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腰椎後外側固定術を受けた患者における自家移植片と比較したMagneOs パテの市販後研究 (PROOF)

2026年11月3日 更新者：Kuros Biosurgery AG

2レベルの器具を装着した後外側腰椎/胸腰固定術（PLF）を受けている患者を対象に、自家移植片と比較したMagneOsパテの安全性と性能を評価するための前向き無作為化単一施設研究

This is a phase IV post-marketing study for MagnetOs Easypack Putty. MagnetOs Easypack Putty is a synthetic bone graft extender product that is routinely used by surgeons as a treatment for patients with degenerative disc disease or spinal trauma undergoing spinal fusion surgery.

In this study, MagnetOs Easypack Putty will be used according to the latest U.S. Instructions For Use, standalone in the posterolateral spine.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

In this study, following a screening period of a maximum of 30 days, 60 patients will undergo up to two-level instrumented posterolateral fusion (PLF) procedure. Prior to surgery, each patient will be randomized to receive MagnetOs Easypack Putty standalone on the assigned side of the spine and Demineralized Bone Matrix or Fibers mixed with local autograft bone on the other at the diseased levels. They will be followed up at discharge, Week 2, Month 3, Month 6, and Month 12. An interim analysis will be performed once 30 patients have completed their Month 6 visit and have measurements for the endpoints available to measure effectiveness. The primary endpoint will be analyzed at Month 12.

In this study, MagnetOs Easypack Putty will be applied according to the latest Instructions for Use approved in the United States. Specifically, MagnetOs Easypack Putty will be used standalone in patients up to two-level degenerative disc disease with segmental mechanical spinal instability requiring treatment with an instrumented posterolateral spine fusion procedure. The fusion procedure (PLF) will be left to the surgeon's discretion.

Radiographs will be obtained at Screening, Discharge, Month 3, Month 6 and Month 12. CT scans will only be obtained at Month 6 and Month 12.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • The Regents of the University of California- Irvine Campus
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • The Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient is able to read/be read, understand, and provide written informed consent and has signed the Institutional Review Board (IRB) approved informed consent.
  • Male or female patient ≥ 18 years old.
  • Patients with segmental mechanical spinal instability requiring arthrodesis surgery.

Instability can be either caused by degenerative disc disease or by traumatic injury to the spinal column. Patient requiring a maximum of two-level instrumented posterolateral lumbar/thoraco-lumbar fusion (T11 - S1) will be enrolled. Mechanical instability is defined by the presence of one or more of the following:

  1. instability (angulation ≥ 5 degrees or translation ≥ 3 mm on flexion/extension radiographs),

  2. decreased disc height by > 2 mm, but dependent upon the spinal level

  3. Grade II or more listhesis

  4. TLICS equal or greater than 5

  5. Unstable burst fracture

    • Failed conservative treatment (physical therapy, bed rest, medications, spinal injections, manipulations, or transcutaneous electrical nerve stimulation) for a minimum period of 3 months prior to study enrollment (if the patient undergoes elective surgery). Patients who have spinal instability (as defined above in inclusion criteria number three), caused by acute trauma requiring urgent surgical treatment are excluded from this criterion.

Exclusion Criteria:

  • Requires > two-level fusion or expected to need secondary intervention within one year following surgery.
  • Had prior PLF fusion or attempted PLF fusion at the involved levels.
  • Had previous decompression at the involved levels.
  • Women who are or intend to become pregnant within the next 12 months.
  • To treat conditions in which general bone grafting is not advisable.
  • In conditions where the surgical site may be subjected to excessive impact or stresses, including those beyond the load strength of fixation hardware (e.g. defect site stabilization is not possible).
  • In case of significant vascular impairment proximal to the graft site.
  • In case of severe metabolic or systemic bone disorders (e.g., osteogenesis imperfecta, history of or active Pott's disease, stage >4 renal disease or Paget's Disease) that affect bone or wound healing.
  • In case of acute and chronic infections in the operated area (soft tissue infections; inflammation, bacterial bone diseases; osteomyelitis).
  • When intraoperative soft tissue coverage is not planned or possible.
  • Receiving treatment with medication interfering with calcium metabolism.
  • Has degenerative disc disease (DDD) related to a benign or malignant tumor.
  • Has history or presence of active malignancy.
  • Has known substance abuse, psychiatric disorder, or a condition which, in the opinion of the investigator, may influence the healing or ability to comply with protocol requirements.
  • Is involved in active litigation relating to his/her spinal condition.
  • Has participated in an investigational study within 30 days prior to surgery for study devices.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MagnetOs Easypack Putty

