重度の薬指に対する浅趾屈筋腱の切除
重度のトリガー指の症例に対する浅指屈筋腱の片方または両方のスリップの切除。無作為化された前向き単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
術前の訪問は、手術の数週間または数ヶ月前に行われました。 ローザンヌの CHUV の Centre de la main の外科医は、診察中に被験者を募集しました。 この最初の訪問中に、患者は彼の問題、彼の一般的な健康状態について尋ねられ、臨床検査（指関節の可動域、歯髄から手のひらまでの距離、VASで評価された痛みを含む）が行われました. トリガーフィンガーの診断が確立されると、包含および除外基準が評価されました。 適格基準が満たされた場合、患者は研究への参加を申し出られました。 彼らは研究に関する口頭および書面による情報を受け取り、外科医は必要に応じてさらに説明を行いました。
手術当日、署名入りの同意書が回収されました。 参加者は、01 から 60 までのコンピューター生成リスト (www.randomization.com) に従って 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 その後、無作為化によって選択された方法に従って手術が行われました。 手術中の副作用の発生の可能性を監視しました。 すべての情報は症例報告フォームに記録されました。
術後の最初の来院は、手術後 1 週間±3 日でした。 外科医は、術後の合併症 (感染症、血腫、神経または腱の損傷) の存在を除外するために創傷を評価し、患者が持つ可能性のあるあらゆる質問に答えました。 可動域と痛みを記録した。 すべての情報は症例報告フォームに記録されました。
2 回目の術後訪問は、手術後 4 週間 ± 5 日で発生しました。 任命は前回と同じ方法で行われた。
患者はいつでも試験からの離脱を選択できます。 フォローアップは、研究に含まれる患者のフォローアップと同様でした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thierry Christen, MD
- 電話番号：+41(0)795561287
- メール：thierry.christen@chuv.ch
研究場所
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VD
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Lausanne、VD、スイス、1011
- 募集
- CHUV
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コンタクト：
- Thierry Christen, MD
- 電話番号：+41(0)795561287
- メール：thierry.christen@chuv.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 指の屈筋腱腱滑膜炎を有する成人患者（18 歳以上）で、PIP 関節の可動域が減少している（手のひらから歯髄までの距離が 0mm 以上、および/または屈曲拘縮が 15°以上であると定義）。
除外基準:
- 未成年者 (18 歳未満)。
- 狭窄性屈筋腱滑膜炎以外の病気（例：関節リウマチ）または外傷性事象に起因する PIP 関節拘縮。
- 手術の禁忌：重度の凝固障害、免疫抑制または非代償性精神疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A1プーリーグループ
A1 プーリー分割のみ
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必要な溶液 5 ～ 10 ml による局所麻酔 (90 % リドカイン 1 %、1 μg エピネフリン、10 % 重炭酸ナトリウム 8.4 %)。 A1プーリーの分割。 吸収性縫合糸による創傷閉鎖と軽い包帯の適用。 |
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実験的：A1 プーリー + FDS グループ
A1プーリー分割と浅趾屈筋腱の片方または両方のスリップの切除の組み合わせ
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必要な溶液 5 ～ 10 ml による局所麻酔 (90 % リドカイン 1 %、1 μg エピネフリン、10 % 重炭酸ナトリウム 8.4 %)。 A1プーリーの分割。 PIP 関節上の手掌ブルーナー切開。 FDS腱の1つまたは両方のスリップの遠位解剖および切除。 吸収性縫合糸による創傷閉鎖と軽い包帯の適用。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブな指の動きの合計の変化 (度)
時間枠：術前（手術の数日から数週間前）、手術の4週間後
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指関節の術前および術後の全体的な可動域の変化 (度単位)
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術前（手術の数日から数週間前）、手術の4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケールで変化
時間枠：術前（手術の数日から数週間前）、手術の4週間後
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ビジュアルアナログスケールによる痛みの変化
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術前（手術の数日から数週間前）、手術の4週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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