無症候性心筋虚血の早期発見 (EarlySynergy)
2021年4月29日 更新者：Pim van der Harst
冠動脈カルシウムスコアが増加した無症候性個人における無症候性心筋虚血および心機能障害の早期発見
Early-Synergy は、無症候性心筋虚血および心機能障害の早期発見のために、一般集団の無症候性個人における画像診断アプローチを調査しています。
画像診断のアプローチは、冠動脈カルシウム スコアリング (CT-CAC) および心臓磁気共鳴 (CMR) ストレス灌流イメージングのための心臓コンピューター断層撮影で構成されます。
Early-Synergy は、CAC が増加した無症候性個人における CMR による無症候性心筋虚血および心機能障害の早期発見の効果を調査します。
さらに、無症候性心筋虚血および心機能障害の早期発見のための CMR の診断率が調査されます。
したがって、リスクが高い（CAC ≥ 300）無症候性の個人は、CMR ストレス灌流画像または対照群のいずれかに 1:1 で無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
Early-Synergy は、オランダで実施された前向き多施設研究です。 Early-Synergy への参加候補は、進行中の 2 つの集団ベースの研究 (ROBINSCA および ImaLife) への参加の一環として CT-CAC スキャンを受けており、CAC ≥300 でした。
参加者は、(1.) 臨床的に実行可能な所見のフィードバックを伴う CMR 負荷灌流イメージングまたは (2.) 対照群に 1:1 の方法で無作為化されます。
CMR グループでは、現在の臨床ガイドラインに基づくさらなる管理が必要な CMR 所見の場合にのみ、CMR ストレス灌流画像に関するフィードバックが参加者と一般開業医に提供されます。 対照群の参加者は、ストレス CMR 灌流イメージングを受けませんが、冠動脈アテローム性動脈硬化症の自然経過の臨床症状を評価するために時間内に追跡されます。
フォローアップは、アンケートを送信し、医療提供者およびレジストリから医療情報を収集することにより、両方のグループで最大5年間実行されます。 さらに、CMR スキャンのための病院訪問中に CMR グループの参加者から血液が採取され、CMR 所見の予測因子としての心臓血液マーカーの評価を可能にするために保存されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ROBINSCAまたはImaLifeスタディへの参加
- CT-CAC≧300
除外基準:
- -虚血性心疾患またはその他の心疾患の病歴（心筋梗塞、突然の心停止、心不全、心筋症、先天性心疾患、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植手術、弁手術、その他の主要な心臓手術（例： 心臓移植) および/または以前の侵襲的冠動脈造影またはカテーテルアブレーション)
- ストレス CMR パーフュージョン イメージングの禁忌 (閉所恐怖症、CMR に適合しないデバイス (例: 植込み型除細動器/ペースメーカー)、造影剤または血管拡張剤不耐性、アデノシンまたはリガデノソンの禁忌 (例: 2度/3度の房室ブロック、重度の低血圧)および/または体重> 125 kg)
- -重度の併存疾患および/または平均余命が1年未満
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：心臓磁気共鳴画像法
臨床的に実用的な所見のフィードバックを伴う心臓磁気共鳴 (CMR) 負荷灌流イメージング
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一般開業医と参加者への臨床的に実用的な調査結果のフィードバックを伴う CMR ストレス灌流イメージング
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介入なし：コントロール
介入なし、冠動脈アテローム性動脈硬化症の自然経過に従う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：1年
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心血管死、非致死性心筋梗塞または不安定狭心症による入院、心不全または蘇生心停止
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1年
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重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：2.5年
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心血管死、非致死性心筋梗塞または不安定狭心症による入院、心不全または蘇生心停止
|
2.5年
|
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重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：5年
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心血管死、非致死性心筋梗塞または不安定狭心症による入院、心不全または蘇生心停止
|
5年
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CMR ストレス灌流イメージングの診断利回り
時間枠：ベースライン
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無症候性心筋虚血および心機能障害の有病率および程度
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要転帰 1 の個々のコンポーネントの割合
時間枠：1年
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心血管死、非致死性心筋梗塞または不安定狭心症による入院、心不全または蘇生心停止
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1年
|
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主要転帰 1 の個々のコンポーネントの割合
時間枠：2.5年
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心血管死、非致死性心筋梗塞または不安定狭心症による入院、心不全または蘇生心停止
|
2.5年
|
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主要転帰 1 の個々のコンポーネントの割合
時間枠：5年
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心血管死、非致死性心筋梗塞または不安定狭心症による入院、心不全または蘇生心停止
|
5年
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全死因死亡率
時間枠：1年
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あらゆる病気による死亡
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1年
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全死因死亡率
時間枠：2.5年
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あらゆる病気による死亡
|
2.5年
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全死因死亡率
時間枠：5年
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あらゆる病気による死亡
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5年
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侵襲的心血管手術の割合
時間枠：1年
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術、侵襲的冠動脈造影 (ICA) およびその他の侵襲的心血管処置
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1年
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侵襲的心血管手術の割合
時間枠：2.5年
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術、侵襲的冠動脈造影 (ICA) およびその他の侵襲的心血管処置
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2.5年