Interventions

  • Procedure: Instrumented posterolateral spine fusion
  • Device; MagnetOs Easypack Putty
デバイス：MagnetOs Easypack Putty

MagnetOs Easypack Putty used standalone in instrumented posterolateral fusion, 5cc-15c per spine level at the randomized assigned side.
アクティブコンパレータ：Demineralized Bone Matrix or Fibers (DBX or Grafton) mixed with local autograft bone

Interventions

  • Procedure: Instrumented posterolateral spine fusion
  • Device: Demineralized Bone Matrix or Fibers mixed with local autograft bone
デバイス：Demineralized Bone Matrix or Fibers mixed with local autograft bone

Demineralized Bone Matrix or Fibers (DBX or Grafton) mixed in a 1:1 vol% with local autologous bone graft used in instrumented posterolateral fusion, 5cc-15cc per level mixed with bone marrow aspirate/blood per spine level at the contralateral side.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Radiographic Fusion by CT Scan
時間枠：Month 12

The rate of posterolateral lumbar/thoracolumbar fusion assessed by CT-scan at Month 12. Radiographic as determined by evidence of bridging trabeculae or continuous bony connection between the superior and inferior transverse processes.
Month 12

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Radiographic Fusion by Plain Radiographs
時間枠：Month 6, Month 12

The rate of posterolateral lumbar/thoracolumbar fusion assessed by plain radiographs.
Month 6, Month 12
Radiographic Fusion by CT Scan
時間枠：Month 6

The rate of posterolateral lumbar/thoracolumbar fusion assessed by CT-scan at Month 6. Radiographic as determined by evidence of bridging trabeculae or continuous bony connection between the superior and inferior transverse processes.
Month 6
Functional Outcome by Oswestry Disability Index Questionnaire
時間枠：Screening, Week 2, Month 3, 6, and 12

Functional outcome by the Oswestry Disability Index questionnaire. Patient-completed questionnaire which gives a subjective percentage score of level of function (disability) in activities of daily living in those rehabilitating from low back pain. The lower the percentage the higher the patient's functionality. 0-20% minimal disability, 80-100% significant disability or bedridden.
Screening, Week 2, Month 3, 6, and 12
Back and Leg Pain by Visual Analog Pain Scale Questionnaire
時間枠：Screening, Week 2, Month 3, 6, and 12

Change in back and leg pain using Visual Analog Pain Scale (0-100). Patient-completed questionnaire scoring pain by using 100 mm line. Zero being no pain, 100 is worst pain imaginable.
Screening, Week 2, Month 3, 6, and 12
Neurologic Status by Physical Exam
時間枠：Screening, Week 2, Month 3, 6, and 12

Change in neurologic status by examination to document stable, improved, or deficits in condition. Stable or improved findings for lower extremities, specifically reflexes, muscle strength, sensory, and straight leg raise.
Screening, Week 2, Month 3, 6, and 12
Success Rate
時間枠：Week 2, Month 3, 6, and 12

Number of patients with secondary surgical interventions (SSI's) such as revisions, re-operations, removals, supplemental fixations, or any other procedure that adjusts or removes part of the original implant configuration with or without replacement of the components within 12 months of surgery.
Week 2, Month 3, 6, and 12

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety Endpoint - number of patients with Adverse Events
時間枠：12 Months

The number of patients with Adverse Events from Screening up to Month 12 after surgery.
12 Months
Safety Endpoint - number of patients with Serious Adverse Events
時間枠：12 Months

The number of patients with Serious Adverse Events from Screening up to Month 12 after surgery
12 Months
Safety Endpoint - number of patients with Adverse Device Effects
時間枠：12 Months

The number of patients with Adverse Device Effects from Screening up to Month 12 after surgery.
12 Months
Safety Endpoint - number of patients with Device Related Complications
時間枠：12 Months

The number of patients with any complications considered to device related with 12 months after surgery.
12 Months
Health Economic - Duration of Surgery
時間枠：12 Months

Duration of surgery in minutes.
12 Months
Health Economic - Duration of Hospitalization
時間枠：12 Months

Duration of hospital stay in days.
12 Months
Health Economic - Return to Work
時間枠：12 Months

Time to return to work in days.
12 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kuros Biosurgery AG

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kuros BioSciences B.V.
Simplified Clinical Data Systems, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Cesar Silva, MD、Kuros BioSciences B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAG-920-023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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