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経口抗凝固療法を使用できない心房細動患者に対する左心耳閉塞 (COMPARE-LAAO)

2024年6月19日 更新者：L.V.A. Boersma、R&D Cardiologie

経口抗凝固療法を使用できない脳卒中リスクの高い非弁膜症性心房細動患者に対する左心耳閉塞の有効性と安全性の比較

心房細動 (AF) 患者の最大 5% が、経口抗凝固療法 (OAC) の使用を禁忌としている、または禁忌を発症している可能性があります。 ランダム化比較試験 (RCT) データは、左心耳閉塞 (LAAO) が、OAC に耐性のある患者の心塞栓性脳卒中保護に劣らない代替手段を提供する可能性があることを示唆しています。 ただし、LAAO の RCT データには、抗血小板薬 (APT) を使用した OAC が禁忌の患者、または通常のケアとして治療を受けていない患者のデータが不足しています。 この試験の根底にある仮説は、LAAO が通常の脳卒中予防ケアよりも優れていることを実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非弁性心房細動の脳卒中リスクは、CHA2DS2-VASc スコアで推定されます。 患者に危険因子がない場合、クラス III、loe B の抗凝固療法は推奨されません。男性の危険因子が 1、女性の危険因子が 2 の場合、抗凝固療法を考慮する必要があります (クラス IIA、loe-B)。 CHA2DS2-VASc スコアが男性で 2 以上 (女性で 3 以上) の場合、クラス I、loe-A、できれば NOAC (クラス I、loe-A) の抗凝固療法が推奨されます。 血小板阻害剤の単剤療法は、クラス III、loe-A では禁止されています。 経口抗凝固療法の長期禁忌を有するか、または開発している患者には、クラス I ガイドラインで受け入れられた代替手段がありません。 代わりに、条件を変更するか、抗凝固剤を中断することをお勧めします (クラス IIB、loe-B)。 経口抗凝固薬の再開は、そのような一連の行動のリスクと利点を比較検討する学際的なチームによって導かれるべきです (クラス IIA、loe-C)。 頭蓋内出血 (ICH) 後の患者では、頭蓋内出血のリスクが低い薬剤を選択して、2 ～ 4 週間 (クラス IIA、loeC) 後に抗凝固療法を開始または再開することをお勧めします。

抗凝固薬の選択を支持するデータは不十分であり、脳卒中予防を完全に回避するための証拠はまったくないため、数か月の禁酒後にしばしば経口抗凝固薬を再開する際に大きなばらつきが生じています. 60% 以上は、抗凝固関連 ICH 後に治療を再開することすらありません。

LAA は心臓塞栓性脳卒中の主要な原因であるため、機械的な経皮的心内膜閉塞術が開発されています。 WATCHMAN と AMULET (両方とも FDA および CE 承認) が最も使用されていますが、他のものも登場しています。 基本的に、心臓カテーテル検査は大腿静脈から行われ、14F カテーテルを下大静脈と心房中隔を介して左心房に渡します。 次いで、送達システムをＬＡＡ口に配置し、装置を展開して入口を塞ぎ、ＬＡＡを循環から排除する。 インプラント手順は、通常、経食道エコー イメージングによってガイドされ、デバイスのサイズを評価し、リリース前に最適な位置を決定します。 現在、患者の 99% で適切な閉鎖が達成されており、2.5% という低く管理可能な処置リスクがあります。 再内皮形成中のデバイス関連血栓を避けるために、患者は最初の 3 か月間はアスピリンとクロピドグレルの 2 種類の抗血栓薬で治療され、1 年後まではアスピリンに絞り込まれ、その後中止される可能性があります。

