急性虚血性脳卒中に対する静脈内血栓溶解療法に関するロシアの前向き多施設登録研究 (IVT-AIS-R)

1. 研究の理論的根拠 1.1。 問題の緊急性 脳卒中は、ロシア連邦における循環器系の疾患による死亡の頻度で 2 番目にランクされています。 脳血管疾患による死亡率は世界で最も高く (人口 10 万人あたり 175 人)、ほとんどの経済先進国とは異なり、減少しないだけでなく、増加する傾向もあります。 ロシアの脳卒中による年間死亡率は、世界で最も高いものの 1 つです (年間人口 10 万人あたり 175 例)。 脳卒中後の早期 30 日死亡率は 34.6% で、約 50% の患者が 1 年以内に死亡します。

   国際的な経験によると、心血管疾患による死亡率の低下は、調整された複合体の実施の結果として達成されることが示されています.プログラムと脳卒中の医療体制の改善。 脳卒中には、罹患した血管の血流を回復することを目的とした、病気の最初の数時間における脳物質の再灌流の現代の非常に効果的な方法の使用が含まれます。つまり、残存する神経障害の重症度を最小限に抑えるためです [2]。

   rt-PA (アルテプラーゼ) を使用した虚血性脳卒中における全身性血栓溶解療法の安全性と有効性は、多くの大規模なランダム化プラセボ対照臨床試験 (NINDS、ECASS I、II、III、ATLANTIS) [3] で証明されています。 SITS-MOST および SITS-ISTR レジスタ [4、5]。 欧州脳卒中機構 (ESO) および米国脳卒中協会 (ASA) の推奨によると、rt-PA (アルテプラーゼ) を使用した全身血栓溶解療法 (TLT) は、発症から最初の 4.5 時間の虚血性脳卒中の最も効果的な治療法です。病気の[6、7]。

   1.2. 研究の根拠 現在までに、2 つのアルテプラーゼ製剤がロシア連邦で登録されています。 この登録簿で得られた情報は、ロシア連邦の急性虚血性脳卒中患者における血栓溶解療法の使用に関するデータを明確にするのに役立ちます。

2. 調査の目的と目的 2.1. 研究の目的 この研究の目的は、通常の臨床診療におけるアルテプラーゼ (Revelisa®) による静脈内血栓溶解療法中の急性虚血性脳卒中患者のデータを収集および分析することです。

   2.2.研究目的

   • 日常診療で TLT を受けた急性脳卒中患者のデータを収集して分析する。
   • ルーチンの臨床診療で TLT を受けた患者の AII の転帰に関するデータを取得する。
   • 日常診療における急性虚血性脳卒中患者における TLT の合併症に関するデータの取得。

3. 研究デザイン この研究は、オープン、前向き、多施設、非介入（登録）研究です。

   この研究は、治験療法や特別な研究方法の使用を含め、通常の臨床診療を妨げるものではありません。 医師は、2019 年 7 月 1 日から、入院し、この研究の選択基準を満たす急性虚血性脳卒中のすべての患者に関するデータを収集します。

4. 研究対象者の選択と除外 4.1. 研究集団の説明 研究には、研究の選択基準を満たし、専門病院に入院している虚血性脳卒中（AII）の診断が確認された、あらゆる性別および年齢のすべての患者が含まれます。 少なくとも 500 人の患者が研究に参加する予定です。

4.2.包含基準

研究に参加するには、患者は次の基準を満たす必要があります。

1. -虚血性脳卒中（AII）の診断が確認された、性別および年齢を問わない患者;
2. 薬物アルテプラーゼ（Revelisa®）による静脈内血栓溶解療法で患者を運びます。

5. 調査管理 センターの主任研究員は、各特定の臨床センターで研究を実施する責任があります。 国家プロジェクトコーディネーターは教授です。 Shamalov N.A. 運用プロジェクト管理と統計分析は Generium JSC によって実施され、データベースの保守とデータ管理は ROSMED.INFO オンライン医療プラットフォームに基づいて実施され、医療モニタリングは連邦脳血管病理学センターによって実施され、ロシア連邦保健省の脳卒中。

6. 治療 この記録では、治験薬の使用は予測されていません。 研究に含まれるすべての患者は、ロシア連邦で登録された薬物による血栓溶解療法を受けます。