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ACL 再建における 3 つの異なる大腿骨固定の予測臨床結果

2021年11月14日 更新者:Emre Kocazeybek

ハムストリング自家移植による鏡視下ACL再建を受けた患者における3つの異なる技術による調節可能な大腿ループの臨床結果の比較:前向き無作為化臨床研究

前十字靭帯 (ACL) 断裂は、膝の最も一般的な損傷の 1 つです。 今日の世界では、スポーツ産業の発展により、性別と年齢の両方のスポーツ外傷の増加、ACL 損傷と治療が最優先されています。

前十字靭帯 (ACL) 再建の成功は、移植片の機械的特性、適切な大腿骨および脛骨トンネルの配置、固定方法、術後リハビリテーションなど、多くの要因に左右されます。

腱グラフトは、皮質サスペンション デバイス、クロス ピン、および干渉ネジを含むいくつかの固定デバイスを使用して、大腿骨側に固定できます。 縫合ループの皮質ボタンによる大腿固定は、最高の初期安定性を提供するため、整形外科医の間でますます人気が高まっています。 調節可能で固定された大腿骨皮質ループは、一般的に大腿骨の固定に使用されます。 この調査では、ACL 再建における懸垂大腿骨固定の 3 つの異なる技術の臨床的および機能的結果を比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向き無作為化臨床試験として計画されています。 すべての参加者を2つの治療のいずれかを受けるようにランダム化するために、完全にコンピューターで生成されたリストを使用しました(www.random.org/sequences/)。

前十字靭帯断裂の診断は、身体検査と磁気共鳴画像法によって行われます。 研究への登録に同意した参加者は、手術の 1 日前に検査を受けます。 患者は無作為に 3 つのグループに分けられ、ハムストリング自家移植片の脛骨固定後、大腿骨固定段階で 3 つの異なる技術が使用されます。

最初のグループは、移植片を結んだり張ったりしません。 2 番目のグループでは、脛骨の固定後に移植片が再び張られます。 3 番目のグループでは、脛骨の固定後に大腿骨のループを再度引っ張り、結びます。

すべての手術は、スポーツ医学手術で経験を積んだ同じ上級外科医によって、患者が仰臥位で局所麻酔下で行われます。

すべての参加者は、クローズドチェーンエクササイズと大腿四頭筋の強化と歩行を伴う、手術直後から始まる標準的な術後リハビリテーションプログラムを受けます。 手術を受けた下肢は装具を装着せず、患者は松葉杖を使って全重歩行が可能です。

術後評価は、術後12ヶ月で定期的に実施されます。 膝の安定性を評価するために、KT-1000 測定が各グループの両肢に適用され、臨床スコア (lysholm 膝スコア、IKDC) が測定されます。

さらに、膝の周りの屈筋と伸筋群を評価するために、等速性試験を患者に座位で適用して、最大トルクと総仕事量を分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İstanbul、七面鳥、34156
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~55歳のACL断裂患者
  • 孤立性+一次ACL断裂のみの患者
  • ACL破裂±半月板断裂の患者

除外基準:

  • 後十字靭帯断裂の患者さん
  • 膝の多靭帯損傷
  • 内側または外側の側副損傷の患者
  • 過去に再手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:最初のグループ
固定の最初のグループは、標準的な手順になります (脛骨固定後にハムストリング自家移植片を結び、再張力をかけません)。
実験的:セカンドグループ
2 番目のグループでは、脛骨の固定後にハムストリングの自家移植片を再度緊張させます。
診断用関節鏡検査の後、ペスアンセリンの近位端を越えて、関節線の下で斜めに 5 cm の斜めの皮膚切開を行います。次に、筋膜を L 字型に切開します。 腱の遠位端を解放した後、腱は腱ストリッパーを介してその方向に採取されます。移植片の準備段階では、まず、膝を 120 度に曲げた状態で AM ポータルから大腿骨トンネルを掘削します。 ドリルは脛骨プラトーと平行に位置合わせされ、LFC を通って終了します。次に、脛骨ガイド ワイヤーが移植片の切開部から脛骨トンネルに送られ、希望の方向にドリルで穴が開けられます。調整可能なループ ボタンが移植片に展開されると、それは引っ張られます。トンネルを通過し、ボタンを外側大腿皮質に滑り込ませます。 次に、1 本の生体吸収性ネジとステープルを使用して脛骨を固定します。グループ 2 の患者では、脛骨の固定後、大腿骨ループを再度緊張させます。
ACTIVE_COMPARATOR:第3グループ
3 番目のグループでは、脛骨の固定後にハムストリングの自家移植片を結んで張り直します。
再張力をかけた自家移植群と同じ準備手順の後、移植片を脛骨で固定した後、大腿骨ループを再張力をかけ、グループで結びます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kt-1000 安定性
時間枠:術後12ヶ月
KT1000関節計は、大腿骨を所定の位置に維持しながら、脛骨の前方移動を測定するように設計されています。 得られた結果は、ACL の状態の客観的な診断を提供します。 健康な脚が最初に検査され、次に負傷した脚が検査されます。 次に、左右の差が各力で評価され、膝の弛緩の診断が可能になります。
術後12ヶ月
等速性膝関節テスト
時間枠:術後12ヶ月
膝の屈筋と伸筋群
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IKDC スコア
時間枠:術後12ヶ月
膝の症状の判定機能、日常生活動作
術後12ヶ月
Tegner-Lysolmスコア
時間枠:術後12ヶ月
これは、靭帯性膝関節症に使用される臨床機能評価テストです。 8つのパラメータを含みます。
術後12ヶ月
術後の可動域
時間枠:術後6ヶ月と12ヶ月
膝の屈曲、伸展はゴニオメーターで測定
術後6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gokhan Polat, M.D、Istanbul University Istanbul Medical Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2021年11月15日

研究の完了 (実際)

2021年11月15日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月14日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 67990154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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