血管新生型加齢黄斑変性症における 2 つの異なるブロルシズマブ 6 mg 投与レジメンの有効性と安全性 (FALCON)
解剖学的に最適に制御されていない新生血管加齢性黄斑変性症の患者に対する 2 つの異なる Brolucizumab 6 mg 投与レジメンの有効性と安全性を評価する 52 週間、2 群、無作為化、非盲検、多施設試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3007
- Novartis Investigative Site
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Zurich、スイス、8063
- Novartis Investigative Site
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CHE
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Lausanne、CHE、スイス、1000
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
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Bonn、ドイツ、53105
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Novartis Investigative Site
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Göttingen、ドイツ、37075
- Novartis Investigative Site
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Hanover、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
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Homburg、ドイツ、66421
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Novartis Investigative Site
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Lübeck、ドイツ、23538
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Novartis Investigative Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg、ドイツ、35039
- Novartis Investigative Site
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Münster、ドイツ、48149
- Novartis Investigative Site
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Neubrandenburg、ドイツ、17036
- Novartis Investigative Site
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Ulm、ドイツ、89075
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60549
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
- -スクリーニング時の年齢が50歳以上の男性または女性の患者
- フルオレセイン血管造影法で見られる CNV からの能動的漏出の存在および CNV の後遺症によって確認される、CNV 成分を伴う網膜血管腫増殖 (RAP) を含む、中央サブフィールドに影響を与える AMD に続発する活動性脈絡膜血管新生 (CNV)。 色素上皮剥離（PED）、網膜下または網膜下色素上皮（sub-RPE）出血、ブロックされた蛍光、黄斑浮腫（網膜内液（IRF）および/または網膜下液（SRF）および/または網膜下色素上皮（sub-RPE） -RPE) スクリーニング時にスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で見られるように、中央サブフィールドに影響を与える液体。 上記で説明した活動基準による活動性 CNV が画像データのスクリーニングで検出できない場合 (IRF も SRF もなし)、ベースライン来院前の過去 6 か月以内の残留液および/または再発液 (IRF および/または SRF) の存在も適格とみなされます。 この場合、過去の画像を中央リーディング センターによる分析のために提出する必要があります。
- 抗VEGF薬による最大5年間（60ヶ月）の前治療。 患者は、この研究に参加する前に、前治療に対する機能的および/または解剖学的治療反応を示している必要があります。
- -現在の抗VEGFによる治療開始段階は、少なくとも6か月間完了している必要があり、ベースライン訪問の前に、q4w以上からq12w以下の注射間隔（±2日間のウィンドウ、つまり、26〜86日を含む）での継続的な治療が必要です. 最後の抗VEGF前処理とベースラインの間に少なくとも4週間（最低26日）経過している必要があります。
- スクリーニングとベースライン訪問の両方での早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用した、83〜38文字の最高矯正視力（BCVA）スコア（研究眼）
除外基準:
- -スクリーニングまたはベースラインでの研究眼の付随する状態または眼障害は、研究者の意見では、研究治療への反応を妨げるか、研究結果の解釈を混乱させる可能性があり、視力を損なうか、計画された医学的または外科的介入が必要です52-週の研究期間、中心窩の中心部での萎縮または線維症が中央読影センターまたは中心窩の構造的損傷によって確認される（研究眼）
- -スクリーニングまたはベースラインでの活動的な眼内または眼周囲感染症または活動的な眼内炎症（研究眼）
- -制御されていない緑内障として定義される眼圧（IOP）> 25 mmHg 投薬中、または調査官の判断によると、スクリーニングまたはベースライン（研究の目）
- -スクリーニング時のBCVAが20/200未満の弱視、黒内障または眼障害の存在（手術によりVAが改善される可能性のある条件による場合を除く。 白内障）
- -眼科治療：研究眼での5年以上の抗VEGF薬による治療、研究眼での任意の時点でのブロルシズマブによる前治療、過去6か月間の治験薬による以前の治療、眼内または眼周囲のステロイド いつでも、黄斑レーザー-いつでも光凝固または光線力学療法、ベースライン前3か月以内の末梢レーザー光凝固、ベースライン前3か月以内の眼内手術、いつでも硝子体網膜手術、後嚢がない無水晶体症（研究眼）
- -ベースライン前の6か月間の脳卒中または心筋梗塞
- -ベースライン前の3か月間の全身抗VEGF療法
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Brolucizumab 6 mg 非負荷
最初に 1 回注射し、その後 12 週間ごとに治療を行います。
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硝子体内注射
他の名前：
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実験的：ブロルシズマブ 6 mg 負荷
3 x 4 週に 1 回の注射と、その後の 12 週間ごとの治療。
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硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目から52週目：LS研究目のベスト修正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、50週目から52週目
