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焼き卵に耐性のある鶏卵アレルギーの子供における段階的な卵耐性の誘導（TETI-II 研究） (TETI-II)

2026年3月10日 更新者：Dominque Bullens
研究者らは、完全卵耐性誘導に関して、特定の卵製品の全期間 20 ヶ月の段階的開卵導入と比較した場合、合計 12 ヶ月の段階的開卵導入が劣らないという仮説を検証したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 研究者らは、合計 12 か月の段階的開卵導入は、特定の卵製品の合計 20 か月の段階的開卵導入と比べて劣らないという仮説を検証したいと考えています (特定の卵製品の手順を参照)。完全卵耐性誘導について。

    ステップ 1: オープンベイクドエッグテストに合格しました (自宅または病院のいずれか): これは日常的な臨床行為です。その後、加熱卵の毎日の摂取量を増やします（量は日記に記録します）

    ステップ 2: 自宅で 10 分間のゆで卵 (鶏卵の白身と卵黄の両方) を使用したオープン誘発テストに合格しました。その後は、固ゆで卵の白身か卵黄、またはその両方を毎週摂取します（量と日数は日記に記録します）。

    ステップ 3: 自宅でオープン挑発テストに合格し、オムレツ、パンケーキ、またはスクランブルエッグに合格します。その後、これらの特定の製剤のいずれか、または以前の製剤の摂取を毎週または 2 週間ごとに摂取します（量、日数、および製剤は日記に記録されます）

    ステップ 4: 自宅で 4 分間の目玉焼き、ポーチドエッグ、または卵黄入りの半熟卵を使ったオープン挑発テスト。その後、これらの製剤のいずれか、または前のステップのいずれかを定期的に摂取する（量、日数、および製剤を日記に記録する）

    ステップ 5: 自宅で「生」卵を使用して誘発テストを開始します。 チョコレートムースに。マヨネーズまたはティラミス。その後、卵を含むすべての製剤を無制限に摂取（日記に記載するために両グループとも3か月間）

    特定のステップに対する耐性がまだ存在しない場合 (つまり、2 つのステップの間に登録された月の間に何らかの反応が発生した場合)、次のステップは前のステップの長さだけ延期されます。 失敗の数 (卵の摂取に関連するあらゆる反応)、反応の種類、次のステップに進むまでに必要な追加の時間が記録されます。

  2. 研究者らは、コホート全体で寛容が完了するまでの時間も調査します（これはステップ 1 からステップ 5 を完了するまでの時間です）。
  3. さらに研究者らは、寛容誘導と並行して、IL-10産生ICOS発現鶏卵特異的Treg細胞のin vitroでの誘導を研究したいと考えている。
  4. 研究者らはまた、さまざまな加熱鶏卵成分を使用した社内開発の in vitro BAT の結果と卵誘発試験の結果を相関させることができるかどうか、また、卵誘発試験のさまざまなステップで BAT が卵 OFC 試験の代わりに使用できるかどうかも研究したいと考えています。未来。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー
        • Imelda Hospital Bonheiden
      • Bruges、ベルギー
        • Sint-Jan
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • University Hospital of Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 小児（1～18歳）は、アレルギークリニックでの皮膚プリックテストおよび/またはCAPtestによる特異的IgE検出に加え、陽性歴に基づいてIgE媒介鶏卵アレルギーの臨床診断を受けている、または受けている
  2. 加熱卵の導入が考慮される前に、子供は生後12か月以上である
  3. 小児は、来院時の卵摂取によるグレード 4 のアナフィラキシーに悩まされませんでした（グレード 4 のアナフィラキシーについては、EAACI アナフィラキシー ガイドライン、Muraro A et al、Allergy. 2014 8 月;69(8):1008-25)。
  4. 小児では、Gal d 1 に対する比 IgE レベルが 1.2 kU/mL 未満（12 ～ 24 か月）または 5 kU/mL 未満（24 か月以上）であるか、または焼き卵を通過する可能性が高い（75% 以上）と予測されるレベルを持っています。ケーキによる誘発テスト（Bartnikas LM et al、J Allergy Clin Immunol Pract 2013; 1: 354-360を参照）および/または臨床判断に基づいて実行されたケーキによる焼き卵誘発テストに子供が合格した。

除外基準:

  1. 小児はグレード 4 のアナフィラキシーを患っていました (グレード 4 のアナフィラキシーについては、EAACI アナフィラキシー ガイドライン、Muraro A et al、Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25) 卵摂取によるもの
  2. ケーキオープン挑発テストに合格した時点で、お子様は生後12か月未満です
  3. 親が家庭で定期的に特定のエッグステップを含む食事を守ることができない、または従う気がない
  4. 親および/または子供が IC/同意を与える意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：「腕が非常に短い」（12か月）
腕が非常に短い (12 か月): 各ステップの間隔は 3 か月です。 次のステップが取れない場合を除き、卵を含む食品を 12 か月間かけて段階的に導入します。
行動：特定の食事制限の割り当てられた期間
卵を含む食品を段階的に導入
アクティブコンパレータ：「腕が短い」（20ヶ月）
短腕 (20 か月): 各ステップの間隔は 5 か月です。 次のステップが取れない場合を除き、卵を含む食品を 20 か月間かけて段階的に導入します。
行動：特定の食事制限の割り当てられた期間
卵を含む食品を段階的に導入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵耐性が完了するまでの時間
時間枠：12～20ヶ月
予想期間内にステップ 1 からステップ 5 に移行した各グループの子供の割合 (12 か月対 20 か月)、ステップ 5 後の観察のために、3 か月対 5 か月間問題なく卵を大量に摂取した。
12～20ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予想される期間内に、あるステップから次のステップに進化する子どもの割合
時間枠：3～5ヶ月
予想される期間内に、あるステップから次のステップに進化する子どもの割合
3～5ヶ月
故障率に対する入社時の年齢の影響
時間枠：12～20ヶ月
故障率に対する入社時の年齢の影響
12～20ヶ月
失敗率に対する鶏卵および/または成分の特異的 IgE の影響
時間枠：12～20ヶ月
失敗率に対する鶏卵および/または成分の特異的 IgE の影響
12～20ヶ月
失敗率に対する特定の卵含有製品の食事摂取の影響
時間枠：12～20ヶ月
特定の卵を含む製品の食事摂取（週に何回か、何回かに分けて）が失敗の割合に与える影響
12～20ヶ月
徐々に完全な鶏卵寛容誘導と並行して、時間をかけて Treg を誘導します。
時間枠：12～20ヶ月
私たちは、健康な子供と卵アレルギーの子供の間で、登録時の ICOS 発現および IL-10/IL-5 および IL-10/IL-4 比の違いを研究します。
12～20ヶ月
特定のステップの in vitro BAT は耐性を予測できますか?
時間枠：12～20ヶ月
さまざまな加熱鶏卵成分を使用した BAT の結果は、家庭での卵摂取量と相関関係がありますか?
12～20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dominque Bullens

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dominique Bullens, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S64538

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはリリース前に分析およびグループ化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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