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血管新生型加齢黄斑変性症における 2 つの異なるブロルシズマブ 6 mg 投与レジメンの有効性と安全性 (FALCON)

2025年9月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

解剖学的に最適に制御されていない新生血管加齢性黄斑変性症の患者に対する 2 つの異なる Brolucizumab 6 mg 投与レジメンの有効性と安全性を評価する 52 週間、2 群、無作為化、非盲検、多施設試験

この研究の目的は、以前に抗VEGF（血管内皮増殖因子）治療を受けた加齢性黄斑変性症（AMD）による視覚障害のある患者における2つの異なるbrolucizumab 6 mg投与レジメンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、解剖学的に制御された新生血管年齢関連黄斑変性症の患者を対象とした 52 週間の 2 群無作為化非盲検多施設研究です。 同意した患者はスクリーニング評価を受け、包含および除外基準に基づいて適格性を評価します。 その後、患者は 1:1 の比率で 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、15 回の予定された通院に参加します。 ローディングアームの被験者は、毎月3回のローディング用量を受け、その後12週間ごとに治療を受けます。 非負荷アームの被験者は、最初の注射を 1 回受け、その後 12 週間ごとに治療を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス、8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne、CHE、スイス、1000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg、ドイツ、17036
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60549
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
  • -スクリーニング時の年齢が50歳以上の男性または女性の患者
  • フルオレセイン血管造影法で見られる CNV からの能動的漏出の存在および CNV の後遺症によって確認される、CNV 成分を伴う網膜血管腫増殖 (RAP) を含む、中央サブフィールドに影響を与える AMD に続発する活動性脈絡膜血管新生 (CNV)。 色素上皮剥離（PED）、網膜下または網膜下色素上皮（sub-RPE）出血、ブロックされた蛍光、黄斑浮腫（網膜内液（IRF）および/または網膜下液（SRF）および/または網膜下色素上皮（sub-RPE） -RPE) スクリーニング時にスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で見られるように、中央サブフィールドに影響を与える液体。 上記で説明した活動基準による活動性 CNV が画像データのスクリーニングで検出できない場合 (IRF も SRF もなし)、ベースライン来院前の過去 6 か月以内の残留液および/または再発液 (IRF および/または SRF) の存在も適格とみなされます。 この場合、過去の画像を中央リーディング センターによる分析のために提出する必要があります。
  • 抗VEGF薬による最大5年間（60ヶ月）の前治療。 患者は、この研究に参加する前に、前治療に対する機能的および/または解剖学的治療反応を示している必要があります。
  • -現在の抗VEGFによる治療開始段階は、少なくとも6か月間完了している必要があり、ベースライン訪問の前に、q4w以上からq12w以下の注射間隔（±2日間のウィンドウ、つまり、26〜86日を含む）での継続的な治療が必要です. 最後の抗VEGF前処理とベースラインの間に少なくとも4週間（最低26日）経過している必要があります。
  • スクリーニングとベースライン訪問の両方での早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用した、83〜38文字の最高矯正視力（BCVA）スコア（研究眼）

除外基準:

  • -スクリーニングまたはベースラインでの研究眼の付随する状態または眼障害は、研究者の意見では、研究治療への反応を妨げるか、研究結果の解釈を混乱させる可能性があり、視力を損なうか、計画された医学的または外科的介入が必要です52-週の研究期間、中心窩の中心部での萎縮または線維症が中央読影センターまたは中心窩の構造的損傷によって確認される（研究眼）
  • -スクリーニングまたはベースラインでの活動的な眼内または眼周囲感染症または活動的な眼内炎症（研究眼）
  • -制御されていない緑内障として定義される眼圧（IOP）> 25 mmHg 投薬中、または調査官の判断によると、スクリーニングまたはベースライン（研究の目）
  • -スクリーニング時のBCVAが20/200未満の弱視、黒内障または眼障害の存在（手術によりVAが改善される可能性のある条件による場合を除く。 白内障）
  • -眼科治療：研究眼での5年以上の抗VEGF薬による治療、研究眼での任意の時点でのブロルシズマブによる前治療、過去6か月間の治験薬による以前の治療、眼内または眼周囲のステロイド いつでも、黄斑レーザー-いつでも光凝固または光線力学療法、ベースライン前3か月以内の末梢レーザー光凝固、ベースライン前3か月以内の眼内手術、いつでも硝子体網膜手術、後嚢がない無水晶体症（研究眼）
  • -ベースライン前の6か月間の脳卒中または心筋梗塞
  • -ベースライン前の3か月間の全身抗VEGF療法

