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重度の薬指に対する浅趾屈筋腱の切除

2025年2月18日 更新者：Thierry Christen、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

重度のトリガー指の症例に対する浅指屈筋腱の片方または両方のスリップの切除。無作為化された前向き単一施設研究

この研究の目的は、浅趾屈筋腱と A1 滑車部の一方または両方のスリップの切除の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術前の訪問は、手術の数週間または数ヶ月前に行われました。 ローザンヌの CHUV の Centre de la main の外科医は、診察中に被験者を募集しました。 この最初の訪問中に、患者は彼の問題、彼の一般的な健康状態について尋ねられ、臨床検査（指関節の可動域、歯髄から手のひらまでの距離、VASで評価された痛みを含む）が行われました. トリガーフィンガーの診断が確立されると、包含および除外基準が評価されました。 適格基準が満たされた場合、患者は研究への参加を申し出られました。 彼らは研究に関する口頭および書面による情報を受け取り、外科医は必要に応じてさらに説明を行いました。

手術当日、署名入りの同意書が回収されました。 参加者は、01 から 60 までのコンピューター生成リスト (www.randomization.com) に従って 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 その後、無作為化によって選択された方法に従って手術が行われました。 手術中の副作用の発生の可能性を監視しました。 すべての情報は症例報告フォームに記録されました。

術後の最初の来院は、手術後 1 週間±3 日でした。 外科医は、術後の合併症 (感染症、血腫、神経または腱の損傷) の存在を除外するために創傷を評価し、患者が持つ可能性のあるあらゆる質問に答えました。 可動域と痛みを記録した。 すべての情報は症例報告フォームに記録されました。

2 回目の術後訪問は、手術後 4 週間 ± 5 日で発生しました。 任命は前回と同じ方法で行われた。

患者はいつでも試験からの離脱を選択できます。 フォローアップは、研究に含まれる患者のフォローアップと同様でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
    • VD
      • Lausanne、VD、スイス、1011
        • 募集
        • CHUV
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 指の屈筋腱腱滑膜炎を有する成人患者（18 歳以上）で、PIP 関節の可動域が減少している（手のひらから歯髄までの距離が 0mm 以上、および/または屈曲拘縮が 15°以上であると定義）。

除外基準:

  • 未成年者 (18 歳未満)。
  • 狭窄性屈筋腱滑膜炎以外の病気（例：関節リウマチ）または外傷性事象に起因する PIP 関節拘縮。
  • 手術の禁忌：重度の凝固障害、免疫抑制または非代償性精神疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：A1プーリーグループ
A1 プーリー分割のみ
手順：A1 プーリー分割

必要な溶液 5 ～ 10 ml による局所麻酔 (90 % リドカイン 1 %、1 μg エピネフリン、10 % 重炭酸ナトリウム 8.4 %)。

A1プーリーの分割。

吸収性縫合糸による創傷閉鎖と軽い包帯の適用。
実験的：A1 プーリー + FDS グループ
A1プーリー分割と浅趾屈筋腱の片方または両方のスリップの切除の組み合わせ
手順：A1プーリー分割+FDS腱の片方または両方のスリップの切除

必要な溶液 5 ～ 10 ml による局所麻酔 (90 % リドカイン 1 %、1 μg エピネフリン、10 % 重炭酸ナトリウム 8.4 %)。

A1プーリーの分割。

PIP 関節上の手掌ブルーナー切開。 FDS腱の1つまたは両方のスリップの遠位解剖および切除。

吸収性縫合糸による創傷閉鎖と軽い包帯の適用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブな指の動きの合計の変化 (度)
時間枠：術前（手術の数日から数週間前）、手術の4週間後
指関節の術前および術後の全体的な可動域の変化 (度単位)
術前（手術の数日から数週間前）、手術の4週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケールで変化
時間枠：術前（手術の数日から数週間前）、手術の4週間後
ビジュアルアナログスケールによる痛みの変化
術前（手術の数日から数週間前）、手術の4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-01270

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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