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最適化された冠動脈インターベンションは、最高の臨床結果を説明します (OPTI-XIENCE)

2020年12月14日 更新者:Raul Moreno, MD, PhD、Spanish Society of Cardiology

仮説:イベントのリスクが高い PCI および冠動脈ステント留置の適応がある患者の臨床転帰は、PCI の最適化を可能にする冠動脈内ツールを広く使用することで改善できます(つまり、 圧力ガイドワイヤーおよび冠動脈内イメージング技術による機能評価)。

目的: 心筋血行再建のための冠動脈造影を受けるイベントのリスクが高い患者における圧ガイドワイヤーおよび冠動脈内イメージング技術 (主に最適コヒーレンストモグラフィー) の使用が、血管造影のみのガイド付き患者と比較して改善された臨床転帰と関連しているかどうかを評価するコバルトクロムエベロリムス溶出冠動脈ステント留置。

方法: ヨーロッパの 3 か国 (スペイン、フランス、ポルトガル) にある 40 か所の 1,000 人の患者を含む、12 か月の追跡調査による多中心の前向き観察研究。 対照群は、XIENCE V USA試験の「拡張リスク」コホートに含まれる同数の一致した患者で構成されます。 PCIは、地域の標準プロトコルに従って、医師の基準に従って実施されます。 圧力ガイドワイヤーの使用は、現在のガイドラインに従って、血管造影的に中間の病変を有する患者および多血管疾患を有する患者に推奨されます。 現在の推奨に従って、含まれる患者はイベントのリスクが高いと見なされるため、OCTの使用が強く推奨されます。 主要評価項目は、1 年後の標的病変不全 (TLF) です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヨーロッパ3カ国(スペイン、フランス、ポルトガル)にある40か所のコブラトクロムエベロリムス溶出冠動脈ステントで治療され、イベントのリスクが高い1.000人の患者を含む、12か月のフォローアップを伴う多中心の前向き観察研究。 対照群は、XIENCE V USA試験の「拡張リスク」コホートに含まれる同数の一致した患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 次の高リスク特性の少なくとも 1 つ: 病変の長さ > 28 mm。参照血管径 < 2.5 mm または > 4.25 mm;慢性完全閉塞;側枝≧2mmの分岐;小孔病変;左メイン;ステント内再狭窄;保存血管にステント留置された 2 つ以上の病変; 2 隻以上の船舶が処理されました。急性心筋梗塞;腎不全;駆出率 < 30%;または段階的な手順。 臨床的特徴または血管造影基準に基づくプロトコルの除外はありません。 CCEES の使用の適応は、インプラントを行う医師によって決定されます。
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 退院時の生存期間が1年未満と予想される患者。
  • 参加を希望しない患者
  • -介入研究に同時に参加していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の失敗
時間枠:1年
虚血による標的病変の血管再生、標的血管に関連する心筋梗塞(MI)、または標的血管に関連する心臓死の複合。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月3日

一次修了 (予想される)

2022年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月16日

試験登録日

最初に提出

2020年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月14日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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