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無症候性心筋虚血の早期発見 (EarlySynergy)

2021年4月29日 更新者：Pim van der Harst

冠動脈カルシウムスコアが増加した無症候性個人における無症候性心筋虚血および心機能障害の早期発見

Early-Synergy は、無症候性心筋虚血および心機能障害の早期発見のために、一般集団の無症候性個人における画像診断アプローチを調査しています。 画像診断のアプローチは、冠動脈カルシウム スコアリング (CT-CAC) および心臓磁気共鳴 (CMR) ストレス灌流イメージングのための心臓コンピューター断層撮影で構成されます。 Early-Synergy は、CAC が増加した無症候性個人における CMR による無症候性心筋虚血および心機能障害の早期発見の効果を調査します。 さらに、無症候性心筋虚血および心機能障害の早期発見のための CMR の診断率が調査されます。 したがって、リスクが高い（CAC ≥ 300）無症候性の個人は、CMR ストレス灌流画像または対照群のいずれかに 1:1 で無作為化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Early-Synergy は、オランダで実施された前向き多施設研究です。 Early-Synergy への参加候補は、進行中の 2 つの集団ベースの研究 (ROBINSCA および ImaLife) への参加の一環として CT-CAC スキャンを受けており、CAC ≥300 でした。

参加者は、(1.) 臨床的に実行可能な所見のフィードバックを伴う CMR 負荷灌流イメージングまたは (2.) 対照群に 1:1 の方法で無作為化されます。

CMR グループでは、現在の臨床ガイドラインに基づくさらなる管理が必要な CMR 所見の場合にのみ、CMR ストレス灌流画像に関するフィードバックが参加者と一般開業医に提供されます。 対照群の参加者は、ストレス CMR 灌流イメージングを受けませんが、冠動脈アテローム性動脈硬化症の自然経過の臨床症状を評価するために時間内に追跡されます。

フォローアップは、アンケートを送信し、医療提供者およびレジストリから医療情報を収集することにより、両方のグループで最大5年間実行されます。 さらに、CMR スキャンのための病院訪問中に CMR グループの参加者から血液が採取され、CMR 所見の予測因子としての心臓血液マーカーの評価を可能にするために保存されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ROBINSCAまたはImaLifeスタディへの参加
  • CT-CAC≧300

除外基準:

