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長時間の外科手術後の術後合併症の予測因子 (complication)

2025年1月21日 更新者：Amr Samir Wahdan、Cairo University

術後合併症の予測因子としての末梢灌流指数と血清乳酸レベルおよび長時間の外科的処置後の ICU 滞在期間の延長：前向き観察研究

長時間の手術を受ける患者の多くは、血中乳酸値の上昇を示します。

高乳酸血症は体内環境の乱れを引き起こし、合併症の増加や ICU 滞在の長期化、さらには死に至る可能性があります。 術後の患者の場合、高血糖の長さを最小限に抑え、患者の転帰を改善するために、適切な灌流を確保する必要があります。 乳酸に関しては、プレフュージョンに関する情報を提供しますが、低灌流を反映するのが遅れるほどタイムリーではありません。 また、リアルタイムでも非侵襲的でもありません。

末梢灌流指数 (PPI) は、重症患者の低灌流を反映する指標です。 これは、リアルタイムで非侵襲的であることを特徴とするパルス コオキシメトリ技術を使用して測定されます。 PPI は、「非拍動性血流に対する拍動性血流の比率」として定義され、血流の強さとセンサー部位での灌流の質を反映し、身体部分の灌流状態を反映します。 乳酸値とは対照的に、リアルタイムで簡単に監視できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
235

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11451
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、全身麻酔下で120分を超える待機的手術が予定されている患者を募集するように設計されています

説明

  • 包含基準
  • 18歳以上の成人患者。
  • 両性
  • 手術時間は 120 分を超える予定です。
  • 予定時間を超えると予測される手術時間および発生した手術時間の延長 > 120 分は研究に含まれます。
  • I-IIIのASAの身体的状態
  • -全身麻酔下で待機手術が予定されている患者。
  • 除外基準
  • 参加を拒否しました。
  • IV の ASA 物理ステータス。
  • プローブが適用される手への血流に影響を与える病気の患者。
  • 患者は手に怪我をしているため、プローブを適用できません
  • 重度の腎・肝疾患を有する患者
  • ICU 入院後最初の 48 時間での ICU 滞在中の医学的アドバイスまたは報告された死亡に対する退院。
  • 妊娠または緊急手術。
  • 予定されていた手術時間が 120 分未満に短縮された場合、手術の要因、たとえば不可逆性またはその他の原因によるもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
非合併症グループ
ここで、合併症のない患者とは、介入を必要とせずに通常の術後手術を行っている患者のことです。
診断テスト：末梢灌流指数
末梢灌流指数は、拍動性血流と末梢組織の非拍動性血流または静的血液との比率です。
診断テスト：血清乳酸値
血中乳酸（代謝産物）レベルは、継続的な産生と代謝のサイクルによって維持され、正常値内に保たれます
合併症グループ
正常な術後の経過からの逸脱
診断テスト：末梢灌流指数
末梢灌流指数は、拍動性血流と末梢組織の非拍動性血流または静的血液との比率です。
診断テスト：血清乳酸値
血中乳酸（代謝産物）レベルは、継続的な産生と代謝のサイクルによって維持され、正常値内に保たれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢灌流指数
時間枠：48時間まで
術後合併症の早期予測因子としての手術終了時。
48時間まで
血清乳酸値
時間枠：48時間まで
術後合併症の早期予測因子としての手術終了時。
48時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢灌流指数
時間枠：最大30日間
術後合併症の重症度の予測因子としての手術終了時。
最大30日間
血清乳酸値
時間枠：最大30日間
術後合併症の早期予測因子としての手術終了時。
最大30日間
術後合併症
時間枠：30日まで
Clavien-Dindo 分類システム グレード I の合併症 グレード II の合併症 グレード III の合併症 グレード IV の合併症
30日まで
血行動態の変化
時間枠：48時間まで
平均動脈血圧
48時間まで
心拍
時間枠：48時間まで
血行動態の変化
48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amr s wahdan, MD、Cairo university , Cairo, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MS-390-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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