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Brolucizumab 6 mg 非負荷
最初に 1 回注射し、その後 12 週間ごとに治療を行います。
生物学的：ブロルシズマブ
硝子体内注射
他の名前：
  • RTH258、ベオヴ
実験的：ブロルシズマブ 6 mg 負荷
3 x 4 週に 1 回の注射と、その後の 12 週間ごとの治療。
生物学的：ブロルシズマブ
硝子体内注射
他の名前：
  • RTH258、ベオヴ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目から52週目：LS研究目のベスト修正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、50週目から52週目

BCVAは、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用して評価されました。

研究眼の視覚機能は、ETDRSプロトコルを使用して評価されました。 BCVA ETDRSレタースコアを持つ参加者は、78〜23のETDRS文字（包括的）で、スクリーニング時に研究眼のベースラインが含まれていました。

最小スコアと最大スコアはそれぞれ0〜100です。 より高いスコアは、より良い機能を表します。
ベースライン、50週目から52週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究前および研究中の治療間隔
時間枠：-24週、ベースライン、52週

治療間隔分布。

研究中の治療間隔、ベースラインの24週間以内に、研究の最後の2つの注射の間の間隔。 荷重部門では、荷重期間からのデータが除外されました。
-24週、ベースライン、52週
間隔が長い患者の数
時間枠：ベースライン、52週目

治療間隔分布。

延長は、最初のブロルシズマブ注入の前の24週間前の平均治療間隔（a）と研究中の平均治療間隔の平均の平均（負荷群で除外）と（b）最後の治療間隔と比較することにより計算されました。研究中。 治療期間中に注射が1回しかない患者は、非応答者として計算されました（プロロンゲーションなし）。
ベースライン、52週目
Q12Wレジメンを維持した患者の割合。
時間枠：52週目まで

52週目までの治療間隔分布。

52週目までの2つのブロルシズマブ群でQ12W治療頻度で維持された患者の割合。 52週前に治療を中止した患者は、非応答者、つまりQ12Wレジメンを維持していない患者として評価されていました。 荷重部門では、12週目までの荷重期間は分析では考慮されませんでした。
52週目まで
8週間 / 12週間ごとに患者の分布 - ベースラインと52週の間の治療間隔でのスイッチの頻度
時間枠：52週目まで
治療間隔分布
52週目まで
ベスト補正された視力の平均変化
時間枠：ベースライン、16週目から28日、52週目

BCVAは、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用して評価されました。

研究眼の視覚機能は、ETDRSプロトコルを使用して評価されました。 BCVA ETDRSレタースコアを持つ参加者は、78〜23のETDRS文字（包括的）で、スクリーニング時に研究眼のベースラインが含まれていました。

最小スコアと最大スコアはそれぞれ0〜100です。 より高いスコアは、より良い機能を表します。
ベースライン、16週目から28日、52週目
> = 5、> = 10、> = 15文字の視力改善が最もよく補正されている患者の数
時間枠：ベースライン、52週目まで

BCVAは、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用して評価されました。

研究眼の視覚機能は、ETDRSプロトコルを使用して評価されました。 BCVA ETDRSレタースコアを持つ参加者は、78〜23のETDRS文字（包括的）で、スクリーニング時に研究眼のベースラインが含まれていました。

最小スコアと最大スコアはそれぞれ0〜100です。 より高いスコアは、より良い機能を表します。
ベースライン、52週目まで
最も補正された視力が最もよく補正されている患者の数= = 69文字
時間枠：ベースライン、52週目まで

BCVAは、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用して評価されました。

研究眼の視覚機能は、ETDRSプロトコルを使用して評価されました。 BCVA ETDRSレタースコアを持つ参加者は、78〜23のETDRS文字（包括的）で、スクリーニング時に研究眼のベースラインが含まれていました。

最小スコアと最大スコアはそれぞれ0〜100です。 より高いスコアは、より良い機能を表します。
ベースライン、52週目まで
LS 52週目のベースラインからのベスト補正視力の平均変化
時間枠：ベースライン、52週目

