ACL 再建における 3 つの異なる大腿骨固定の予測臨床結果
ハムストリング自家移植による鏡視下ACL再建を受けた患者における3つの異なる技術による調節可能な大腿ループの臨床結果の比較:前向き無作為化臨床研究
前十字靭帯 (ACL) 断裂は、膝の最も一般的な損傷の 1 つです。 今日の世界では、スポーツ産業の発展により、性別と年齢の両方のスポーツ外傷の増加、ACL 損傷と治療が最優先されています。
前十字靭帯 (ACL) 再建の成功は、移植片の機械的特性、適切な大腿骨および脛骨トンネルの配置、固定方法、術後リハビリテーションなど、多くの要因に左右されます。
腱グラフトは、皮質サスペンション デバイス、クロス ピン、および干渉ネジを含むいくつかの固定デバイスを使用して、大腿骨側に固定できます。 縫合ループの皮質ボタンによる大腿固定は、最高の初期安定性を提供するため、整形外科医の間でますます人気が高まっています。 調節可能で固定された大腿骨皮質ループは、一般的に大腿骨の固定に使用されます。 この調査では、ACL 再建における懸垂大腿骨固定の 3 つの異なる技術の臨床的および機能的結果を比較することを目的としました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、前向き無作為化臨床試験として計画されています。 すべての参加者を2つの治療のいずれかを受けるようにランダム化するために、完全にコンピューターで生成されたリストを使用しました(www.random.org/sequences/)。
前十字靭帯断裂の診断は、身体検査と磁気共鳴画像法によって行われます。 研究への登録に同意した参加者は、手術の 1 日前に検査を受けます。 患者は無作為に 3 つのグループに分けられ、ハムストリング自家移植片の脛骨固定後、大腿骨固定段階で 3 つの異なる技術が使用されます。
最初のグループは、移植片を結んだり張ったりしません。 2 番目のグループでは、脛骨の固定後に移植片が再び張られます。 3 番目のグループでは、脛骨の固定後に大腿骨のループを再度引っ張り、結びます。
すべての手術は、スポーツ医学手術で経験を積んだ同じ上級外科医によって、患者が仰臥位で局所麻酔下で行われます。
すべての参加者は、クローズドチェーンエクササイズと大腿四頭筋の強化と歩行を伴う、手術直後から始まる標準的な術後リハビリテーションプログラムを受けます。 手術を受けた下肢は装具を装着せず、患者は松葉杖を使って全重歩行が可能です。
術後評価は、術後12ヶ月で定期的に実施されます。 膝の安定性を評価するために、KT-1000 測定が各グループの両肢に適用され、臨床スコア (lysholm 膝スコア、IKDC) が測定されます。
さらに、膝の周りの屈筋と伸筋群を評価するために、等速性試験を患者に座位で適用して、最大トルクと総仕事量を分析します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İstanbul、七面鳥、34156
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~55歳のACL断裂患者
- 孤立性+一次ACL断裂のみの患者
- ACL破裂±半月板断裂の患者
除外基準:
- 後十字靭帯断裂の患者さん
- 膝の多靭帯損傷
- 内側または外側の側副損傷の患者
- 過去に再手術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:最初のグループ
固定の最初のグループは、標準的な手順になります (脛骨固定後にハムストリング自家移植片を結び、再張力をかけません)。
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実験的:セカンドグループ
2 番目のグループでは、脛骨の固定後にハムストリングの自家移植片を再度緊張させます。
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診断用関節鏡検査の後、ペスアンセリンの近位端を越えて、関節線の下で斜めに 5 cm の斜めの皮膚切開を行います。次に、筋膜を L 字型に切開します。
腱の遠位端を解放した後、腱は腱ストリッパーを介してその方向に採取されます。移植片の準備段階では、まず、膝を 120 度に曲げた状態で AM ポータルから大腿骨トンネルを掘削します。
ドリルは脛骨プラトーと平行に位置合わせされ、LFC を通って終了します。次に、脛骨ガイド ワイヤーが移植片の切開部から脛骨トンネルに送られ、希望の方向にドリルで穴が開けられます。調整可能なループ ボタンが移植片に展開されると、それは引っ張られます。トンネルを通過し、ボタンを外側大腿皮質に滑り込ませます。
次に、1 本の生体吸収性ネジとステープルを使用して脛骨を固定します。グループ 2 の患者では、脛骨の固定後、大腿骨ループを再度緊張させます。
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ACTIVE_COMPARATOR:第3グループ
3 番目のグループでは、脛骨の固定後にハムストリングの自家移植片を結んで張り直します。
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再張力をかけた自家移植群と同じ準備手順の後、移植片を脛骨で固定した後、大腿骨ループを再張力をかけ、グループで結びます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kt-1000 安定性
時間枠:術後12ヶ月
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KT1000関節計は、大腿骨を所定の位置に維持しながら、脛骨の前方移動を測定するように設計されています。
得られた結果は、ACL の状態の客観的な診断を提供します。
健康な脚が最初に検査され、次に負傷した脚が検査されます。
次に、左右の差が各力で評価され、膝の弛緩の診断が可能になります。
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術後12ヶ月
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等速性膝関節テスト
時間枠:術後12ヶ月
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膝の屈筋と伸筋群
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDC スコア
時間枠:術後12ヶ月
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膝の症状の判定機能、日常生活動作
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術後12ヶ月
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Tegner-Lysolmスコア
時間枠:術後12ヶ月
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これは、靭帯性膝関節症に使用される臨床機能評価テストです。
8つのパラメータを含みます。
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術後12ヶ月
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術後の可動域
時間枠:術後6ヶ月と12ヶ月
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膝の屈曲、伸展はゴニオメーターで測定
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術後6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Gokhan Polat, M.D、Istanbul University Istanbul Medical Faculty
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Choi NH, Yang BS, Victoroff BN. Clinical and Radiological Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstructions: Comparison Between Fixed-Loop and Adjustable-Loop Cortical Suspension Devices. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):826-831. doi: 10.1177/0363546516674183. Epub 2016 Nov 25.
- Ahn HW, Seon JK, Song EK, Park CJ, Lim HA. Comparison of Clinical and Radiologic Outcomes and Second-Look Arthroscopic Findings After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Fixed and Adjustable Loop Cortical Suspension Devices. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1736-1742. doi: 10.1016/j.arthro.2019.01.051. Epub 2019 May 6.
- Onggo JR, Nambiar M, Pai V. Fixed- Versus Adjustable-Loop Devices for Femoral Fixation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2484-2498. doi: 10.1016/j.arthro.2019.02.029. Epub 2019 May 27.
- Boyle MJ, Vovos TJ, Walker CG, Stabile KJ, Roth JM, Garrett WE Jr. Does adjustable-loop femoral cortical suspension loosen after anterior cruciate ligament reconstruction? A retrospective comparative study. Knee. 2015 Sep;22(4):304-8. doi: 10.1016/j.knee.2015.04.016. Epub 2015 May 19.
- Choi NH, Victoroff BN. Author Reply to "Regarding 'Radiologic and Clinical Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using an Adjustable-Loop Cortical Suspension Device With Retensioning and Knot Tying'". Arthroscopy. 2020 Apr;36(4):931-933. doi: 10.1016/j.arthro.2020.01.028. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 67990154
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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