腰椎後外側固定術を受けた患者における自家移植片と比較したMagneOs パテの市販後研究 (PROOF)
2026年3月18日 更新者：Kuros Biosurgery AG
2レベルの器具を装着した後外側腰椎/胸腰固定術（PLF）を受けている患者を対象に、自家移植片と比較したMagneOsパテの安全性と性能を評価するための前向き無作為化単一施設研究
これは、MagneOs Putty の第 IV 相市販後研究です。 MagnetOs Putty は、椎間板変性疾患を患い、脊椎固定術を受ける患者の治療法として外科医によって日常的に使用されている合成骨移植片延長製品です。
この研究では、MagneOs パテは、最新の米国使用説明書に従って、特に後外側脊椎内で自家移植片と 1:1 体積％で混合された骨移植片エクステンダーとして使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、最大 30 日間のスクリーニング期間の後、30 人の患者が 2 レベルの器具を備えた後側方固定術 (PLF) を受けます。 手術前に、各患者は無作為に割り当てられ、脊椎の割り当てられた側にMagneOs パテを移植し、もう一方の疾患レベルで自家骨を移植します。 退院時、2週目、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目にフォローアップされます。 15 人の患者が 6 か月目の訪問を完了し、有効性を測定するために利用できるエンドポイントの測定値が得られたら、中間分析が実行されます。 主要エンドポイントは 12 か月目に分析されます。
この研究では、MagneOs パテは、米国で承認された最新の使用説明書に従って適用されます。 具体的には、MagneOs パテは、器具を備えた後外側脊椎固定術による治療を必要とするグレード 1 までの脊椎すべり症を伴う 2 レベルの椎間板変性疾患の患者において、自家移植片と 1:1 体積％で混合された骨移植片エクステンダーとして使用されます。 固定術 (PLF) は外科医の裁量に任されます。
X 線写真はスクリーニング、0 日目、6 週間目、3 か月目、および 9 か月目に取得されます。CT スキャンは 6 か月目と 12 か月目にのみ取得されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cesar Silva, MD
- 電話番号：9702156793
- メール：cesar.silva@kurosbio.com
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- 募集
- The Regents of the University of California- Irvine Campus
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コンタクト：
- Michael Oh, MD
- メール：ohm2@hs.uci.edu
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Corewell Health
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コンタクト：
- Jason Squires, M
- メール：Jason.Squires@corewellhealth.org
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- The Washington University
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コンタクト：
- Principal Investigator, Mark Lambrechts, MD
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Rothman Orthopaedic Institute
-
コンタクト：
- Principal Investigator, Jose Canseco, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- 募集
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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主任研究者：
- Ryan Snowden, MD
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- University of Washington
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主任研究者：
- Christoph Hofstetter, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、書面によるインフォームド・コンセントを読み、読み、理解し、提供することができ、治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド・コンセントに署名しています。
- 18歳以上の男性または女性の患者。
脊椎すべり症または脊柱管狭窄症、下肢痛、および/または腰痛を伴う椎間板変性疾患を患っており、2レベルの器具を使用した後外側腰椎/胸腰椎固定術を必要とする患者（T11 - S1）。椎間板変性疾患は、以下の 1 つ以上が存在することによって定義されます。
- 不安定性（屈曲/伸展X線写真で角度≧5度または平行移動≧3mm）、
- 椎間関節または椎骨終板の骨棘形成、
- 椎間板の高さは 2 mm 以上減少しますが、脊椎のレベルによって異なります。
- 黄色靱帯の瘢痕化/肥厚、線維輪または椎間関節包、
- 椎間板変性および/またはヘルニア、
- 面変性、
- 真空現象。
- -研究登録前の少なくとも3か月間保存的治療（理学療法、安静、投薬、脊髄注射、操作、または経皮的電気神経刺激）に失敗した。
除外基準:
- 2 レベル未満の固定術が必要か、または手術後 1 年以内に二次介入が必要になると予想される。
- 過去にPLF融合の既往がある、または関与するレベルでPLF融合の試みがあった。
- 関係するレベルで以前に減圧手術を受けたことがある。
- 今後 12 か月以内に妊娠している、または妊娠する予定の女性。
- 一般的な骨移植が望ましくない症状を治療します。
- 手術部位が固定ハードウェアの負荷強度を超えるものを含む過度の衝撃や応力にさらされる可能性がある状況では（例、固定ハードウェア） 欠陥部位の安定化は不可能です）。
- 移植部位の近位に重大な血管障害がある場合。
- 骨や創傷の治癒に影響を及ぼす重度の代謝性または全身性の骨障害（骨形成不全症やパジェット病など）の場合。
- 手術部位の急性および慢性感染症（軟部組織感染症、炎症、細菌性骨疾患、骨髄炎）の場合。
- 術中の軟組織の被覆が計画されていない、または不可能な場合。
- MagnetO が関節腔に直接接触することを可能にするあらゆる処置を受けている。
- カルシウム代謝を妨げる薬剤による治療を受けている。
- 良性または悪性腫瘍に関連する椎間板変性疾患 (DDD) を患っている。
- 進行中の悪性腫瘍の病歴または存在がある。
- -薬物乱用、精神障害、または治験実施計画書の要件を遵守する能力または治癒に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する状態を既知である。
- 脊椎疾患に関する活発な訴訟に関与しています。
- -研究用機器の手術前30日以内に治験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MagnetOs Easypack パテ
介入
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MagnetOs Easypack Putty は、器具を備えた後外側固定術においてスタンドアロンで使用され、ランダム化された割り当て側で脊椎レベルあたり 5cc ～ 15c で使用されました。
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アクティブコンパレータ：局所の自家移植骨と混合した脱灰骨マトリックスまたは繊維 (DBX またはグラフトン)
介入
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器具を用いた後外側固定術で使用される局所自家骨移植片と 1:1 vol% で混合された脱灰骨マトリックスまたは繊維 (DBX またはグラフトン)。対側の脊椎レベルあたり 1 レベルあたり 5cc ～ 15cc の骨髄吸引液/血液と混合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンによるX線融合
時間枠：12月