PROTECT-AF および PREVAIL の 5 年間の追跡調査では、脳卒中 / TIA / 全身塞栓症 / 死亡の主要評価項目について、LAAO がビタミン K 拮抗薬 (VKA) に劣っていないことが示されました (HR 0.82、p 値 0.3)。 VKA 患者は、インプラント後に有意に多くの大出血イベントが発生しました (HR 0.48、p=0.0003)。 WATCHMAN LAAO は CE および FDA の承認を受けており、世界中でほぼ 100.000 WATCHMAN 移植が実行されました。 現在、WATCHMAN LAAO をあらゆるタイプの NOAC と比較した RCT の結果データはありません。 AMULET やその他の LAAO デバイスについては、VKA や NOAC と比較して公開された RCT はありません。 1000 を超える AF ポイント (73% は (N)OAC、CHA2DS2-VASc 4.7 を使用できません) の EWOLUTION オールカマー レジストリ データは、過去のデータと比較して、脳卒中および出血率が予想よりも 80% および 46% 低いことを示しました。 1,000 人を超える AF 患者の 2 つの同様の AMPLATZER-AMULET LAAO レジストリでは、脳卒中および出血率が 50 ～ 60% 低下しました。 2020 ESC と 2019 AHA/ACC ガイドラインの両方で、LAAO は、長期抗凝固療法の非可逆的禁忌がある心房細動患者の脳卒中予防について、クラス IIb、loe-B の推奨を受けています。

COMPARE-LAAO 試験では、脳卒中予防の代替手段としての LAAO の有効性と安全性を研究し、オランダでの結果が文献に匹敵するかどうかを確認します。 ランダム化比較試験の設定では、LAA は、個々の医師の評価に基づいて、抗血小板療法の通常のケアまたは何もないものと比較されます。 費用対効果は、手術の追加費用と通常の治療費用を比較すること、および脳卒中やその他の塞栓症による合併症に対する両腕の費用の違いを比較することによって研究されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
609

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden、Friesland、オランダ、8934 AD
        • Medical center Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht UMC
    • Noord Holland
      • Nieuwegein、Noord Holland、オランダ、3435 CM
        • St Antonius hospital
    • Noord-Brabant
      • Breda、Noord-Brabant、オランダ、4818 CK
        • Amphia Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1091 AC
        • OLVG
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC
    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、オランダ、7512 KZ
        • Medical Spectrum Twente
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 BT
        • Isala Clinics
    • Zuid Holland
      • Den Haag、Zuid Holland、オランダ、2545 AA
        • Haga Hospital
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
        • Leiden UMC
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 文書化された非弁膜性AF（発作性または非発作性）および
  2. CHA2DS2-VASc スコアが 2 以上で、かつ
  3. -紹介医チームおよび研究病院の集学的チームによって決定された経口抗凝固薬の長期使用には適していません。
  4. 少なくとも 3 か月のデュアル APT と、3 か月から最大 12 か月までのシングル APT に適しています。
  5. -少なくとも18歳で、インフォームドコンセントを提供し、研究の規則と規制を順守し、フォローアップする意思と能力がある

LAAO への適合性の決定は、少なくとも心エコー検査医、移植心臓専門医、および心臓外科医で構成される学際的なチームによって行われるべきです。 紹介センターおよび移植センターによる経口抗凝固療法が不適当であるという決定は、研究チャートに明確かつ広範に記録されます。 これには、紹介および植込みを行う心臓専門医以外の医師のサポートを含める必要があります。 これらの医師は、神経内科、消化器内科、内科、泌尿器科、またはその他の専門分野など、禁忌が生じる分野の専門家でなければなりません。 多くの場合、禁忌は（繰り返される）大出血によるものである可能性があります。出血は、BARC基準に従ってスコア3以上の大出血として分類されます。 再発性出血のリスクは、集学的チームによって確立されるべきであり、出血再発のリスクが経口抗凝固療法を再開する利点を上回るという決定は、チャートに記録されます. 抗凝固療法を使用しない別の理由は、重大かつ不可逆的なものでなければなりません。 これらは非常に変動しやすく、職業上またはライフスタイル上の危険、薬物の副作用、無効、不寛容、腎不全または肝不全、転倒の危険、血管の問題、脳のアミロイド沈着、および凝固障害が含まれますが、これらに限定されません.

除外基準:

  1. -無作為化前の30日以内およびLAAO後90日以内の侵襲的心臓手術 研究のフォローアップと投薬を妨げる
  2. 処置時のLAAの閉鎖または血栓に不適切なLAA解剖学
  3. -心臓カテーテル法またはTEEを実行するための禁忌または不利な条件
  4. 心房中隔奇形、心房中隔欠損症、または血栓塞栓症を引き起こす可能性のある高リスク患者の卵円孔
  5. 心房中隔欠損修復または閉鎖装置、卵円孔開存修復、またはその他の解剖学的状態により、LAAO 処置が不可能になる可能性がある
  6. LVEF
  7. 僧帽弁逆流グレード3以上
  8. 僧帽弁狭窄症は、本質的に弁の定義によりAFを形成します
  9. 大動脈弁狭窄症（AVA50mmHg）またはグレード3以上の逆流
  10. -3か月以内に何らかの理由で計画された心臓手術
  11. -まだ臨床的に安定していない場合、および/または適切な診断または予後評価がない場合、および/または他の介入が必要な場合、含める前3か月以内の脳卒中 NL75209.100.20 COMPARE-LAAO研究プロトコルバージョン1.4 2020年9月
  12. 重大な頸動脈疾患に対する計画されたCEA
  13. -大出血（BARC基準>タイプ2） 包含前の1か月以内、またはそれがまだ解決されていない場合はそれ以上
  14. VKA または NOAC を使用するやむを得ない医学的理由 (例: 機械心臓弁、肺塞栓症、心室瘤)
  15. アスピリンまたはクロピドグレルの主な禁忌
  16. （予定）妊娠
  17. -現在の研究を妨げる他の臨床試験への参加
  18. 1年未満の平均余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム - 左心耳閉塞 (Watchman FLX または Amplatzer Amulet デバイスを使用)
介入群に無作為に割り付けられた患者は、左心耳閉塞を受けます。 デバイス関連の血栓を予防するために、彼らは二重抗血小板療法 (アセチルサリチルズール + クロピドグレル) を 3 か月間使用し、処置後少なくとも 12 か月間は単一抗血小板療法 (アセチルサリチルズール) を使用します。
デバイス：左心耳閉塞 (Watchman FLX または Amplatzer Amulet)
現在、オランダ市場では、Watchman と Amulet の 2 つのデバイスが販売されています。 介入アームへの無作為化の後、デバイスのタイプの追加の無作為化が続きます。 処置の量が小さすぎて 2 つのデバイスを埋め込むことができない場合は、センターが選択したデバイスを埋め込みます。
他の名前：
  • ウォッチマン FLX デバイス
  • Amplatzer Amulet デバイス
介入なし：コントロール アーム - ケアなしまたは通常のケア
対照群の患者は、紹介医によって決定された最適な治療を継続します (抗血小板療法またはなし)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性または出血性または未確定の脳卒中の最初の発生までの時間。
時間枠：最小追跡期間は 1 年、最大追跡期間は +/- 5 年です。
最小追跡期間は 1 年、最大追跡期間は +/- 5 年です。
脳卒中（虚血性または出血性または未確定）、TIAおよび全身塞栓症の複合の最初の発生までの時間。
時間枠：最小追跡期間は 1 年、最大追跡期間は +/- 5 年です。
最小追跡期間は 1 年、最大追跡期間は +/- 5 年です。
手続き上の合併症の発生率
時間枠：30日までの手続き
長期の入院および/または特定の治療を必要とする、または恒久的な身体的または精神的障害につながる主要な処置関連イベントとして定義されます。 、LAAから心臓または大動脈へのデバイスの脱臼、脳卒中、死亡、または手順が原因であると考えられるその他の重篤な合併症
30日までの手続き

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中（虚血性または出血性）、TIA、全身塞栓症、および心血管死の複合イベント率。
時間枠：学習完了まで、平均3年
学習完了まで、平均3年
虚血性脳卒中発症率
時間枠：学習完了まで、平均3年
学習完了まで、平均3年
脳卒中イベント率の無効化
時間枠：学習完了まで、平均3年
学習完了まで、平均3年
出血性脳卒中の発生率
時間枠：学習完了まで、平均3年
学習完了まで、平均3年
TIAイベント率
時間枠：学習完了まで、平均3年
学習完了まで、平均3年
全身塞栓症（SE）の発生率
時間枠：学習完了まで、平均3年
学習完了まで、平均3年
死亡率（心血管）イベント率
時間枠：学習完了まで、平均3年
学習完了まで、平均3年
死亡率（全原因）イベント率
時間枠：学習完了まで、平均3年
学習完了まで、平均3年
大出血イベント発生率（BARC基準による）
時間枠：7日までの手続きと合計の両方（研究完了まで、平均3年）
7日までの手続きと合計の両方（研究完了まで、平均3年）
軽度の出血イベント率
時間枠：7日までの手続きと合計の両方（研究完了まで、平均3年）
7日までの手続きと合計の両方（研究完了まで、平均3年）
デバイスの展開に成功した患者の数
時間枠：7日までの手続き
7日までの手続き
有害事象発生率
時間枠：30 日後、および 30 日からフォローアップ終了まで (最大 5 年、平均 3 年)
30 日後、および 30 日からフォローアップ終了まで (最大 5 年、平均 3 年)
デバイス関連の血栓発生率
時間枠：学習完了まで、平均3年
学習完了まで、平均3年
有効性と安全性エンドポイントの正味の臨床的利益 (両群の 30 日間の処置合併症発生率と比較した、両群の脳卒中、TIA、および SE の初回発生までの時間の差として計算)
時間枠：学習完了まで、平均3年
学習完了まで、平均3年
SF12アンケートによって評価された患者報告の健康の質
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月、その後は年 1 回 (研究終了まで、最大 +/- 5 年のフォローアップ)
SF-12 は 12-Item Short Form Health Survey の略です。 すべての質問は 1 ～ 5 点で採点されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、3、6、12 か月、その後は年 1 回 (研究終了まで、最大 +/- 5 年のフォローアップ)
HADSアンケートで評価された不安と抑うつ
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月、その後は年 1 回 (研究終了まで、最大 +/- 5 年のフォローアップ)

HADS質問票は、Hospital Anxiety and Depression Scaleの略です。 HADS アンケートのスケールは 0 ～ 21 です。

不安とうつ病の両方について、de スコアは次のことを示します。

  • 0-7 = 通常
  • 8-10 = ボーダーライン正常
  • 11-21 = 異常
ベースライン、3、6、12 か月、その後は年 1 回 (研究終了まで、最大 +/- 5 年のフォローアップ)
EQ5D5Lアンケートによって評価された一般的な健康状態（費用対効果分析を実行するため）
時間枠：研究完了まで、平均3年。アンケートは半年ごとにお送りします。

EQ5D5L は、一般的な健康状態を測定するための標準化された手段であり、(とりわけ) 経済評価に広く使用されています。

EQ5D5L は 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれの尺度/桁は 1 ～ 5 です (1 は問題なし、5 は極度の問題を示します)。

5 次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます (これはカーディナル スコアではありません)。

これらの 5 桁の数字から、指標値を計算できます。 これらのインデックス値は、異なる時間枠とグループ間で比較されます。
研究完了まで、平均3年。アンケートは半年ごとにお送りします。
医療消費（費用対効果分析を行うため）
時間枠：研究完了まで、平均3年。アンケートは半年ごとにお送りします。

iMCQ は iMTA Medical Consumption Questionnaire の略で、医療経済評価における測定の標準化を改善するために開発されました。

iMCQ は、医療費を測定するための一般的な手段です。 iMCQ には、医療提供者との頻繁な接触に関する質問が含まれています。
研究完了まで、平均3年。アンケートは半年ごとにお送りします。
生産性の損失 (費用対効果分析を実行するため)
時間枠：研究完了まで、平均3年。アンケートは半年ごとにお送りします。

iPCQ は iMTA Productivity Cost Questionnaire の略で、医療経済評価における測定の標準化を改善するために開発されました。

iPCQ は、生産性の損失を測定するための一般的なアンケートです。
研究完了まで、平均3年。アンケートは半年ごとにお送りします。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
R&D Cardiologie

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lucas VA Boersma, Prof. Dr.、St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RDC-2020.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究中/研究終了時に、データベースは「オランダの心臓レジストリ」(https://nederlandsehartregistrie.nl/) に転送されます。 このレジストリは、国民健康保険パッケージ内にあるすべての埋め込み型デバイスを追跡します。 このようにして、他の研究者がデータを取得することができます (公正なデータの原則)。

IPD 共有時間枠

主な研究記事を公開した後、すべてのデータが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究分野の特定の学位、および研究者/医師の病院または研究機関 (従業員契約など) との関係を示す必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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