血管新生型加齢黄斑変性症における 2 つの異なるブロルシズマブ 6 mg 投与レジメンの有効性と安全性 (FALCON)

包含基準:

• -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
• -スクリーニング時の年齢が50歳以上の男性または女性の患者
• フルオレセイン血管造影法で見られる CNV からの能動的漏出の存在および CNV の後遺症によって確認される、CNV 成分を伴う網膜血管腫増殖 (RAP) を含む、中央サブフィールドに影響を与える AMD に続発する活動性脈絡膜血管新生 (CNV)。 色素上皮剥離（PED）、網膜下または網膜下色素上皮（sub-RPE）出血、ブロックされた蛍光、黄斑浮腫（網膜内液（IRF）および/または網膜下液（SRF）および/または網膜下色素上皮（sub-RPE） -RPE) スクリーニング時にスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で見られるように、中央サブフィールドに影響を与える液体。 上記で説明した活動基準による活動性 CNV が画像データのスクリーニングで検出できない場合 (IRF も SRF もなし)、ベースライン来院前の過去 6 か月以内の残留液および/または再発液 (IRF および/または SRF) の存在も適格とみなされます。 この場合、過去の画像を中央リーディング センターによる分析のために提出する必要があります。
• 抗VEGF薬による最大5年間（60ヶ月）の前治療。 患者は、この研究に参加する前に、前治療に対する機能的および/または解剖学的治療反応を示している必要があります。
• -現在の抗VEGFによる治療開始段階は、少なくとも6か月間完了している必要があり、ベースライン訪問の前に、q4w以上からq12w以下の注射間隔（±2日間のウィンドウ、つまり、26〜86日を含む）での継続的な治療が必要です. 最後の抗VEGF前処理とベースラインの間に少なくとも4週間（最低26日）経過している必要があります。
• スクリーニングとベースライン訪問の両方での早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用した、83〜38文字の最高矯正視力（BCVA）スコア（研究眼）

除外基準:

• -スクリーニングまたはベースラインでの研究眼の付随する状態または眼障害は、研究者の意見では、研究治療への反応を妨げるか、研究結果の解釈を混乱させる可能性があり、視力を損なうか、計画された医学的または外科的介入が必要です52-週の研究期間、中心窩の中心部での萎縮または線維症が中央読影センターまたは中心窩の構造的損傷によって確認される（研究眼）
• -スクリーニングまたはベースラインでの活動的な眼内または眼周囲感染症または活動的な眼内炎症（研究眼）
• -制御されていない緑内障として定義される眼圧（IOP）> 25 mmHg 投薬中、または調査官の判断によると、スクリーニングまたはベースライン（研究の目）
• -スクリーニング時のBCVAが20/200未満の弱視、黒内障または眼障害の存在（手術によりVAが改善される可能性のある条件による場合を除く。 白内障）
• -眼科治療：研究眼での5年以上の抗VEGF薬による治療、研究眼での任意の時点でのブロルシズマブによる前治療、過去6か月間の治験薬による以前の治療、眼内または眼周囲のステロイド いつでも、黄斑レーザー-いつでも光凝固または光線力学療法、ベースライン前3か月以内の末梢レーザー光凝固、ベースライン前3か月以内の眼内手術、いつでも硝子体網膜手術、後嚢がない無水晶体症（研究眼）
• -ベースライン前の6か月間の脳卒中または心筋梗塞
• -ベースライン前の3か月間の全身抗VEGF療法

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります