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NAFLD における進行性肝線維症の非侵襲的診断のための 2 つの戦略の比較 (TRAFIC)

2025年11月17日 更新者：University Hospital, Angers

過体重およびインスリン抵抗性と密接に関連する NAFLD は、世界中で 25% の有病率に達しています。 進行性肝線維症 (ALF) は NAFLD で正確に診断する必要があります。これは、予後不良の患者のサブグループを定義するためであり、これらの患者には、肝臓関連の合併症の発生を防ぐための特別な管理が必要です。 比較的少数の NAFLD 患者が ALF を発症し、医師がそれらを特定することは困難です。

肝生検は肝線維症評価の基準ですが、この侵襲的処置は NAFLD で使用される第一選択にはなりません。 肝線維症の非侵襲的診断、特に Fibroscan による肝硬さ測定 (LSM) および血液線維症検査が利用可能になりました。 ただし、Fibroscan は高価なデバイスであり、少数の専門センターでしか利用できないため、NAFLD 人口が多いため、アクセスが困難です。 血液線維症検査はすべての医師が実施でき、「複雑」または「単純」に区別されます。 それらには特殊なバイオマーカーが含まれているため、複雑な血液線維症検査はALFの診断には正確ですが、非常に高価であり、償還されないため、臨床診療での使用は限られています. 単純な血液線維化検査は、無料の Web サイトやスマートフォン アプリケーションのおかげで、簡単な計算で安価で入手しやすいバイオ マーカーが含まれるという利点があります。 単純な血液線維症検査は、複雑な血液線維症検査やフィブロスキャンよりも全体的に精度が低くなりますが、高感度カットオフで使用すると、かなりの割合の NAFLD 患者で進行した線維症を正確に除外できるという高い関心があります。

最近、ALF の診断のために、FIB4-Fibroscan (FIB4-FS) アルゴリズムと eLIFT-FibroMeterVCTE (eLIFT-FMVCTE) アルゴリズムの 2 つの順次診断手順が開発されました。 これらのアルゴリズムには、より正確な非侵襲的検査 (Fibroscan または FibroMeterVCTE) によるさらなる二次評価が必要な患者を特定する単純な血液線維症検査 (FIB4 または eLIFT) が第一選択手順として含まれます。 肝生検は最終的に、診断が確定していない患者の第 3 選択手順として使用されます。 このようなアルゴリズムには、リスクのある患者のサブセットのみに複雑な線維症検査の使用を制限するという利点があります。

TRAFIC 研究では、NAFLD 患者における ALF の診断のための 2 つの戦略を比較しています: FIB4-Fibroscan アルゴリズムと eLIFT-FibroMeterVCTE アルゴリズム

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

FIB4-FS と eLIFT-FMVCTE は、生検で証明された NAFLD 患者のデータベースで以前に直接比較されました。 これらの 2 つのアルゴリズムは、高度な線維症に対して 80% を超える非常に優れた診断精度を示し、肝生検の必要率が 15% 未満という非常に低い率を示しました。 eLIFT-FMVCTE は診断精度が有意に高く (84.6% 対 80.6%、p=0.15)、より特異的であり、より高い陰性および陽性予測値とより高い非侵襲的診断精度を提供しました。 最後に、これらの予備的な結果は、eLIFT-FMVCTE が FIB4-FS よりも臨床診療に最も適していることを示唆しています。 ただし、この予備的な比較研究のほとんどすべての患者は、eLIFT-FMVCTE が開発された集団から来ており、楽観的なバイアスがかかっているため、この直接比較の結果にはさらなる検証が必要です。

したがって、FIB4-FS と eLIFT-FMVCTE アルゴリズムは、NAFLD 患者の独立した集団で評価および比較して、どの戦略が臨床診療に最適かを判断する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1045

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • 募集
        • University Hospital of Angers
        • コンタクト：
          • Jerome Boursier
      • Besançon、フランス
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Besancon
        • コンタクト：
      • Bobigny、フランス
        • まだ募集していません
        • Avicenne Hospital (Greater Paris University Hospitals)
        • コンタクト：
          • Pierre Nahon
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • University Hospital of Dijon
        • コンタクト：
          • Marianne Latournerie
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • 募集
        • Departemental Hospital Center of Vendée
        • コンタクト：
          • Matthieu Schnee
      • La Tronche、フランス
        • 積極的、募集していない
        • University Hospital of Grenoble
      • Lille、フランス
        • 積極的、募集していない
        • University Hospital of Lille
      • Limoges、フランス
        • 積極的、募集していない
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • La Croix Rousse Hospital
        • コンタクト：
          • Maximo Levrero
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Edouard Herriot Hospital
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • University hospital of Montpellier
        • コンタクト：
          • Stéphanie Faure
      • Nantes、フランス
        • 積極的、募集していない
        • University Hospital of Nantes
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Cochin Hospital
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • La Pitié Salpétrière Hospital (Greater Paris University Hospitals)
        • コンタクト：
          • Vlad Ratziu
      • Paris、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Saint-Antoine Hospital (Greater Paris University Hospitals)
      • Pessac、フランス
        • 積極的、募集していない
        • University hospital of Bordeaux
      • Rennes、フランス
        • 積極的、募集していない
        • University Hospital of Rennes
      • Tours、フランス
        • 積極的、募集していない
        • University Hospital of Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Nancy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. によって定義されるNAFLDの存在：

