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開発途上地域における下腿義足にダイレクト モールディング ソケット技術を使用

2020年12月17日 更新者：Amparo GmbH

開発途上地域におけるコンフィデンス ソケット技術の使用に関する研究プロトコル: 下肢義肢ソケットの新しい技術と材料に関する探索的研究

この研究の目的は、CPO と四肢切断者が Amparo ソケット技術の使用にどれだけうまく適応できるかを理解することです。 APDK と The Cure の CPO は、Amparo ソケット技術を使用するように訓練され、同意した患者に 7 か月間使用します。 途中で調査情報が収集され、製品が CPO と患者にどの程度適合しているかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：

この試験の目的は、東アフリカの 2 つの既存の義肢サービスのコンテキスト内で、Amparo ソケット技術を使用することの利点と意味を確認することです。

デザイン：

この試験は、第 1 相の探索的単一グループ試験です。 4 人の認定義肢装具士 (CPO) が、Amparo ソケット技術を使用するように訓練されます。 7 か月間にわたって、40 人の下肢切断者が研究に参加するために募集され、Amparo ソケット技術が装着されます。 製品を使用してから 1 か月後のフォローアップは、新しい義足での経験を理解するのに役立ちます。

4 つの CPO のそれぞれとの開始と終了の調査とインタビューがあります。

比較のために、従来のソケット作成方法とコンフィデンス ソケット方法の両方について、ビデオと書面による観察が行われます。

切断者参加者の調査と評価は、各フィッティングとフォローアップ訪問で収集されます。

介入：

この研究への介入は、下肢義足用の新しいフィッティング方法と製品、つまりソケットとライナー コンポーネントで構成される Amparo Confidence Socket を導入することです。 プロテーゼの他のすべてのコンポーネントは、それぞれの組織で通常使用されているものと同じままにする必要があります。

人口：

切断者 (CPO) および膝下切断者のための人工装具を作成する専門家で、ケニアに居住し、義肢を使用することができ、使用したいと考えている人。

結果の測定:

CPO の快適さのレベル、認知された能力、および Confidence Socket Technology の受け入れ。

患者の生活の質の測定 患者の可動性の測定 従来の方法と Amaro ソケット技術とのタスク モデルの比較

期間とフォローアップ:

試用期間は約 7 か月です。 新技術の導入から各CPOとの最終面談まで。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Kijabe、ケニア
        • AIC CURE International Hospital Kenya
      • Mombasa、ケニア、80100
        • Association for the Physically Disabled of Kenya (APDK)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

APDK と the Cure のプライマリ ケア クリニックからそれぞれ募集

説明

包含基準:

膝下切断者 18 歳以上 通常はそれぞれの組織から補綴治療を受ける個人 切断後最低 4 週間 英語を読み、コミュニケーションをとることができる ユーザーは、膝スリーブ付きのパッシブ バルブ サスペンション システムを使用できる必要があります (着用サスペンションシステムを備えたLLPには、適度なレベルの手の力と器用さが必要です）

-

除外基準:

既知の合併症があるユーザー。 感染症、開放創など… 体重が125kg（製品の最大使用重量）を超える方 断端の長さが25cm（MPTから断端までの測定値）を超える方 断端の外周が45cmを超える方（切り株の端から 4cm のライナーで円周を測定)

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
募集された切断者
肢切断者の参加者は、6 か月にわたって募集されます。 患者が募集され、同意が得られると、Confidence Socket 技術を使用したプロテーゼが装着され、最初の調査が行われます。 フィッティング後1ヶ月のフォローアップミーティングを予定しています。 フォローアップの予約時に、必要に応じてプロテーゼの調整が行われ、患者は別の調査を受けます。
デバイス：アンパロ コンフィデンス ソケット
Amparo Confidence Socket テクノロジーは、既製のソケット (https://www.amparo.world/confidence-socket-en) から始めることで、異なるアプローチをとっています。 ソケットは成形可能な熱可塑性樹脂でできており、取り付けポイントは組み立て済みです。 この既製のソケットは、基本的に、加熱して患者の断端に直接成形できる「市販の」製品です。 これにより、従来のソケット製造における中間ステップの多くが取り除かれます。 製品の成形温度は 60 ～ 70 ℃ ですが、プラスチックと手足の間のシリコン ライナーの断熱材により、患者にとって安全な温度が保証されます。 このプロセスは現在、ヨーロッパのいくつかのワークショップで使用されており、現在約 50 人の患者がこの製品を使用しています。 一般に、膝下プロテーゼの作成において安全で効果的であることが示されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリニティ切断とプロテーゼのスケール
時間枠：1～2ヶ月
下肢切断者向けに設計された心理測定評価は、生活の質、満足度、LLP の使用に対する適応レベルを評価するために使用されます。
1～2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢切断者の可動性予測因子
時間枠：1～2ヶ月
肢切断者の歩行能力を評価するために使用される器具
1～2ヶ月
L検定
時間枠：1～2ヶ月
下肢切断者のために特別に設計された「up & go」テストのバリエーション
1～2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amparo GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GDI Hub
AT 2030

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giulia Barbareschi, PhD、Researcher GDI hub
  • スタディディレクター：Catherine Holloway、Cofounder GDI Hub, Associate Professor UCL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20190425

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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