Dance4Healing: 植込み型除細動器 (ICD) を装着した個人におけるテレダンスの利点を探る
2024年11月27日 更新者：Sanjiv Narayan, MD, PhD
Dance4Healing: 植込み型除細動器装着者におけるテレダンスの利点を調査するためのパイロット研究
この研究は、植込み型除細動器を装着した患者に遠隔ヘルス ダンス プラットフォームを使用することが可能かどうかを判断するもので、活動への取り組み、不安、生活の質を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94303
- Stanford Arrhythmia Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICDを埋め込んで1か月以上経過している患者
- 患者はウェブベースのオンライン プログラムにアクセスできます
- 患者は、主治医から運動のための心臓クリアランスを提供してもらうことができます。または、虚血がないことを示す過去 6 か月以内の負荷テストの結果を書面で提出することもできます。
- 患者は18歳以上である。
除外基準:
- 患者は英語を話せません。
- 患者はNYHAクラスIVの心不全を患っていると評価された。
- 患者は心室頻拍（VT）、心室細動（VF）を患っているか、過去4週間以内にICDから「頻拍」治療を受けたことがある。
- 患者は過去 4 週間以内に不整脈の管理またはアブレーション処置を変更しました。
- 心臓、神経、整形外科など、歩行やダンスに支障をきたすあらゆる医学的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Dance4Healing コントロールグループ
参加者は心拍数を 8 週間モニタリングし (介入前期間)、デジタル Dance4Healing プラットフォームで毎週 8 週間連続してライブ ズーム ダンス セッションに参加し (介入期間)、さらに 12 週間モニタリングを続けることを選択できます (長期的な結果を得るには介入後 3 か月の期間）。
介入期間中、このグループにはダンス仲間がいません。
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第 1 週: 参加者の希望する活動強度レベル (低、軽度、または中程度) で、ライブ ダンス インストラクターと Zoom プラットフォームで 2 時間の導入セッションを行います。 第 2 ～ 8 週: すべての参加者は、インストラクター主導の 1 時間のオンライン ライブ クラスに参加するように求められます。 |
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実験的：ダンス4ヒーリングバディグループ
参加者は心拍数を 8 週間モニタリングし (介入前期間)、デジタル Dance4Healing プラットフォームで毎週 8 週間連続してライブ ズーム ダンス セッションに参加し (介入期間)、さらに 12 週間モニタリングを続けることを選択できます (長期的な結果を得るには介入後 3 か月の期間）。
介入期間中、このグループにはダンス仲間が加わります。
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第 1 週: 参加者の希望する活動強度レベル (低、軽度、または中程度) で、ライブ ダンス インストラクターと Zoom プラットフォームで 2 時間の導入セッションを行います。 第 2 ～ 8 週: すべての参加者は、インストラクター主導の 1 時間のオンライン ライブ クラスに参加するように求められます。
無作為化（介入期間の開始）後、参加者の半数にダンスの「バディ」が割り当てられ、追加で少なくとも週に 2 回、Dance4Healing TLVP を使用してバディと一緒に踊るように求められます。
このグループは、介入中および介入後の期間中、Dance4Healing プラットフォームに年中無休でアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICD の尋問から得られる活動 (時間/日) を時間の経過に伴う活動の取り組みの尺度として表示
時間枠：36週間
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36週間
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患者活動への関与の尺度としての患者活動から計算されたスコアの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、8週目(介入前)、16週目(介入後)、28週目(長期)
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スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します自己報告アンケート
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ベースライン、8週目(介入前)、16週目(介入後)、28週目(長期)
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研究介入中のアクティビティエンゲージメントの尺度として、ダンスプラットフォームへのアクセスに費やした合計時間（分単位）
時間枠：8 週間の介入期間の合計時間 (分単位)
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参加者が毎週 Dance4Healing プラットフォームにアクセスする合計分数
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8 週間の介入期間の合計時間 (分単位)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安スコアの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、8週目(介入前)、16週目(介入後)、28週目(長期)
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不安は、10 問の自己申告式アンケート (フロリダショック不安スケール) から計算されたスコアであり、スコア範囲は 0 ～ 50 であり、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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ベースライン、8週目(介入前)、16週目(介入後)、28週目(長期)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda K Ottoboni, PhD、Stanford Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。