最適化された冠動脈インターベンションは、最高の臨床結果を説明します (OPTI-XIENCE)
仮説:イベントのリスクが高い PCI および冠動脈ステント留置の適応がある患者の臨床転帰は、PCI の最適化を可能にする冠動脈内ツールを広く使用することで改善できます(つまり、 圧力ガイドワイヤーおよび冠動脈内イメージング技術による機能評価)。
目的: 心筋血行再建のための冠動脈造影を受けるイベントのリスクが高い患者における圧ガイドワイヤーおよび冠動脈内イメージング技術 (主に最適コヒーレンストモグラフィー) の使用が、血管造影のみのガイド付き患者と比較して改善された臨床転帰と関連しているかどうかを評価するコバルトクロムエベロリムス溶出冠動脈ステント留置。
方法: ヨーロッパの 3 か国 (スペイン、フランス、ポルトガル) にある 40 か所の 1,000 人の患者を含む、12 か月の追跡調査による多中心の前向き観察研究。 対照群は、XIENCE V USA試験の「拡張リスク」コホートに含まれる同数の一致した患者で構成されます。 PCIは、地域の標準プロトコルに従って、医師の基準に従って実施されます。 圧力ガイドワイヤーの使用は、現在のガイドラインに従って、血管造影的に中間の病変を有する患者および多血管疾患を有する患者に推奨されます。 現在の推奨に従って、含まれる患者はイベントのリスクが高いと見なされるため、OCTの使用が強く推奨されます。 主要評価項目は、1 年後の標的病変不全 (TLF) です。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Raul Moreno, MD, PhD
- 電話番号:917277355
- メール:raulmorenog@hotmail.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 次の高リスク特性の少なくとも 1 つ: 病変の長さ > 28 mm。参照血管径 < 2.5 mm または > 4.25 mm;慢性完全閉塞;側枝≧2mmの分岐;小孔病変;左メイン;ステント内再狭窄;保存血管にステント留置された 2 つ以上の病変; 2 隻以上の船舶が処理されました。急性心筋梗塞;腎不全;駆出率 < 30%;または段階的な手順。 臨床的特徴または血管造影基準に基づくプロトコルの除外はありません。 CCEES の使用の適応は、インプラントを行う医師によって決定されます。
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 退院時の生存期間が1年未満と予想される患者。
- 参加を希望しない患者
- -介入研究に同時に参加していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変の失敗
時間枠:1年
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虚血による標的病変の血管再生、標的血管に関連する心筋梗塞(MI)、または標的血管に関連する心臓死の複合。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SpanishSC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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