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Dance4Healing: 植込み型除細動器 (ICD) を装着した個人におけるテレダンスの利点を探る

2024年11月27日 更新者：Sanjiv Narayan, MD, PhD

Dance4Healing: 植込み型除細動器装着者におけるテレダンスの利点を調査するためのパイロット研究

この研究は、植込み型除細動器を装着した患者に遠隔ヘルス ダンス プラットフォームを使用することが可能かどうかを判断するもので、活動への取り組み、不安、生活の質を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94303
        • Stanford Arrhythmia Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ICDを埋め込んで1か月以上経過している患者
  2. 患者はウェブベースのオンライン プログラムにアクセスできます
  3. 患者は、主治医から運動のための心臓クリアランスを提供してもらうことができます。または、虚血がないことを示す過去 6 か月以内の負荷テストの結果を書面で提出することもできます。
  4. 患者は18歳以上である。

除外基準:

  1. 患者は英語を話せません。
  2. 患者はNYHAクラスIVの心不全を患っていると評価された。
  3. 患者は心室頻拍（VT）、心室細動（VF）を患っているか、過去4週間以内にICDから「頻拍」治療を受けたことがある。
  4. 患者は過去 4 週間以内に不整脈の管理またはアブレーション処置を変更しました。
  5. 心臓、神経、整形外科など、歩行やダンスに支障をきたすあらゆる医学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Dance4Healing コントロールグループ
参加者は心拍数を 8 週間モニタリングし (介入前期間)、デジタル Dance4Healing プラットフォームで毎週 8 週間連続してライブ ズーム ダンス セッションに参加し (介入期間)、さらに 12 週間モニタリングを続けることを選択できます (長期的な結果を得るには介入後 3 か月の期間）。 介入期間中、このグループにはダンス仲間がいません。
行動：Dance4Healing 遠隔医療ライブ Zoom セッション

第 1 週: 参加者の希望する活動強度レベル (低、軽度、または中程度) で、ライブ ダンス インストラクターと Zoom プラットフォームで 2 時間の導入セッションを行います。

第 2 ～ 8 週: すべての参加者は、インストラクター主導の 1 時間のオンライン ライブ クラスに参加するように求められます。
実験的：ダンス4ヒーリングバディグループ
参加者は心拍数を 8 週間モニタリングし (介入前期間)、デジタル Dance4Healing プラットフォームで毎週 8 週間連続してライブ ズーム ダンス セッションに参加し (介入期間)、さらに 12 週間モニタリングを続けることを選択できます (長期的な結果を得るには介入後 3 か月の期間）。 介入期間中、このグループにはダンス仲間が加わります。
行動：Dance4Healing 遠隔医療ライブ Zoom セッション

第 1 週: 参加者の希望する活動強度レベル (低、軽度、または中程度) で、ライブ ダンス インストラクターと Zoom プラットフォームで 2 時間の導入セッションを行います。

第 2 ～ 8 週: すべての参加者は、インストラクター主導の 1 時間のオンライン ライブ クラスに参加するように求められます。

行動：ダンスバディ
無作為化（介入期間の開始）後、参加者の半数にダンスの「バディ」が割り当てられ、追加で少なくとも週に 2 回、Dance4Healing TLVP を使用してバディと一緒に踊るように求められます。 このグループは、介入中および介入後の期間中、Dance4Healing プラットフォームに年中無休でアクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICD の尋問から得られる活動 (時間/日) を時間の経過に伴う活動の取り組みの尺度として表示
時間枠：36週間
36週間
患者活動への関与の尺度としての患者活動から計算されたスコアの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、8週目(介入前)、16週目(介入後)、28週目(長期)
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します自己報告アンケート
ベースライン、8週目(介入前)、16週目(介入後)、28週目(長期)
研究介入中のアクティビティエンゲージメントの尺度として、ダンスプラットフォームへのアクセスに費やした合計時間（分単位）
時間枠：8 週間の介入期間の合計時間 (分単位)
参加者が毎週 Dance4Healing プラットフォームにアクセスする合計分数
8 週間の介入期間の合計時間 (分単位)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安スコアの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、8週目(介入前)、16週目(介入後)、28週目(長期)
不安は、10 問の自己申告式アンケート (フロリダショック不安スケール) から計算されたスコアであり、スコア範囲は 0 ～ 50 であり、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
ベースライン、8週目(介入前)、16週目(介入後)、28週目(長期)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanjiv Narayan, MD, PhD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Linda K Ottoboni, PhD、Stanford Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB # 58348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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