開発途上地域における下腿義足にダイレクト モールディング ソケット技術を使用
開発途上地域におけるコンフィデンス ソケット技術の使用に関する研究プロトコル: 下肢義肢ソケットの新しい技術と材料に関する探索的研究
調査の概要
詳細な説明
目的：
この試験の目的は、東アフリカの 2 つの既存の義肢サービスのコンテキスト内で、Amparo ソケット技術を使用することの利点と意味を確認することです。
デザイン：
この試験は、第 1 相の探索的単一グループ試験です。 4 人の認定義肢装具士 (CPO) が、Amparo ソケット技術を使用するように訓練されます。 7 か月間にわたって、40 人の下肢切断者が研究に参加するために募集され、Amparo ソケット技術が装着されます。 製品を使用してから 1 か月後のフォローアップは、新しい義足での経験を理解するのに役立ちます。
4 つの CPO のそれぞれとの開始と終了の調査とインタビューがあります。
比較のために、従来のソケット作成方法とコンフィデンス ソケット方法の両方について、ビデオと書面による観察が行われます。
切断者参加者の調査と評価は、各フィッティングとフォローアップ訪問で収集されます。
介入：
この研究への介入は、下肢義足用の新しいフィッティング方法と製品、つまりソケットとライナー コンポーネントで構成される Amparo Confidence Socket を導入することです。 プロテーゼの他のすべてのコンポーネントは、それぞれの組織で通常使用されているものと同じままにする必要があります。
人口：
切断者 (CPO) および膝下切断者のための人工装具を作成する専門家で、ケニアに居住し、義肢を使用することができ、使用したいと考えている人。
結果の測定:
CPO の快適さのレベル、認知された能力、および Confidence Socket Technology の受け入れ。
患者の生活の質の測定 患者の可動性の測定 従来の方法と Amaro ソケット技術とのタスク モデルの比較
期間とフォローアップ:
試用期間は約 7 か月です。 新技術の導入から各CPOとの最終面談まで。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kijabe、ケニア
- AIC CURE International Hospital Kenya
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Mombasa、ケニア、80100
- Association for the Physically Disabled of Kenya (APDK)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
膝下切断者 18 歳以上 通常はそれぞれの組織から補綴治療を受ける個人 切断後最低 4 週間 英語を読み、コミュニケーションをとることができる ユーザーは、膝スリーブ付きのパッシブ バルブ サスペンション システムを使用できる必要があります (着用サスペンションシステムを備えたLLPには、適度なレベルの手の力と器用さが必要です）
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除外基準:
既知の合併症があるユーザー。 感染症、開放創など… 体重が125kg（製品の最大使用重量）を超える方 断端の長さが25cm（MPTから断端までの測定値）を超える方 断端の外周が45cmを超える方（切り株の端から 4cm のライナーで円周を測定)
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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募集された切断者
肢切断者の参加者は、6 か月にわたって募集されます。
患者が募集され、同意が得られると、Confidence Socket 技術を使用したプロテーゼが装着され、最初の調査が行われます。
フィッティング後1ヶ月のフォローアップミーティングを予定しています。
フォローアップの予約時に、必要に応じてプロテーゼの調整が行われ、患者は別の調査を受けます。
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Amparo Confidence Socket テクノロジーは、既製のソケット (https://www.amparo.world/confidence-socket-en) から始めることで、異なるアプローチをとっています。
ソケットは成形可能な熱可塑性樹脂でできており、取り付けポイントは組み立て済みです。
この既製のソケットは、基本的に、加熱して患者の断端に直接成形できる「市販の」製品です。
これにより、従来のソケット製造における中間ステップの多くが取り除かれます。
製品の成形温度は 60 ～ 70 ℃ ですが、プラスチックと手足の間のシリコン ライナーの断熱材により、患者にとって安全な温度が保証されます。
このプロセスは現在、ヨーロッパのいくつかのワークショップで使用されており、現在約 50 人の患者がこの製品を使用しています。
一般に、膝下プロテーゼの作成において安全で効果的であることが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリニティ切断とプロテーゼのスケール
時間枠：1～2ヶ月
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下肢切断者向けに設計された心理測定評価は、生活の質、満足度、LLP の使用に対する適応レベルを評価するために使用されます。
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1～2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢切断者の可動性予測因子
時間枠：1～2ヶ月
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肢切断者の歩行能力を評価するために使用される器具
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1～2ヶ月
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L検定
時間枠：1～2ヶ月
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下肢切断者のために特別に設計された「up & go」テストのバリエーション
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1～2ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Giulia Barbareschi, PhD、Researcher GDI hub
- スタディディレクター：Catherine Holloway、Cofounder GDI Hub, Associate Professor UCL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20190425
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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