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喘息を伴う猫アレルギー患者におけるストラスブール環境暴露チャンバー ALYATEC の検証

2020年12月16日 更新者：Alyatec

猫アレルギーの喘息患者における早期および/または後期の気管支反応を誘発する猫アレルゲンの濃度を測定することによる、ALYATEC アレルゲン暴露チャンバー (EEC) の検証研究

これは、Alyatec 環境曝露室 (EEC) でアレルゲン曝露中に、猫アレルギーの喘息患者の気管支反応を誘発する空気中の猫アレルゲンの濃度を測定するために設計された無作為化二重盲検クロスオーバー研究です。

この研究は、Alyatec EECにおける空気中のネコアレルゲンへの曝露によって引き起こされる喘息反応の特異性を検証することも目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Grand Est
      • Strasbourg、Grand Est、フランス、67000
        • ALYATEC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名した被験者
  • 社会保障制度に加入している科目
  • メタコリン検査陽性により評価される非特異的気管支過反応性 (HRBNS)
  • FEV1 値 > 理論 FEV1 値の 70%
  • EEC曝露前の4週間で喘息コントロールテスト（ACT）≧20/25
  • 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊を行った上で、研究期間を通じて妊娠検査が陰性である必要があります。

グループA:

  • 猫アレルギー喘息 (GINA 1、2) は、猫との接触中に引き起こされる鼻炎および/または結膜炎の症状を伴います。
  • ネコアレルゲン抽出物に対する皮膚プリックテスト陽性 (陰性対照と比較して膨疹直径 > 3 mm) ネコアレルゲンに対する特異的免疫グロブリン E (IgE) > 0.7 kU/L

グループB:

  • 猫アレルゲンに感作されていない軽度のアレルギー性喘息（GINA 1 または 2）で、鼻炎および/または結膜炎を伴う。
  • 猫アレルゲンに対する皮膚プリックテストおよび特異的IgEが陰性
  • 皮膚プリックテストおよび別のアレルゲンに対する特異的 IgE が陽性。

除外基準:

  • コントロールされていない喘息、過去 4 週間の ACT 喘息コントロールアンケートが 20 未満
  • LABA中断後2週間で喘息がコントロールできなくなった
  • 組み込み前2週間以内のLABAによる長期治療
  • FEV1が理論値の70%未満の重度閉塞症候群の存在
  • 肺活量測定による閉塞
  • 過去 4 週間以内に喘息または喘息の悪化で入院した
  • 研究に参加する前の4週間に経口コルチコステロイドで治療された被験者
  • 集中治療室または挿管での入院を必要とする重度の急性喘息の病歴
  • 研究に参加する前の4ヶ月間に生物療法による治療を受けた被験者
  • 家に猫がいる、または猫アレルゲンに毎日さらされている
  • 過去6か月以内に猫アレルゲンに対する脱感作があった
  • アクティブなタバコ: プラス 10 本/日、またはタバコ歴プラス 10 PA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：猫アレルギーのある喘息患者
グループ A は、10 人の被験者からなる 2 つのサブグループ、グループ A1 とグループ A2 にランダムに割り当てられます。 両方のサブグループは、曝露 1 でプラセボに曝露され、次にサブグループ A1 は曝露 2 で用量 A に、曝露 3 で用量 B に曝露されます。サブグループ A2 は、曝露 2 で用量 B に、曝露 3 で用量 A に曝露されます。 B は EEC 内の異なるアレルゲン濃度に対応します。
他の：プラセボへの曝露
患者はEEC内でプラセボに曝露されている
他の：ネコアレルゲンの用量Aおよび用量Bへの曝露
患者はEEC内で線量Aと線量Bに連続して被曝する
アクティブコンパレータ：猫に感作されていない喘息アレルギー患者
グループ B には、曝露 1 でプラセボを投与し、次に曝露 2 で、主目的を達成した用量 (用量 A または B) に相当する濃度のネコアレルゲンを投与します。
他の：プラセボへの曝露
患者はEEC内でプラセボに曝露されている
他の：ネコアレルゲンの単回投与への曝露
患者は、主目的を達成するために選択された用量（用量AまたはB）に従って、EEC内のネコアレルゲンの単回用量に曝露されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
猫アレルギーの喘息患者の少なくとも 60% で気管支反応を誘発するのに必要な猫アレルゲンの濃度 (Der p1 の ng/m3 単位) を決定します。
時間枠：10 時間: EEC で 4 時間曝露し、曝露後 6 時間

気管支の反応は、FEV1 値を測定することによって評価されます。

早期喘息反応 (EAR) は、曝露前と比較して曝露中に FEV1 の 20% 低下が検出された場合に発生します。

遅発気管支反応（LAR）は、EAR の 1 ～ 6 時間後に FEV1 の 15 パーセントの低下またはピークフローの 20 パーセントの低下が検出されたときに発生します。
10 時間: EEC で 4 時間曝露し、曝露後 6 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEC におけるアレルギー誘発性曝露の安全性を評価する
時間枠：28 時間: EEC で 4 時間曝露し、曝露後 24 時間

安全性は、4 時間の曝露中および曝露終了後 24 時間に実施される喘息症状の自己申告アンケートによって評価されます。

スコアは 4 つの個々の症状スコア (胸部圧迫感、咳、喘鳴、呼吸困難) の合計から得られ、合計スコアは 0 (症状なし) から 16 (最大症状強度) の範囲で得られます。
28 時間: EEC で 4 時間曝露し、曝露後 24 時間
EEC内のアレルゲン濃度を評価する
時間枠：EEC で 4 時間の暴露
アレルゲン濃度の測定は、チャンバー内に配置されたいくつかのセンサーで実行されます。
EEC で 4 時間の暴露
気管支反応の特異性を評価する
時間枠：EEC で 4 時間の暴露
気管支反応の特異性は、猫に対して非感作の喘息アレルギー患者のEECにおける猫アレルゲンへの曝露により評価される。
EEC で 4 時間の暴露
鼻炎の症状に対する曝露の影響を評価する
時間枠：28 時間: EEC に 4 時間曝露後、曝露後 24 時間

鼻炎反応に対する曝露の影響は、総鼻症状スコア（TNSS）で評価されます。

TNSS は、0 (症状なし) から 12 (最大症状強度) の範囲の合計可能なスコアで、4 つの個別の症状スコアすべての合計から取得されました。
28 時間: EEC に 4 時間曝露後、曝露後 24 時間
結膜炎の症状に対する曝露の影響を評価する
時間枠：28 時間: EEC に 4 時間曝露後、曝露後 24 時間

結膜炎反応に対する暴露の影響は、眼症状スコア (TOSS) で評価されます。

TOSS は、0 (症状なし) から 12 (最大症状強度) の範囲の合計可能なスコアで、4 つの個別の症状スコアすべての合計から取得されました。
28 時間: EEC に 4 時間曝露後、曝露後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alyatec

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALY-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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