Venäjän tuleva monikeskusrekisteritutkimus suonensisäisestä trombolyyttisesta hoidosta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon (IVT-AIS-R)

1. TUTKIMUKSEN PERUSTELUT 1.1. Ongelman kiireellisyys Aivohalvaus on Venäjän federaation toisella sijalla verenkiertoelimistön sairauksien aiheuttamien kuolemien yleisyydessä. Kuolleisuus aivoverisuonisairauksiin on maailman korkeimpien joukossa (175 asukasta 100 000 asukasta kohti), ja toisin kuin useimmat taloudellisesti kehittyneet maat, ne eivät vain laske, vaan myös pyrkivät lisääntymään. Vuotuinen aivohalvauskuolleisuus Venäjällä on yksi maailman korkeimmista (175 tapausta 100 000 asukasta kohden vuodessa). Varhainen 30 päivän kuolleisuus aivohalvauksen jälkeen on 34,6 % ja noin 50 % potilaista kuolee vuoden sisällä eli joka toinen sairastunut [1].

   Kansainvälinen kokemus osoittaa, että kuolleisuus sydän- ja verisuonitauteihin vähenee koordinoitujen kompleksien toteuttamisen seurauksena, joista tärkeimpiä ovat väestön tietoisuuden lisääminen verisuonisairauksien riskitekijöistä ja niiden ehkäisystä sekä tehokkaiden ennaltaehkäisymenetelmien käyttöönotto. ohjelmia ja aivohalvauksen sairaanhoitojärjestelmän parantamista. aivohalvaus sisältää nykyaikaisten erittäin tehokkaiden aivojen aineen reperfuusiomenetelmien käytön taudin ensimmäisinä tunteina, joiden tarkoituksena on palauttaa verenkierto sairastuneessa suonessa, mikä mahdollistaa peruuttamattomien vaurioiden syntymisen estämisen aivoaineessa tai sen vähentämisen. tilavuus, eli jäännösneurologisen puutteen vakavuuden minimoimiseksi [2].

   Systeemisen trombolyysin turvallisuus ja tehokkuus iskeemisessä aivohalvauksessa rt-PA:ta (alteplaasia) käyttäen on todistettu useissa suurissa satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (NINDS, ECASS I, II, III, ATLANTIS) [3] sekä SITS-MOST- ja SITS-ISTR-rekisterit [4 , 5]. Euroopan aivohalvausjärjestön (ESO) ja American Stroke Associationin (ASA) suositusten mukaan systeeminen trombolyyttinen hoito (TLT), jossa käytetään rt-PA:ta (alteplaasia), on tehokkain hoito iskeemiselle aivohalvaukselle ensimmäisten 4,5 tunnin aikana aivohalvauksen alkamisesta. taudista [6, 7].

   1.2. Tutkimuksen perustelut Tähän mennessä Venäjän federaatiossa on rekisteröity kaksi altepaasivalmistetta - Revelisa® (JSC GENERIUM, Venäjä) ja Actilyse® (BoehringerIngelheimPharma GmbH ja CoKG, Saksa). Tästä rekisteristä saadut tiedot auttavat selventämään tietoja trombolyyttisen hoidon käytöstä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus Venäjän federaatiossa.

2. TUTKIMUKSEN TARKOITUS JA TAVOITTEET 2.1. Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja analysoida tietoa potilaista, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus suonensisäisen alteplaasin (Revelisa®) trombolyyttisen hoidon aikana rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

   2.2. Tutkimustavoitteet

   • Tietojen kerääminen ja analysointi potilaista, joilla on akuutti aivohalvaus ja jotka ovat saaneet TLT:tä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä;
   • Tietojen hankkiminen AII:n tuloksista potilailla, jotka saivat TLT:tä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä;
   • Tietojen saaminen TLT:n komplikaatioista potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

3. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, monikeskus, ei-interventio (rekisteri)tutkimus.

   Tämä tutkimus ei sisällä häiriöitä normaaliin kliiniseen käytäntöön, mukaan lukien tutkimusterapian tai erityisten tutkimusmenetelmien käyttö. Lääkäri kerää tietoja kaikista akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavista potilaista, jotka on otettu sairaalaan ja jotka täyttävät tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit, 1.7.2019 alkaen.

4. TUTKIMUSOHJEIDEN VALINTA JA POISSULKEMINEN 4.1. Tutkimuspopulaation kuvaus Tutkimukseen osallistuvat kaikki sukupuolesta ja iästä riippumatta potilaat, joilla on vahvistettu iskeemisen tyypin aivohalvaus (AII), jotka täyttävät tutkimuksen valintakriteerit ja jotka ovat sairaalahoidossa erikoissairaaloissa. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan vähintään 500 potilasta.

4.2. Sisällyttämiskriteerit

Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

1. Kaiken sukupuolen ja iän potilaat, joilla on vahvistettu iskeeminen aivohalvaus (AII) diagnoosi;
2. Suonensisäisen trombolyyttisen hoidon suorittaminen potilaalle alteplaasilla (Revelisa®).

5. TUTKIMUKSEN HALLINTA Keskusten päätutkijat vastaavat tutkimuksen tekemisestä kussakin kliinisessä keskuksessa. Kansallinen hankekoordinaattori on prof. Shamalov N.A. Operatiivisen projektinhallinnan ja tilastollisen analyysin suorittaa Generium JSC, tietokannan ylläpito ja tiedonhallinta suoritetaan ROSMED.INFO-verkkolääketieteellisen alustan perusteella, lääketieteellisen seurannan suorittaa liittovaltion keskus aivoverisuonipatologian ja Venäjän federaation terveysministeriön aivohalvaus.

6. HOITO Minkään tutkimuslääkkeen käyttöä ei ole määrätty tässä rekisterissä. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat trombolyyttistä hoitoa Venäjän federaatiossa rekisteröidyillä lääkkeillä ja