焼き卵に耐性のある鶏卵アレルギーの子供における段階的な卵耐性の誘導(TETI-II 研究) (TETI-II)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、合計 12 か月の段階的開卵導入は、特定の卵製品の合計 20 か月の段階的開卵導入と比べて劣らないという仮説を検証したいと考えています (特定の卵製品の手順を参照)。完全卵耐性誘導について。
ステップ 1: オープンベイクドエッグテストに合格しました (自宅または病院のいずれか): これは日常的な臨床行為です。その後、加熱卵の毎日の摂取量を増やします(量は日記に記録します)
ステップ 2: 自宅で 10 分間のゆで卵 (鶏卵の白身と卵黄の両方) を使用したオープン誘発テストに合格しました。その後は、固ゆで卵の白身か卵黄、またはその両方を毎週摂取します(量と日数は日記に記録します)。
ステップ 3: 自宅でオープン挑発テストに合格し、オムレツ、パンケーキ、またはスクランブルエッグに合格します。その後、これらの特定の製剤のいずれか、または以前の製剤の摂取を毎週または 2 週間ごとに摂取します(量、日数、および製剤は日記に記録されます)
ステップ 4: 自宅で 4 分間の目玉焼き、ポーチドエッグ、または卵黄入りの半熟卵を使ったオープン挑発テスト。その後、これらの製剤のいずれか、または前のステップのいずれかを定期的に摂取する(量、日数、および製剤を日記に記録する)
ステップ 5: 自宅で「生」卵を使用して誘発テストを開始します。 チョコレートムースに。マヨネーズまたはティラミス。その後、卵を含むすべての製剤を無制限に摂取(日記に記載するために両グループとも3か月間)
特定のステップに対する耐性がまだ存在しない場合 (つまり、2 つのステップの間に登録された月の間に何らかの反応が発生した場合)、次のステップは前のステップの長さだけ延期されます。 失敗の数 (卵の摂取に関連するあらゆる反応)、反応の種類、次のステップに進むまでに必要な追加の時間が記録されます。
- 研究者らは、コホート全体で寛容が完了するまでの時間も調査します(これはステップ 1 からステップ 5 を完了するまでの時間です)。
- さらに研究者らは、寛容誘導と並行して、IL-10産生ICOS発現鶏卵特異的Treg細胞のin vitroでの誘導を研究したいと考えている。
- 研究者らはまた、さまざまな加熱鶏卵成分を使用した社内開発の in vitro BAT の結果と卵誘発試験の結果を相関させることができるかどうか、また、卵誘発試験のさまざまなステップで BAT が卵 OFC 試験の代わりに使用できるかどうかも研究したいと考えています。未来。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dominique Bullens, MD, PhD
- 電話番号:+32 16341338
- メール:Dominique.Bullens@uzleuven.be
研究場所
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Hospital Bonheiden
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Brugge、ベルギー
- Sint-Jan
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospital of Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 小児(1~18歳)は、アレルギークリニックでの皮膚プリックテストおよび/またはCAPtestによる特異的IgE検出に加え、陽性歴に基づいてIgE媒介鶏卵アレルギーの臨床診断を受けている、または受けている
- 加熱卵の導入が考慮される前に、子供は生後12か月以上である
- 小児は、来院時の卵摂取によるグレード 4 のアナフィラキシーに悩まされませんでした(グレード 4 のアナフィラキシーについては、EAACI アナフィラキシー ガイドライン、Muraro A et al、Allergy. 2014 8 月;69(8):1008-25)。
- 小児では、Gal d 1 に対する比 IgE レベルが 1.2 kU/mL 未満(12 ~ 24 か月)または 5 kU/mL 未満(24 か月以上)であるか、または焼き卵を通過する可能性が高い(75% 以上)と予測されるレベルを持っています。ケーキによる誘発テスト(Bartnikas LM et al、J Allergy Clin Immunol Pract 2013; 1: 354-360を参照)および/または臨床判断に基づいて実行されたケーキによる焼き卵誘発テストに子供が合格した。
除外基準:
- 小児はグレード 4 のアナフィラキシーを患っていました (グレード 4 のアナフィラキシーについては、EAACI アナフィラキシー ガイドライン、Muraro A et al、Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25) 卵摂取によるもの
- ケーキオープン挑発テストに合格した時点で、お子様は生後12か月未満です
- 親が家庭で定期的に特定のエッグステップを含む食事を守ることができない、または従う気がない
- 親および/または子供が IC/同意を与える意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:「腕が非常に短い」(12か月)
腕が非常に短い (12 か月): 各ステップの間隔は 3 か月です。
次のステップが取れない場合を除き、卵を含む食品を 12 か月間かけて段階的に導入します。
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卵を含む食品を段階的に導入
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アクティブコンパレータ:「腕が短い」(20ヶ月)
短腕 (20 か月): 各ステップの間隔は 5 か月です。
次のステップが取れない場合を除き、卵を含む食品を 20 か月間かけて段階的に導入します。
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卵を含む食品を段階的に導入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵耐性が完了するまでの時間
時間枠:12~20ヶ月
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予想期間内にステップ 1 からステップ 5 に移行した各グループの子供の割合 (12 か月対 20 か月)、ステップ 5 後の観察のために、3 か月対 5 か月間問題なく卵を大量に摂取した。
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12~20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予想される期間内に、あるステップから次のステップに進化する子どもの割合
時間枠:3~5ヶ月
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予想される期間内に、あるステップから次のステップに進化する子どもの割合
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3~5ヶ月
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故障率に対する入社時の年齢の影響
時間枠:12~20ヶ月
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故障率に対する入社時の年齢の影響
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12~20ヶ月
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失敗率に対する鶏卵および/または成分の特異的 IgE の影響
時間枠:12~20ヶ月
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失敗率に対する鶏卵および/または成分の特異的 IgE の影響
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12~20ヶ月
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失敗率に対する特定の卵含有製品の食事摂取の影響
時間枠:12~20ヶ月
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特定の卵を含む製品の食事摂取(週に何回か、何回かに分けて)が失敗の割合に与える影響
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12~20ヶ月
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徐々に完全な鶏卵寛容誘導と並行して、時間をかけて Treg を誘導します。
時間枠:12~20ヶ月
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私たちは、健康な子供と卵アレルギーの子供の間で、登録時の ICOS 発現および IL-10/IL-5 および IL-10/IL-4 比の違いを研究します。
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12~20ヶ月
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特定のステップの in vitro BAT は耐性を予測できますか?
時間枠:12~20ヶ月
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さまざまな加熱鶏卵成分を使用した BAT の結果は、家庭での卵摂取量と相関関係がありますか?
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12~20ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dominique Bullens, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。