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BCVAは、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用して評価されました。 研究眼の視覚機能は、ETDRSプロトコルを使用して評価されました。 BCVA ETDRSレタースコアを持つ参加者は、78〜23のETDRS文字（包括的）で、スクリーニング時に研究眼のベースラインが含まれていました。 最小スコアと最大スコアはそれぞれ0〜100です。 より高いスコアは、より良い機能を表します。 |
ベースライン、50週目から52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究前および研究中の治療間隔
時間枠：-24週、ベースライン、52週
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治療間隔分布。 研究中の治療間隔、ベースラインの24週間以内に、研究の最後の2つの注射の間の間隔。 荷重部門では、荷重期間からのデータが除外されました。 |
-24週、ベースライン、52週
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間隔が長い患者の数
時間枠：ベースライン、52週目
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治療間隔分布。 延長は、最初のブロルシズマブ注入の前の24週間前の平均治療間隔（a）と研究中の平均治療間隔の平均の平均（負荷群で除外）と（b）最後の治療間隔と比較することにより計算されました。研究中。 治療期間中に注射が1回しかない患者は、非応答者として計算されました（プロロンゲーションなし）。 |
ベースライン、52週目
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Q12Wレジメンを維持した患者の割合。
時間枠：52週目まで
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52週目までの治療間隔分布。 52週目までの2つのブロルシズマブ群でQ12W治療頻度で維持された患者の割合。 52週前に治療を中止した患者は、非応答者、つまりQ12Wレジメンを維持していない患者として評価されていました。 荷重部門では、12週目までの荷重期間は分析では考慮されませんでした。 |
52週目まで
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8週間 / 12週間ごとに患者の分布 - ベースラインと52週の間の治療間隔でのスイッチの頻度
時間枠：52週目まで
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治療間隔分布
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52週目まで
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ベスト補正された視力の平均変化
時間枠：ベースライン、16週目から28日、52週目
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BCVAは、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用して評価されました。 研究眼の視覚機能は、ETDRSプロトコルを使用して評価されました。 BCVA ETDRSレタースコアを持つ参加者は、78〜23のETDRS文字（包括的）で、スクリーニング時に研究眼のベースラインが含まれていました。 最小スコアと最大スコアはそれぞれ0〜100です。 より高いスコアは、より良い機能を表します。 |
ベースライン、16週目から28日、52週目
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> = 5、> = 10、> = 15文字の視力改善が最もよく補正されている患者の数
時間枠：ベースライン、52週目まで
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BCVAは、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用して評価されました。 研究眼の視覚機能は、ETDRSプロトコルを使用して評価されました。 BCVA ETDRSレタースコアを持つ参加者は、78〜23のETDRS文字（包括的）で、スクリーニング時に研究眼のベースラインが含まれていました。 最小スコアと最大スコアはそれぞれ0〜100です。 より高いスコアは、より良い機能を表します。 |
ベースライン、52週目まで
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最も補正された視力が最もよく補正されている患者の数= = 69文字
時間枠：ベースライン、52週目まで
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BCVAは、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用して評価されました。 研究眼の視覚機能は、ETDRSプロトコルを使用して評価されました。 BCVA ETDRSレタースコアを持つ参加者は、78〜23のETDRS文字（包括的）で、スクリーニング時に研究眼のベースラインが含まれていました。 最小スコアと最大スコアはそれぞれ0〜100です。 より高いスコアは、より良い機能を表します。 |
ベースライン、52週目まで
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LS 52週目のベースラインからのベスト補正視力の平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
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BCVAは、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用して評価されました。 研究眼の視覚機能は、ETDRSプロトコルを使用して評価されました。 BCVA ETDRSレタースコアを持つ参加者は、78〜23のETDRS文字（包括的）で、スクリーニング時に研究眼のベースラインが含まれていました。 最小スコアと最大スコアはそれぞれ0〜100です。 より高いスコアは、より良い機能を表します。 |
ベースライン、52週目
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12、16、28、および52週のベースラインからの中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：ベースライン、12、16、28、52週
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中央サブフィールドの厚さの変化は、スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影によって測定されました。
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ベースライン、12、16、28、52週
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中央のサブフィールドに網膜内液がない
時間枠：52週目までのベースラインから4週間ごと
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液体の変化は、スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影によって測定されました。
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52週目までのベースラインから4週間ごと
