週間治療されます。
参加者は、許容範囲内で体重を支え、標準化された可動域訓練を積極的に行うように指示されます。
他の名前：
グループ分けに関係なく、参加者全員が基本的な自己管理に焦点を当てた教育を受けます。
理学療法士が教育を担当します。
その意図は、自己効力感を高め、自己管理を促進することです。
参加者は、松葉杖の歩行、ギプスまたは装具の使用法、負荷の原則、適切な制限内で身体活動を維持するようにアドバイスされること、および急性期の足首の痛みと腫れを休ませて軽減する方法について学びます。
参加者は、状態、治療、基本的な自己管理に関する標準的な情報パンフレットも受け取ります。
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実験的：三角筋断裂の場合の手術療法
開放整復、プレートとスクリューを使用した腓骨骨折の内固定。
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グループ分けに関係なく、参加者全員が基本的な自己管理に焦点を当てた教育を受けます。
理学療法士が教育を担当します。
その意図は、自己効力感を高め、自己管理を促進することです。
参加者は、松葉杖の歩行、ギプスまたは装具の使用法、負荷の原則、適切な制限内で身体活動を維持するようにアドバイスされること、および急性期の足首の痛みと腫れを休ませて軽減する方法について学びます。
参加者は、状態、治療、基本的な自己管理に関する標準的な情報パンフレットも受け取ります。
関節鏡検査を使用して足首が不安定であると評価された患者は、手術を受けます。
標準的な手術治療は、プレートとスクリューを使用した骨折の観血的整復および内固定 (ORIF) です。
目標は、初期の関節可動域訓練を可能にする骨接合術ですが、体重負荷は通常、術後 6 週間まで許容されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンチェスター・オックスフォードフットアンケート（MOXFQ）の変更
時間枠：6週間、12週間、52週間、104週間
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MOXFQ (Dawson et al., 2006) は、知覚される足固有の機能と健康関連の生活の質を測定するために開発されました。
MOXFQ は、現在最も有効で信頼性が高く応答性の高い足首固有の器具としてサポートされており (Jia, Huang, & Gagnier, 2017)、足首の病理学での使用が検証されています (Dawson et al., 2011)。
ノルウェー語で入手できますが、翻訳された形で検証されていません。
スコアは合計 16 項目で構成されます。
それらは 3 次元内に分布しています。足の痛み (5 項目)、歩行/立位 (7 項目)、および社会的相互作用 (4 項目) で、すべての項目が 0 (最高) から 4 (最悪) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
MOXFQ インデックス (Morley et al., 2013) が使用され、スコアはメトリック (0-100) スケールに変換されます。
スコアが低いほど、痛みが少なく、足首/足の機能レベルが高いことを示します (Morley et al., 2013)。
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6週間、12週間、52週間、104週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の登録
時間枠：104週。
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アライメント不良、深部静脈硬化症、神経損傷、創傷感染、創傷治癒の遅延、および手術へのクロスオーバー (クロスオーバーの理由を含む) を含む有害事象。
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104週。
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骨折ユニオンの登録
時間枠：12週間。
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骨折癒合は、癒合/非癒合として登録され、骨折癒合および骨折部位の痛みのない触診の同時レントゲン写真として定義されます。
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12週間。
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付随する軟骨損傷の発生率の登録。
時間枠：ベースライン。
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低侵襲関節鏡検査による術中評価。
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ベースライン。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marius Molund, Md, PhD、Ostfold HT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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