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睡眠の質を改善する食用油 (SNACk)

2025年12月2日 更新者：Martha Belury、Ohio State University

睡眠の質を改善する食用油: SNACk 研究

この研究の目的は、リノール酸を多く含む健康的なクッキーが睡眠の質と睡眠構造、血中脂肪酸組成を変化させ、8週間の消費後に高いコンプライアンスで消費されるかどうかを確認することです. 仮説では、健康的なクッキーを 8 週間摂取すると、睡眠の質が改善され、血中のリノール酸が増加し、80% 以上のコンプライアンスで消費されるというものです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全体として、リノール酸には体組成やエネルギー代謝の変化を含む多くの健康上の利点がありますが、リノール酸の消費が睡眠の質に影響を与えるかどうかは明らかではありません.

研究者は、次の特定の目的を追求することにより、中心仮説を検証し、この研究の全体的な目的を達成することを計画しています

目的 1) リノール酸が豊富な油で作られた健康的なクッキーが、太りすぎの成人の睡眠の質と睡眠構造の測定に及ぼす影響を判断する

目的 2) 1 日 1 個の健康的なクッキーを 4 週間および 8 週間摂取した後の、血漿脂肪酸組成および末梢血単核細胞 (PBMC) の概日リズムのマーカーへの影響を決定する

目的 3) 4 週間および 8 週間の摂取後の血漿および PBMC のリピドミックプロファイルの変化に対する LA オイルで作られた健康的なクッキーの効果を測定する

目的 4) 8 週間、スナックの代わりに 1 日 1 枚の健康的なクッキーを摂取することの実行可能性を判断する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Martha Belury, Ph.D., RD
  • 電話番号：614-292-1680
  • メール：belury.1@osu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rachel Cole, M.S., RD
  • 電話番号：614-247-8235
  • メール：cole.311@osu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 太りすぎ (BMI ≥25 かつ <38)
  • 非喫煙者
  • 不眠症重症度指数スコア≧8

除外基準:

  • -糖尿病、心臓（脳卒中または心臓発作を含む）、腎臓、肝臓または循環器疾患の現在または以前の診断、および/または癌の現在の治療
  • 消化器疾患または障害（膵臓を含む）または胃バイパス手術
  • 食物アレルギーまたは不耐性
  • これらの健康的なクッキーまたは任意の成分の消費が禁忌となる食事制限
  • 健康的なクッキーを消費することが禁忌となる薬の使用
  • 不眠症に対する睡眠補助薬（処方薬）の使用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヘルシークッキーグループ
研究のすべての参加者
他の：高リノール酸ヘルシークッキー
高リノール酸ヘルシークッキー（リノール酸約9g含有）1日1個8週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠の質指数、PROMIS 睡眠アンケート、不眠重症度指数アンケートを使用した睡眠の質の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
ピッツバーグの睡眠の質指数 PROMIS 睡眠アンケートと不眠症の重症度指数の測定値を使用した全体的な睡眠の質スコアの変化
0週目、4週目、8週目
毎日の健康的なクッキー消費の実現可能性
時間枠：8週目
消費された健康的なクッキーの割合
8週目
血中脂肪酸の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
血中リノール酸濃度の変化
0週目、4週目、8週目
概日リズムのマーカーの変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
末梢血単核球における概日リズム関連遺伝子のmRNA発現変化
0週目、4週目、8週目
血中リピドミックプロファイルの変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
血漿中のリノール酸オキシリピンと末梢血単核細胞中のカルジオリピンの変化
0週目、4週目、8週目
アクティグラフを用いた起床時と就寝時の活動の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
毎日の起床時間と睡眠時間の活動の変化は、アクチグラフィーを使用して測定されます。
0週目、4週目、8週目
睡眠脳波（EEG）の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
睡眠脳波の変化を測定して、睡眠効率、覚醒指数、総睡眠時間を決定します
0週目、4週目、8週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI（身長と体重から算出）と腹部の厚みから体型の変化
時間枠：0週目と8週目
体格指数と矢状径の変化
0週目と8週目
血糖マーカーの変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
グルコースとインスリンの変化
0週目、4週目、8週目
歩行速度と握力による筋機能マーカーの変化
時間枠：0週目と8週目
握力（手の力）と歩行（歩行）速度の変化
0週目と8週目
炎症マーカーの変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
インターロイキン6、腫瘍壊死因子受容体2、C反応性タンパク質の変化
0週目、4週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019H0327

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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