    • -超音波検査（明るい肝臓）または磁気共鳴画像法/分光法（脂肪分率> 5.6％）または制御された減衰パラメータ（≥248 dB / m）によって評価される脂肪肝の存在
    • 脂肪症誘発薬（全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、アミオダロン、タモキシフェン）の欠如
    • 過度のアルコール摂取がないこと（男性で210g/週未満、または女性で140g/週未満）
    • 慢性肝疾患の他の原因がないこと（慢性ウイルス性 B 型肝炎または C 型肝炎、ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病の α-1-アンチトリプシン欠乏症）。
  2. 年齢 18 歳以上 80 歳以下
  3. 社会保障制度の関係者または受益者
  4. -研究プロトコルに従うことに同意する患者の書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 非代償性肝硬変（腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、肝不全、肝腎症候群）
  2. 肝細胞癌
  3. 安全に肝生検を受けることができない
  4. -組み入れ時または組み入れ前の1か月以内に進行中の薬物プロトコル治療による他の介入研究への参加 研究。
  5. 妊娠中、授乳中または出産中の女性
  6. 司法上又は行政上の判断により拘束された者
  7. 精神科で拘束されている人
  8. 法的保護措置の対象者
  9. 同意できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：シングルアーム
片腕だけ
診断テスト：血液検査

シングル アーム : FIB4-FS および eLIFT-FMVCTE を評価するすべての NAFLD 患者が、包含時に考慮される 2 つの患者グループである:

低リスク群 (メタボリック シンドロームでも AST ≥35 UI/l でもない): 進行性線維症のリスクが非常に低い (4%) ため、この群では肝生検は必須ではありません。 これらの患者は、軽度のF0-2肝線維症を患っていないと見なされ、研究訪問は、臨床データの記録、採血、およびFibroscanによるLSMのためにスケジュールされます。 研究者が患者の臨床管理に必要であると判断した場合、低リスク群でも肝生検を行うことができます。

リスクのあるグループ (メタボリック シンドロームおよび/または AST ≥35 UI/l の存在): このグループでは重大な肝病変の有病率が増加しているため、患者は臨床データの記録、採血、および同日フィブロスキャン。

他の名前：
  • エラストグラフィ
  • 必要に応じて肝生検
  • バイオバンク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性肝線維症に正しく分類された患者の割合
時間枠：2ヶ月
FIB4-FS アルゴリズムと eLIFT-FMVCTE アルゴリズムの比較による、進行性肝線維症に正しく分類された患者の割合
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度な線維症に対する感受性
時間枠：2ヶ月
FIB4-FS アルゴリズムと eLIFT-FMVCTE アルゴリズムの比較による進行性線維症の感度
2ヶ月
FIB4-FS および eLIFT-FMVCTE アルゴリズムの診断精度に影響を与えるパラメータ
時間枠：2ヶ月
多変量解析により、進行性肝線維症に正しく分類された患者の割合と独立して関連付けられたパラメータ
2ヶ月
進行性線維症の有病率の関数として、進行性肝線維症に正しく分類された患者の割合
時間枠：2ヶ月
FIB4-FS アルゴリズムと eLIFT-FMVCTE アルゴリズムの比較による、進行性線維症の有病率が異なる (5%、10%、15%、20%、25%) リサンプリング法によって生成されたサンプルで、進行性肝線維症に正しく分類された患者の割合
2ヶ月
FIB4-FS および eLIFT-FMVCTE アルゴリズムの診断精度に対する Fibroscan プローブの選択の影響
時間枠：2ヶ月
LSMAUTO の結果 (つまり、Fibroscan デバイスによって自動的に検出され、推奨される M または XL のプローブで得られた LSM の結果)、または LSMM の結果のみ (つまり、LSM M プローブで得られた結果)、または LSMXL の結果のみ (つまり、XL プローブで得られた LSM の結果)。
2ヶ月
大規模な独立したNAFLD集団で新しいバイオマーカーを検証する
時間枠：2ヶ月
進行性線維症に対する AUROC、新しいバイオマーカーと既存の線維症検査の比較
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月7日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-A01920-39

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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