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侵襲的心血管手術の割合
時間枠：5年
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術、侵襲的冠動脈造影 (ICA) およびその他の侵襲的心血管処置
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5年
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心血管疾患による入院率
時間枠：1年、2.5年、5年
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心血管疾患による入院（例：
脳卒中、末梢血管疾患)
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1年、2.5年、5年
|
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心血管疾患による入院率
時間枠：1年
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心血管疾患による入院（例：
脳卒中、末梢血管疾患)
|
1年
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心血管疾患による入院率
時間枠：2.5年
|
心血管疾患による入院（例：
脳卒中、末梢血管疾患)
|
2.5年
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非侵襲的な心臓画像検査の割合
時間枠：5年
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非侵襲的な心臓画像検査の割合（心筋負荷灌流画像検査、心エコー検査など）
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5年
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内科治療開始率
時間枠：1年
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予防薬または心臓活性薬の開始（例：ACE阻害薬、スタチン、カルシウム拮抗薬、ベータ遮断薬など）
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1年
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内科治療開始率
時間枠：2.5年
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予防薬または心臓活性薬の開始（例：ACE阻害薬、スタチン、カルシウム拮抗薬、ベータ遮断薬など）
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2.5年
|
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内科治療開始率
時間枠：5年
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予防薬または心臓活性薬の開始（例：ACE阻害薬、スタチン、カルシウム拮抗薬、ベータ遮断薬など）
|
5年
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EQ-5D-5S スコアに反映される生活の質
時間枠：1年
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EQ-5D-5Sアンケートで評価された生活の質
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1年
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EQ-5D-5S スコアに反映される生活の質
時間枠：2.5年
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EQ-5D-5Sアンケートで評価された生活の質
|
2.5年
|
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EQ-5D-5S スコアに反映される生活の質
時間枠：5年
|
EQ-5D-5Sアンケートで評価された生活の質
|
5年
|
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HeartQoL スコアに反映される生活の質
時間枠：1年
|
HeartQoLアンケートで評価された生活の質
|
1年
|
|
HeartQoL スコアに反映される生活の質
時間枠：2.5年
|
HeartQoLアンケートで評価された生活の質
|
2.5年
|
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HeartQoL スコアに反映される生活の質
時間枠：5年
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HeartQoLアンケートで評価された生活の質
|
5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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費用対効果
時間枠：1年
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対照群と比較した CMR ストレス灌流イメージングの費用対効果
|
1年
|
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費用対効果
時間枠：2.5年
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対照群と比較した CMR ストレス灌流イメージングの費用対効果
|
2.5年
|
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費用対効果
時間枠：5年
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対照群と比較した CMR ストレス灌流イメージングの費用対効果
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pim van der Harst, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xia C, Rook M, Pelgrim GJ, Sidorenkov G, Wisselink HJ, van Bolhuis JN, van Ooijen PMA, Guo J, Oudkerk M, Groen H, van den Berge M, van der Harst P, Dijkstra H, Vonder M, Heuvelmans MA, Dorrius MD, De Deyn PP, de Bock GH, Dotinga A, Vliegenthart R. Early imaging biomarkers of lung cancer, COPD and coronary artery disease in the general population: rationale and design of the ImaLife (Imaging in Lifelines) Study. Eur J Epidemiol. 2020 Jan;35(1):75-86. doi: 10.1007/s10654-019-00519-0. Epub 2019 Apr 23.
- Vonder M, van der Aalst CM, Vliegenthart R, van Ooijen PMA, Kuijpers D, Gratama JW, de Koning HJ, Oudkerk M. Coronary Artery Calcium Imaging in the ROBINSCA Trial: Rationale, Design, and Technical Background. Acad Radiol. 2018 Jan;25(1):118-128. doi: 10.1016/j.acra.2017.07.010. Epub 2017 Aug 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月27日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
進行中のデータ管理計画
IPD 共有時間枠
試験データ保管の法定期間に従う
IPD 共有アクセス基準
主任研究者とのやり取り
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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