  • -虚血性心疾患またはその他の心疾患の病歴（心筋梗塞、突然の心停止、心不全、心筋症、先天性心疾患、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植手術、弁手術、その他の主要な心臓手術（例： 心臓移植) および/または以前の侵襲的冠動脈造影またはカテーテルアブレーション)
  • ストレス CMR パーフュージョン イメージングの禁忌 (閉所恐怖症、CMR に適合しないデバイス (例: 植込み型除細動器/ペースメーカー)、造影剤または血管拡張剤不耐性、アデノシンまたはリガデノソンの禁忌 (例: 2度/3度の房室ブロック、重度の低血圧)および/または体重> 125 kg)
  • -重度の併存疾患および/または平均余命が1年未満
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：心臓磁気共鳴画像法
臨床的に実用的な所見のフィードバックを伴う心臓磁気共鳴 (CMR) 負荷灌流イメージング
診断テスト：CMRストレス灌流イメージング
一般開業医と参加者への臨床的に実用的な調査結果のフィードバックを伴う CMR ストレス灌流イメージング
介入なし：コントロール
介入なし、冠動脈アテローム性動脈硬化症の自然経過に従う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：1年
心血管死、非致死性心筋梗塞または不安定狭心症による入院、心不全または蘇生心停止
1年
重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：2.5年
心血管死、非致死性心筋梗塞または不安定狭心症による入院、心不全または蘇生心停止
2.5年
重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：5年
心血管死、非致死性心筋梗塞または不安定狭心症による入院、心不全または蘇生心停止
5年
CMR ストレス灌流イメージングの診断利回り
時間枠：ベースライン
無症候性心筋虚血および心機能障害の有病率および程度
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要転帰 1 の個々のコンポーネントの割合
時間枠：1年
心血管死、非致死性心筋梗塞または不安定狭心症による入院、心不全または蘇生心停止
1年
主要転帰 1 の個々のコンポーネントの割合
時間枠：2.5年
心血管死、非致死性心筋梗塞または不安定狭心症による入院、心不全または蘇生心停止
2.5年
主要転帰 1 の個々のコンポーネントの割合
時間枠：5年
心血管死、非致死性心筋梗塞または不安定狭心症による入院、心不全または蘇生心停止
5年
全死因死亡率
時間枠：1年
あらゆる病気による死亡
1年
全死因死亡率
時間枠：2.5年
あらゆる病気による死亡
2.5年
全死因死亡率
時間枠：5年
あらゆる病気による死亡
5年
侵襲的心血管手術の割合
時間枠：1年
経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術、侵襲的冠動脈造影 (ICA) およびその他の侵襲的心血管処置
1年
侵襲的心血管手術の割合
時間枠：2.5年
経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術、侵襲的冠動脈造影 (ICA) およびその他の侵襲的心血管処置
2.5年
侵襲的心血管手術の割合
時間枠：5年
経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術、侵襲的冠動脈造影 (ICA) およびその他の侵襲的心血管処置
5年
心血管疾患による入院率
時間枠：1年、2.5年、5年
心血管疾患による入院（例： 脳卒中、末梢血管疾患)
1年、2.5年、5年
心血管疾患による入院率
時間枠：1年
心血管疾患による入院（例： 脳卒中、末梢血管疾患)
1年
心血管疾患による入院率
時間枠：2.5年
心血管疾患による入院（例： 脳卒中、末梢血管疾患)
2.5年
非侵襲的な心臓画像検査の割合
時間枠：5年
非侵襲的な心臓画像検査の割合（心筋負荷灌流画像検査、心エコー検査など）
5年
内科治療開始率
時間枠：1年
予防薬または心臓活性薬の開始（例：ACE阻害薬、スタチン、カルシウム拮抗薬、ベータ遮断薬など）
1年
内科治療開始率
時間枠：2.5年
予防薬または心臓活性薬の開始（例：ACE阻害薬、スタチン、カルシウム拮抗薬、ベータ遮断薬など）
2.5年
内科治療開始率
時間枠：5年
予防薬または心臓活性薬の開始（例：ACE阻害薬、スタチン、カルシウム拮抗薬、ベータ遮断薬など）
5年
EQ-5D-5S スコアに反映される生活の質
時間枠：1年
EQ-5D-5Sアンケートで評価された生活の質
1年
EQ-5D-5S スコアに反映される生活の質
時間枠：2.5年
EQ-5D-5Sアンケートで評価された生活の質
2.5年
EQ-5D-5S スコアに反映される生活の質
時間枠：5年
EQ-5D-5Sアンケートで評価された生活の質
5年
HeartQoL スコアに反映される生活の質
時間枠：1年
HeartQoLアンケートで評価された生活の質
1年
HeartQoL スコアに反映される生活の質
時間枠：2.5年
HeartQoLアンケートで評価された生活の質
2.5年
HeartQoL スコアに反映される生活の質
時間枠：5年
HeartQoLアンケートで評価された生活の質
5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠：1年
対照群と比較した CMR ストレス灌流イメージングの費用対効果
1年
費用対効果
時間枠：2.5年
対照群と比較した CMR ストレス灌流イメージングの費用対効果
2.5年
費用対効果
時間枠：5年
対照群と比較した CMR ストレス灌流イメージングの費用対効果
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pim van der Harst

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pim van der Harst, MD, PhD、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL64860.042.18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

進行中のデータ管理計画

IPD 共有時間枠

試験データ保管の法定期間に従う

IPD 共有アクセス基準

主任研究者とのやり取り

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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