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[18F]F-AraG/全身PET画像と健常者・肺がん患者

2025年6月29日 更新者：Simon R. Cherry、University of California, Davis

健康な被験者と非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の動的全身 PET イメージングを使用した、腫瘍および非悪性組織における [18F] F-AraG 薬物動態のパイロット研究

このパイロット研究では、健康なボランティアと非小細胞肺癌の患者が、uEXPLORER 全身陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影スキャナーで [18F]F-AraG ダイナミック イメージングを受け、薬物動態と初期生体内分布画像に関する予備データを取得します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

[18F]F-AraG は、FDA 承認薬 (ネララビン) のフッ素 18 標識類似体であり、活性化 T 細胞のイメージングをターゲットとする新しいイメージング トレーサーです。 免疫療法戦略、特に免疫チェックポイント抗体が T 細胞ベースの抗腫瘍免疫の生成に焦点を当てていることを考えると、腫瘍内での [18F]F-AraG の取り込みは、生検で見られる T 細胞媒介性免疫応答と相関すると仮定されます。免疫チェックポイント遮断で治療されたがん患者のサンプル。 PET イメージングによる治療前および治療後の腫瘍内免疫浸潤の相関関係は、抗腫瘍免疫応答のモニタリングにおける [18F]F-AraG の役割を調査する将来の臨床試験の開発を導くでしょう。 したがって、腫瘍病変における [18F] F-AraG 取り込みの適切な定量化、および背景組織における生理的取り込みとの関係を理解することが重要です。 注: この研究におけるチェックポイント療法は標準治療であり、調査中ではありません。

利用可能な PET/CT スキャナーは、一般的に 15 ～ 30 cm の間のどこでも、軸方向の視野と同じ大きさの体の部分でのみ動的画像を取得できます。 長さ 194 cm の uEXPLORER 全身 PET スキャナーは、体のすべての部分を同時に断層撮影する機能を提供する世界初のデバイスです。 したがって、uEXPLORER PET/CT (現在市販されており、FDA 510(k) 認可を受けている) は、全身の動的画像を取得できる世界で唯一のスキャナーです。

このパイロット研究では、2 ～ 4 人の健康なボランティアが、uEXPLORER 全身 PET/CT スキャナーで [18F]F-AraG ダイナミック イメージングを受け、薬物動態と初期の体内分布画像に関する予備データを取得します。 さらに、NSCLC患者で標準治療のPD-1/PD-L1免疫療法が予定されている2～4人の患者は、薬物動態に関するデータを得るために、uEXPLORER全身PET/CTスキャナーで同様に[18F]F-AraGダイナミックイメージングを受けます。正常な組織取り込みの文脈における腫瘍病変におけるトレーサーの。 オプションの 2 回目の同様のスキャンは、免疫療法の初回投与の 7 ～ 14 日後に実施され、[18F]F-AraG の取り込みと動態の治療に関連する変化を調査して記録します。

収集された研究とデータは、従来の広く利用可能な PET/CT スキャナーを使用して全身の静的スキャンを取得する理想的な時期を推奨するために重要であり、腫瘍と背景のコントラストと定量化を適切に行います。 [18F]F-AraG は、抗腫瘍免疫応答のモニタリングを支援します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -治験の目的とリスクを理解する能力があり、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名しています。
  3. プロトコルに必要なすべての手順を遵守する意欲と能力。

  4. -出産の可能性のある男性と女性の場合、治験薬の最終投与から1日後まで、研究中に効果的な二重バリア避妊法を使用する意欲があります。

    NSCLC被験者のみ:

  5. -組織学的に確認された進行性、局所進行性、または限局性NSCLCの患者。
  6. PD-1 または PD-L1 阻害剤による治療を 1) 単剤療法として、または進行/転移性疾患の治療として同時化学療法と併用療法として受ける予定; 2) 局所進行疾患に対する化学放射線療法後の地固め療法として、または 3) 計画された外科的切除前の単剤療法または化学療法との併用療法としての寛解導入療法として
  7. -CTまたはMRIまたはFDG-PET / CT（RECIST基準1.1;結節病変の場合は> 1.5 cm）で記録された少なくとも1つの腫瘍病変> 1 cm（肝臓だけではありません）日付の前の45日。
  8. 研究者の評価と腫瘍専門医との協議により、定量化が可能になるように、唾液腺、膀胱、肝臓、腎臓など、[18F]F-AraG の取り込みが高いことが知られている組織から少なくとも 1 つの適格な病変を十分に分離する必要があります。
  9. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  10. がん治療を受けている患者に対して、機関の標準治療または治験責任医師の裁量に従って、すべての臨床安全性検査室の値を満たすこと。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は適格ではありません。

  1. -治験責任医師の意見では、プロトコルの目的を損なう可能性のある深刻な併存症（非悪性疾患またはその他の状態）。
  2. -過去2か月以内の最近のCOVID-19感染の病歴、または治験責任医師の裁量で肺損傷による入院を必要とするCOVIDの病歴
  3. -免疫不全の診断を受けた被験者、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている被験者 スキャン前の7日以内
  4. -アシクロビル、バラクロビル、ペンシクロビル、ファムシクロビル、ガンシクロビル、リバビリン、バルガンシクロビル、グランシクロビルを含むがこれらに限定されないヌクレオシド類似体による治療を受けている被験者
  5. 妊婦または授乳中の母親。

  6. 体重が 240 kg (529 ポンド) を超える

    NSCLC被験者のみ:

  7. -抗PD-1 / PD-L1免疫療法による前治療。

    健常者向け

  8. 主治医なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康ボランティア
研究参加者は、uEXPLORER PET/CT スキャナーで単一のダイナミック [18F]F-AraG PET/CT スキャン (最大 90 分間) を受けます。 スキャンまたは[18F]F-AraGの投与のいずれかに起因する可能性のある有害事象を評価するために、スキャンの7日後にフォローアップ訪問または電話があります。
薬：[18F]F-AraGイメージング
[18F]F-AraGを用いた全身PETイメージング
実験的：非小細胞肺がん患者（NSCLC）
PD-1/PD-L1 免疫療法を受ける予定の NSCLC の研究参加者は、治療前に動的 [18F] F-AraG PET/CT スキャン、およびオプションで治療後 (初回投与のみ) 動的 [18F] を受ける。 uEXPLORER 全身スキャナーでの F-AraG PET/CT スキャン。
薬：[18F]F-AraGイメージング
[18F]F-AraGを用いた全身PETイメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな健康な組織における[18F] f-arag生理学的取り込みの全身薬物動態に関するデータ
時間枠：ベースライン
[18F]いくつかの組織タイプにおけるF-ARAG取り込みに関するデータは、健康な被験者から収集されます。 このデータは、各組織タイプに対して生成された時間活性曲線（TAC）の形で提示されます。 健康な組織における[18F] F-aragの生体内分布の定量的評価は、平均標準取り込み値（SUV）として時間の関数として報告されます
ベースライン
NSCLC被験者のバックグラウンド組織組織の取り込みと比較して、[18F]腫瘍病変におけるF-ARAG病理学的摂取の全身の薬物動態に関するデータ
時間枠：PD-1/PD-L1の最初の用量のベースラインおよび7〜14日後
[18F] fアラグ腫瘍病変におけるf aragの取り込みと、結果1と同じ組織のバックグラウンド活動が収集されます。 このデータは、同様に、各組織の種類について生成された時間活性曲線（TAC）の形式で、およびその背景組織に対する腫瘍病変の形で提示されます。
PD-1/PD-L1の最初の用量のベースラインおよび7〜14日後
腫瘍から背中からぶらぶらのSUVRは、最も早い適切な取り込みを決定します
時間枠：PD-1/PD-L1の最初の用量のベースラインおよび7〜14日後
複数の時点で腫瘍から逆地の標準化された取り込み値比（SUVR）を計算します。 主な目的は、SUVRが非悪性組織と比較して適切な腫瘍摂取を示す最も早い時期を特定することです。 これにより、静的な全身スキャンの理想的なイメージング開始時間に関する推奨事項が導かれます。
PD-1/PD-L1の最初の用量のベースラインおよび7〜14日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-1/PD-L1免疫療法の初回投与前後の進行NSCLCにおける[18F]F-AraG取り込みに関するデータ
時間枠：ベースラインおよび PD-1/PD-L1 の初回投与後 7 ～ 14 日
[18F]F AraG PET/CT スキャンを 2 回受ける N​​SCLC 被験者の場合、両方のスキャンからの [18F]F-AraG 注入後の静的な時点でのシグナル (結果測定の 1 つの結果から得られる) が観察されます。トレンド。
ベースラインおよび PD-1/PD-L1 の初回投与後 7 ～ 14 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CellSight Technologies, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Simon R Cherry, PhD、UC Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1630355
  • CST-FARAG-203 (その他の識別子：Cellsight)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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