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甲状腺摘出術後の頭頸部ストレッチ運動が術後疼痛レベルと創傷治癒に及ぼす影響

2020年12月22日 更新者：Acelya Turkmen

甲状腺摘出術後の頭頸部ストレッチ運動が術後疼痛レベルと創傷治癒に及ぼす影響 - 無作為化対照試験

背景: 甲状腺疾患は、世界中で最も一般的な健康問題の 1 つです。 甲状腺摘出術後の患者さんは、首の痛み、肩こり、肩の動きにくさ、息苦しさ、圧迫感などの不快感を経験することがよくあります。 頭頸部ストレッチ運動は、痛みと筋力低下を軽減することにより、患者の神経筋協調と柔軟性を提供します。

方法: この研究は、イスタンブールの大学病院の一般外科クリニックで 82 人の患者を対象に、事前テスト/事後テスト対照グループの実験計画研究として実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

甲状腺ホルモンは、人間の生理学における多くの代謝活動に関与しています。 基礎代謝率を高め、タンパク質合成に影響を与え、長骨の成長を助けます。 しかし、人体で甲状腺機能が変化すると、個人に悪影響が及ぶ可能性があり、一部の個人は外科的介入が必要になる場合があります。 甲状腺手術は、甲状腺腫、甲状腺機能亢進症、甲状腺結節または甲状腺癌の優れた治療法です。

甲状腺摘出術後の最も重要な合併症は、喉頭神経損傷と副甲状腺機能低下症であることが報告されています。 そのため、首の痛み、肩こり、肩の動かしにくさ、息苦しさ、圧迫感などの不快な症状に悩まされることが一般的です。 さらに、術後早期には、患者は首の動きが制限され、可能性のある首の痛みを防ぎ、切開領域を保護するためにロボットの歩行スタイルをとることが示されています。 これらの症状は術後しばらく持続し、患者さんの日常生活に悪影響を及ぼすことが強調されています。

首の基本的な動きを含む首のストレッチ体操は、簡単で効果的なエクササイズです。 ストレッチ体操は、痛みと筋力低下を軽減することにより、患者の神経筋協調と柔軟性を提供します。 このため、首のストレッチ体操は術後早期に実施し、看護師は患者に頭頸部のストレッチ体操を教え、甲状腺摘出後の患者の快適さを確保する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Sarıcam
      • Adana、Sarıcam、七面鳥、01380
        • Cukurova University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究内容の説明を受け、口頭及び書面にて研究に参加することに同意し、
  • 18歳以上、
  • 与えられた情報を理解することができ、トルコ語で読み、書き、話すことができ、口頭でのコミュニケーションを妨げる問題がなく、甲状腺手術を受けた患者が研究に含まれました.

除外基準:

- 手術前に子宮頸部の問題に苦しんでいる患者は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験アーム

ルーチンの看護ケア (鎮痛薬の使用、IV 輸液療法、および創傷ケア) は、甲状腺摘出術後の実験群の患者に適用されました。 パンフレットは、頭頸部ストレッチ運動に関する文献に沿って作成されました。 患者は手術当日に来院したので、術後1日目に患者が運動を調べた。 患者は、各運動が 5 回であるという条件で、1 か月間、朝、昼、夕方の 1 日 3 回の運動を行うように求められました。 次に、「Patient and Observer Scar Rating Scale (POSAS)」が適用されました。

術後 1 日目の患者の痛みのレベルは、VAS を使用して評価されました。 さらなる評価のために、患者は 1 週目と 1 か月目に電話で呼ばれました。 首の痛みと不快感の状態を「首の痛みと障害の尺度」（NPAD）で評価し、次に「患者と観察者による傷跡の評価尺度」で、1 週目と 1 か月目に首の写真を依頼して瘢痕の外観を評価しました。
他の：頭頸部ストレッチ体操
首の基本的な動きを含む首のストレッチ体操は、簡単で効果的なエクササイズです。 ストレッチ運動は、痛みと筋力低下を軽減することにより、患者の神経筋協調と柔軟性を提供します (Nakamura、Kodama、および Mukaino 2014)。 このため、首のストレッチ体操は術後早期に実施し、看護師は患者に頭頸部のストレッチ体操を教え、甲状腺摘出後の患者の快適さを確保する必要があります。
介入なし：コントロールアーム
甲状腺摘出後の対照群には、通常の看護ケア（鎮痛剤の使用、輸液療法、創傷ケア）が適用されました。 実験群に適用された体重計による患者の追跡調査も、同じ間隔で対照群に行われました。 甲状腺摘出後、患者は 1 週間目と 1 ヶ月目に電話で呼ばれました。 「首の痛みと不快感のスケール」と「患者と観察者の傷の評価スケール」が、両方の電話で再び適用されました。 1週目と1ヶ月目の傷跡の写真を患者様からご依頼いただきました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの強さ
時間枠：手術後の最初の 24 時間に報告された痛みの重症度。
視覚評価尺度 (VAS) スコアによる疼痛強度評価: 0-10。 0-痛みなし、10-最悪の痛み
手術後の最初の 24 時間に報告された痛みの重症度。
術後1ヶ月の首の痛みと障害からの変化
時間枠：術後1週目、1マウント目
首の痛みと障害の尺度 (NPDS) 尺度は 15 項目で構成されています。 各項目は痛みの重症度を測定し、生活の専門的、社会的、機能的側面の相互作用、および感情的要因の存在と程度を評価します。 各アイテムには、10 cm のビジュアル アナログ スケールがあります。 縦棒で等間隔に6分割されています。 各項目は 0 ～ 5 ポイントです。
術後1週目、1マウント目
術後1ヶ月の創傷治癒からの変化
時間枠：術後1日目、1週間目、1ヶ月目
患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) 傷跡を評価する 6 項目 (痛み、かゆみ、色、弾力性、厚さ、凹凸の評価) と、傷跡に関する一般的な意見を評価する 1 項目の 7 項目で構成されています。 各項目には、1 から 10 までのリッカート型スコアがあります。1 は正常な皮膚を示し、10 は最悪の傷跡評価を示します。 スケールの最低スコアである 6 は正常な皮膚を示し、最高スコア 60 は最悪の可能性のある傷跡を示します。 スケール スコアは、最初の 6 項目で計算されます。
術後1日目、1週間目、1ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Acelya Turkmen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Nihat AKSAKAL, Assoc. Prof. Dr、Istanbul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018/1763

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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