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中央サブフィールドに網膜下液がない
時間枠：52週目までのベースラインから4週間ごと
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液体の変化は、スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影によって測定されました。
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52週目までのベースラインから4週間ごと
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中央サブフィールドに網膜下色素上皮液がない
時間枠：52週目までのベースラインから4週間ごと
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液体の変化は、スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影によって測定されました。
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52週目までのベースラインから4週間ごと
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活性脈絡膜血管新生漏れの存在
時間枠：52週目
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活性脈絡膜血管新生漏れの存在は、フルオレセイン血管造影によって測定されました。 CNV =脈絡膜血管新生; MNV =黄斑血管新生 |
52週目
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Teaesの概要
時間枠：有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療の終了まで、治療後30日後、最大時間枠の約52週間まで報告されます。
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有害事象（AE）は、気の毒な医学的発生です（例： 研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供した後、被験者または臨床調査対象の主題または臨床調査対象の不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または疾患）。 治療消費性AEは、最初の研究治療投与の上またはその後に発達したAESまたは、研究治療への暴露後に悪化した以前に存在するイベントです。 |
有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療の終了まで、治療後30日後、最大時間枠の約52週間まで報告されます。
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一次システムオルガンクラスによる研究の目の眼球ティー
時間枠：有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療後30日後、最大時間枠の約52週間までの治療後30日まで報告されます。
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有害事象（AE）は、気の毒な医学的発生です（例： 研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供した後、被験者または臨床調査対象の主題または臨床調査対象の不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または疾患）。 治療消費性AEは、最初の研究治療投与の上またはその後に発達したAESまたは、研究治療への暴露後に悪化した以前に存在するイベントです。 |
有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療後30日後、最大時間枠の約52週間までの治療後30日まで報告されます。
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優先用語による調査目の眼茶（どのグループでも少なくとも5％）
時間枠：有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療後30日後、最大時間枠の約52週間までの治療後30日まで報告されます。
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有害事象（AE）は、気の毒な医学的発生です（例： 研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供した後、被験者または臨床調査対象の主題または臨床調査対象の不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または疾患）。 治療消費性AEは、最初の研究治療投与の上またはその後に発達したAESまたは、研究治療への暴露後に悪化した以前に存在するイベントです。 |
有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療後30日後、最大時間枠の約52週間までの治療後30日まで報告されます。
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非眼球ティー - 合計
時間枠：有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療の終了まで、治療後30日後、最大時間枠の約52週間まで報告されます。
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有害事象（AE）は、厄介な医学的発生です（例： 研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供した後、被験者または臨床調査対象の主題または臨床調査対象の不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または疾患）。 治療消費性AEは、最初の研究治療投与の上またはその後に発達したAESまたは、研究治療への暴露後に悪化した以前に存在するイベントです。 |
有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療の終了まで、治療後30日後、最大時間枠の約52週間まで報告されます。
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中程度または重度の強度の調査目の眼茶
時間枠：有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療後30日後、最大時間枠の約52週間までの治療後30日まで報告されます。
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有害事象（AE）は、気の毒な医学的発生です（例： 研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供した後、被験者または臨床調査対象の主題または臨床調査対象の不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または疾患）。 治療消費性AEは、最初の研究治療投与の上またはその後に発達したAESまたは、研究治療への暴露後に悪化した以前に存在するイベントです。 |
有害事象は、研究治療の最初の用量から、治療後30日後、最大時間枠の約52週間までの治療後30日まで報告されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRTH258ADE01
- 2019-004767-53 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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