BCVAは、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用して評価されました。

研究眼の視覚機能は、ETDRSプロトコルを使用して評価されました。 BCVA ETDRSレタースコアを持つ参加者は、78〜23のETDRS文字（包括的）で、スクリーニング時に研究眼のベースラインが含まれていました。

最小スコアと最大スコアはそれぞれ0〜100です。 より高いスコアは、より良い機能を表します。
ベースライン、52週目
12、16、28、および52週のベースラインからの中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：ベースライン、12、16、28、52週
中央サブフィールドの厚さの変化は、スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影によって測定されました。
ベースライン、12、16、28、52週
中央のサブフィールドに網膜内液がない
時間枠：52週目までのベースラインから4週間ごと
液体の変化は、スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影によって測定されました。
52週目までのベースラインから4週間ごと
中央サブフィールドに網膜下液がない
時間枠：52週目までのベースラインから4週間ごと
液体の変化は、スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影によって測定されました。
52週目までのベースラインから4週間ごと
中央サブフィールドに網膜下色素上皮液がない
時間枠：52週目までのベースラインから4週間ごと
液体の変化は、スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影によって測定されました。
52週目までのベースラインから4週間ごと
活性脈絡膜血管新生漏れの存在
時間枠：52週目

活性脈絡膜血管新生漏れの存在は、フルオレセイン血管造影によって測定されました。

CNV =脈絡膜血管新生; MNV =黄斑血管新生
52週目
Teaesの概要
時間枠：有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療の終了まで、治療後30日後、最大時間枠の約52週間まで報告されます。

有害事象（AE）は、気の毒な医学的発生です（例： 研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供した後、被験者または臨床調査対象の主題または臨床調査対象の不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または疾患）。

治療消費性AEは、最初の研究治療投与の上またはその後に発達したAESまたは、研究治療への暴露後に悪化した以前に存在するイベントです。
有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療の終了まで、治療後30日後、最大時間枠の約52週間まで報告されます。
一次システムオルガンクラスによる研究の目の眼球ティー
時間枠：有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療後30日後、最大時間枠の約52週間までの治療後30日まで報告されます。

有害事象（AE）は、気の毒な医学的発生です（例： 研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供した後、被験者または臨床調査対象の主題または臨床調査対象の不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または疾患）。

治療消費性AEは、最初の研究治療投与の上またはその後に発達したAESまたは、研究治療への暴露後に悪化した以前に存在するイベントです。
有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療後30日後、最大時間枠の約52週間までの治療後30日まで報告されます。
優先用語による調査目の眼茶（どのグループでも少なくとも5％）
時間枠：有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療後30日後、最大時間枠の約52週間までの治療後30日まで報告されます。

有害事象（AE）は、気の毒な医学的発生です（例： 研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供した後、被験者または臨床調査対象の主題または臨床調査対象の不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または疾患）。

治療消費性AEは、最初の研究治療投与の上またはその後に発達したAESまたは、研究治療への暴露後に悪化した以前に存在するイベントです。
有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療後30日後、最大時間枠の約52週間までの治療後30日まで報告されます。
非眼球ティー - 合計
時間枠：有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療の終了まで、治療後30日後、最大時間枠の約52週間まで報告されます。

有害事象（AE）は、厄介な医学的発生です（例： 研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供した後、被験者または臨床調査対象の主題または臨床調査対象の不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または疾患）。

治療消費性AEは、最初の研究治療投与の上またはその後に発達したAESまたは、研究治療への暴露後に悪化した以前に存在するイベントです。
有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療の終了まで、治療後30日後、最大時間枠の約52週間まで報告されます。
中程度または重度の強度の調査目の眼茶
時間枠：有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療後30日後、最大時間枠の約52週間までの治療後30日まで報告されます。

有害事象（AE）は、気の毒な医学的発生です（例： 研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供した後、被験者または臨床調査対象の主題または臨床調査対象の不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または疾患）。

治療消費性AEは、最初の研究治療投与の上またはその後に発達したAESまたは、研究治療への暴露後に悪化した以前に存在するイベントです。
有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療後30日後、最大時間枠の約52週間までの治療後30日まで報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRTH258ADE01
  • 2019-004767-53 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、ww.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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