喘息を伴う猫アレルギー患者におけるストラスブール環境暴露チャンバー ALYATEC の検証
猫アレルギーの喘息患者における早期および/または後期の気管支反応を誘発する猫アレルゲンの濃度を測定することによる、ALYATEC アレルゲン暴露チャンバー (EEC) の検証研究
これは、Alyatec 環境曝露室 (EEC) でアレルゲン曝露中に、猫アレルギーの喘息患者の気管支反応を誘発する空気中の猫アレルゲンの濃度を測定するために設計された無作為化二重盲検クロスオーバー研究です。
この研究は、Alyatec EECにおける空気中のネコアレルゲンへの曝露によって引き起こされる喘息反応の特異性を検証することも目的としました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Grand Est
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Strasbourg、Grand Est、フランス、67000
- ALYATEC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した被験者
- 社会保障制度に加入している科目
- メタコリン検査陽性により評価される非特異的気管支過反応性 (HRBNS)
- FEV1 値 > 理論 FEV1 値の 70%
- EEC曝露前の4週間で喘息コントロールテスト（ACT）≧20/25
- 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊を行った上で、研究期間を通じて妊娠検査が陰性である必要があります。
グループA:
- 猫アレルギー喘息 (GINA 1、2) は、猫との接触中に引き起こされる鼻炎および/または結膜炎の症状を伴います。
- ネコアレルゲン抽出物に対する皮膚プリックテスト陽性 (陰性対照と比較して膨疹直径 > 3 mm) ネコアレルゲンに対する特異的免疫グロブリン E (IgE) > 0.7 kU/L
グループB:
- 猫アレルゲンに感作されていない軽度のアレルギー性喘息（GINA 1 または 2）で、鼻炎および/または結膜炎を伴う。
- 猫アレルゲンに対する皮膚プリックテストおよび特異的IgEが陰性
- 皮膚プリックテストおよび別のアレルゲンに対する特異的 IgE が陽性。
除外基準:
- コントロールされていない喘息、過去 4 週間の ACT 喘息コントロールアンケートが 20 未満
- LABA中断後2週間で喘息がコントロールできなくなった
- 組み込み前2週間以内のLABAによる長期治療
- FEV1が理論値の70%未満の重度閉塞症候群の存在
- 肺活量測定による閉塞
- 過去 4 週間以内に喘息または喘息の悪化で入院した
- 研究に参加する前の4週間に経口コルチコステロイドで治療された被験者
- 集中治療室または挿管での入院を必要とする重度の急性喘息の病歴
- 研究に参加する前の4ヶ月間に生物療法による治療を受けた被験者
- 家に猫がいる、または猫アレルゲンに毎日さらされている
- 過去6か月以内に猫アレルゲンに対する脱感作があった
- アクティブなタバコ: プラス 10 本/日、またはタバコ歴プラス 10 PA
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：猫アレルギーのある喘息患者
グループ A は、10 人の被験者からなる 2 つのサブグループ、グループ A1 とグループ A2 にランダムに割り当てられます。
両方のサブグループは、曝露 1 でプラセボに曝露され、次にサブグループ A1 は曝露 2 で用量 A に、曝露 3 で用量 B に曝露されます。サブグループ A2 は、曝露 2 で用量 B に、曝露 3 で用量 A に曝露されます。 B は EEC 内の異なるアレルゲン濃度に対応します。
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患者はEEC内でプラセボに曝露されている
患者はEEC内で線量Aと線量Bに連続して被曝する
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アクティブコンパレータ：猫に感作されていない喘息アレルギー患者
グループ B には、曝露 1 でプラセボを投与し、次に曝露 2 で、主目的を達成した用量 (用量 A または B) に相当する濃度のネコアレルゲンを投与します。
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患者はEEC内でプラセボに曝露されている
患者は、主目的を達成するために選択された用量（用量AまたはB）に従って、EEC内のネコアレルゲンの単回用量に曝露されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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猫アレルギーの喘息患者の少なくとも 60% で気管支反応を誘発するのに必要な猫アレルゲンの濃度 (Der p1 の ng/m3 単位) を決定します。
時間枠：10 時間: EEC で 4 時間曝露し、曝露後 6 時間
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気管支の反応は、FEV1 値を測定することによって評価されます。 早期喘息反応 (EAR) は、曝露前と比較して曝露中に FEV1 の 20% 低下が検出された場合に発生します。 遅発気管支反応（LAR）は、EAR の 1 ～ 6 時間後に FEV1 の 15 パーセントの低下またはピークフローの 20 パーセントの低下が検出されたときに発生します。 |
10 時間: EEC で 4 時間曝露し、曝露後 6 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEC におけるアレルギー誘発性曝露の安全性を評価する
時間枠：28 時間: EEC で 4 時間曝露し、曝露後 24 時間
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安全性は、4 時間の曝露中および曝露終了後 24 時間に実施される喘息症状の自己申告アンケートによって評価されます。 スコアは 4 つの個々の症状スコア (胸部圧迫感、咳、喘鳴、呼吸困難) の合計から得られ、合計スコアは 0 (症状なし) から 16 (最大症状強度) の範囲で得られます。 |
28 時間: EEC で 4 時間曝露し、曝露後 24 時間
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EEC内のアレルゲン濃度を評価する
時間枠：EEC で 4 時間の暴露
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アレルゲン濃度の測定は、チャンバー内に配置されたいくつかのセンサーで実行されます。
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EEC で 4 時間の暴露
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気管支反応の特異性を評価する
時間枠：EEC で 4 時間の暴露
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気管支反応の特異性は、猫に対して非感作の喘息アレルギー患者のEECにおける猫アレルゲンへの曝露により評価される。
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EEC で 4 時間の暴露
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鼻炎の症状に対する曝露の影響を評価する
時間枠：28 時間: EEC に 4 時間曝露後、曝露後 24 時間
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鼻炎反応に対する曝露の影響は、総鼻症状スコア（TNSS）で評価されます。 TNSS は、0 (症状なし) から 12 (最大症状強度) の範囲の合計可能なスコアで、4 つの個別の症状スコアすべての合計から取得されました。 |
28 時間: EEC に 4 時間曝露後、曝露後 24 時間
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結膜炎の症状に対する曝露の影響を評価する
時間枠：28 時間: EEC に 4 時間曝露後、曝露後 24 時間
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結膜炎反応に対する暴露の影響は、眼症状スコア (TOSS) で評価されます。 TOSS は、0 (症状なし) から 12 (最大症状強度) の範囲の合計可能なスコアで、4 つの個別の症状スコアすべての合計から取得されました。 |
28 時間: EEC に 4 時間曝露後、曝露後 24 時間
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協力者と研究者
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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