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12 か月目に CT スキャンによって評価された後外側腰椎/胸腰椎癒合の割合。架橋小柱または上横突起と下横突起の間の連続的な骨結合の証拠によって決定される X 線写真。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンによるX線画像融合
時間枠：6ヶ月目
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6か月目にCTスキャンで評価した後外側腰椎/胸腰癒合率。架橋小柱または上横突起と下横突起間の連続した骨結合の証拠によってX線写真で判定。
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6ヶ月目
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単純X線写真によるX線融合
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
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単純X線写真によって評価された後外側腰椎/胸腰癒合の割合。
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6ヶ月目、12ヶ月目
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成功率
時間枠：2週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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手術後 12 か月以内に、コンポーネントの交換の有無にかかわらず、修正、再手術、除去、補助固定、または元のインプラント構成の一部を調整または除去するその他の処置などの二次外科的介入 (SSI) を受けた患者の数。
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2週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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オスウェストリー障害指数アンケートによる機能的成果
時間枠：スクリーニング、2週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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オスウェストリー障害指数アンケートによる機能的結果。
患者が記入したアンケート。腰痛からリハビリ中の患者の日常生活活動における機能（障害）レベルの主観的なパーセンテージスコアが得られます。
パーセンテージが低いほど、患者の機能は高くなります。
0～20％は軽度の障害、80～100％は重度の障害または寝たきり。
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スクリーニング、2週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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視覚的アナログ疼痛スケールアンケートによる背中と脚の痛み
時間枠：スクリーニング、2週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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Visual Analog Pain Scale (0-100) を使用した背中と脚の痛みの変化。
患者が記入したアンケートに 100 mm ラインを使用して痛みをスコアリングします。
0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みです。
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スクリーニング、2週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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身体検査による神経学的状態
時間枠：スクリーニング、2週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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状態の安定、改善、または欠陥を記録するための検査による神経学的状態の変化。
下肢、特に反射神経、筋力、感覚、およびまっすぐな脚上げに関する所見が安定または改善されています。
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スクリーニング、2週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント - 重大な有害事象のある患者の数
時間枠：12ヶ月
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スクリーニングから術後12ヶ月までの重篤な有害事象の患者数
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12ヶ月
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安全性エンドポイント - 有害事象のある患者の数
時間枠：12ヶ月
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スクリーニングから手術後 12 か月目までに有害事象が発生した患者の数。
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12ヶ月
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安全性エンドポイント - 機器の副作用のある患者の数
時間枠：12ヶ月
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手術後 12 か月目までのスクリーニングからのデバイス有害効果のある患者の数。
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12ヶ月
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安全性エンドポイント - デバイス関連の合併症のある患者の数
時間枠：12ヶ月
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手術後 12 か月以内に、デバイスに関連すると考えられる合併症を患った患者の数。
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12ヶ月
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医療経済 - 手術期間
時間枠：12ヶ月
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手術時間（分単位）。
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12ヶ月
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医療経済 - 入院期間
時間枠：12ヶ月
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入院期間（日数）。
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12ヶ月
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医療経済 - 職場復帰
時間枠：12ヶ月
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数日以内に仕事に戻る時間。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cesar Silva, MD、Kuros BioSciences B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月6日
一次修了 (推定)
2027年6月2日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。