NAFLD における進行性肝線維症の非侵襲的診断のための 2 つの戦略の比較 (TRAFIC)
過体重およびインスリン抵抗性と密接に関連する NAFLD は、世界中で 25% の有病率に達しています。 進行性肝線維症 (ALF) は NAFLD で正確に診断する必要があります。これは、予後不良の患者のサブグループを定義するためであり、これらの患者には、肝臓関連の合併症の発生を防ぐための特別な管理が必要です。 比較的少数の NAFLD 患者が ALF を発症し、医師がそれらを特定することは困難です。
肝生検は肝線維症評価の基準ですが、この侵襲的処置は NAFLD で使用される第一選択にはなりません。 肝線維症の非侵襲的診断、特に Fibroscan による肝硬さ測定 (LSM) および血液線維症検査が利用可能になりました。 ただし、Fibroscan は高価なデバイスであり、少数の専門センターでしか利用できないため、NAFLD 人口が多いため、アクセスが困難です。 血液線維症検査はすべての医師が実施でき、「複雑」または「単純」に区別されます。 それらには特殊なバイオマーカーが含まれているため、複雑な血液線維症検査はALFの診断には正確ですが、非常に高価であり、償還されないため、臨床診療での使用は限られています. 単純な血液線維化検査は、無料の Web サイトやスマートフォン アプリケーションのおかげで、簡単な計算で安価で入手しやすいバイオ マーカーが含まれるという利点があります。 単純な血液線維症検査は、複雑な血液線維症検査やフィブロスキャンよりも全体的に精度が低くなりますが、高感度カットオフで使用すると、かなりの割合の NAFLD 患者で進行した線維症を正確に除外できるという高い関心があります。
最近、ALF の診断のために、FIB4-Fibroscan (FIB4-FS) アルゴリズムと eLIFT-FibroMeterVCTE (eLIFT-FMVCTE) アルゴリズムの 2 つの順次診断手順が開発されました。 これらのアルゴリズムには、より正確な非侵襲的検査 (Fibroscan または FibroMeterVCTE) によるさらなる二次評価が必要な患者を特定する単純な血液線維症検査 (FIB4 または eLIFT) が第一選択手順として含まれます。 肝生検は最終的に、診断が確定していない患者の第 3 選択手順として使用されます。 このようなアルゴリズムには、リスクのある患者のサブセットのみに複雑な線維症検査の使用を制限するという利点があります。
TRAFIC 研究では、NAFLD 患者における ALF の診断のための 2 つの戦略を比較しています: FIB4-Fibroscan アルゴリズムと eLIFT-FibroMeterVCTE アルゴリズム
調査の概要
詳細な説明
FIB4-FS と eLIFT-FMVCTE は、生検で証明された NAFLD 患者のデータベースで以前に直接比較されました。 これらの 2 つのアルゴリズムは、高度な線維症に対して 80% を超える非常に優れた診断精度を示し、肝生検の必要率が 15% 未満という非常に低い率を示しました。 eLIFT-FMVCTE は診断精度が有意に高く (84.6% 対 80.6%、p=0.15)、より特異的であり、より高い陰性および陽性予測値とより高い非侵襲的診断精度を提供しました。 最後に、これらの予備的な結果は、eLIFT-FMVCTE が FIB4-FS よりも臨床診療に最も適していることを示唆しています。 ただし、この予備的な比較研究のほとんどすべての患者は、eLIFT-FMVCTE が開発された集団から来ており、楽観的なバイアスがかかっているため、この直接比較の結果にはさらなる検証が必要です。
したがって、FIB4-FS と eLIFT-FMVCTE アルゴリズムは、NAFLD 患者の独立した集団で評価および比較して、どの戦略が臨床診療に最適かを判断する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marc de Saint Loup
- 電話番号：+33241357812
- メール：madesaintloup@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jérôme Boursier, MD-PHD
- 電話番号：+33241353410
- メール：jeboursier@chu-angers.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- University Hospital of Angers
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コンタクト：
- Jerome Boursier
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Besançon、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Besancon
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コンタクト：
- Tierry Thevenot
- 電話番号：+333 81 66 84 21
- メール：tthevenot@chu-besancon.fr
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Bobigny、フランス
- まだ募集していません
- Avicenne Hospital (Greater Paris University Hospitals)
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コンタクト：
- Pierre Nahon
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Dijon、フランス
- 募集
- University Hospital of Dijon
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コンタクト：
- Marianne Latournerie
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La Roche-sur-Yon、フランス
- 募集
- Departemental Hospital Center of Vendée
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コンタクト：
- Matthieu Schnee
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La Tronche、フランス
- 積極的、募集していない
- University Hospital of Grenoble
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Lille、フランス
- 積極的、募集していない
- University Hospital of Lille
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Limoges、フランス
- 積極的、募集していない
- University Hospital of Limoges
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Lyon、フランス
- 募集
- La Croix Rousse Hospital
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コンタクト：
- Maximo Levrero
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Edouard Herriot Hospital
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コンタクト：
- Jérôme Dumortier
- 電話番号：+334 72 11 01 46
- メール：jerome.dumortier@chu-lyon.fr
-
Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Saint Joseph Hospital
-
コンタクト：
- Marc Bourliere
- 電話番号：+334 91 80 82 35
- メール：mbourliere@hopital-saint-joseph.fr
-
Montpellier、フランス
- 募集
- University hospital of Montpellier
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コンタクト：
- Stéphanie Faure
-
Nantes、フランス
- 積極的、募集していない
- University Hospital of Nantes
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Cochin Hospital
-
コンタクト：
- Lucia Parlati
- 電話番号：+331 58 41 29 88
- メール：lucia.parlati@aphp.fr
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- La Pitié Salpétrière Hospital (Greater Paris University Hospitals)
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コンタクト：
- Vlad Ratziu
-
Paris、フランス
- 積極的、募集していない
- Saint-Antoine Hospital (Greater Paris University Hospitals)
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Pessac、フランス
- 積極的、募集していない
- University hospital of Bordeaux
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Rennes、フランス
- 積極的、募集していない
- University Hospital of Rennes
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Tours、フランス
- 積極的、募集していない
- University Hospital of Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Nancy
-
コンタクト：
- Jean-Pierre Bronowicki
- 電話番号：+333 83 15 33 54
- メール：jp.bronoiwicki@chru-nancy.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
によって定義されるNAFLDの存在：
- -超音波検査（明るい肝臓）または磁気共鳴画像法/分光法（脂肪分率> 5.6％）または制御された減衰パラメータ（≥248 dB / m）によって評価される脂肪肝の存在
- 脂肪症誘発薬（全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、アミオダロン、タモキシフェン）の欠如
- 過度のアルコール摂取がないこと（男性で210g/週未満、または女性で140g/週未満）
- 慢性肝疾患の他の原因がないこと（慢性ウイルス性 B 型肝炎または C 型肝炎、ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病の α-1-アンチトリプシン欠乏症）。
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- 社会保障制度の関係者または受益者
- -研究プロトコルに従うことに同意する患者の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 非代償性肝硬変（腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、肝不全、肝腎症候群）
- 肝細胞癌
- 安全に肝生検を受けることができない
- -組み入れ時または組み入れ前の1か月以内に進行中の薬物プロトコル治療による他の介入研究への参加 研究。
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 司法上又は行政上の判断により拘束された者
- 精神科で拘束されている人
- 法的保護措置の対象者
- 同意できない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
片腕だけ
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シングル アーム : FIB4-FS および eLIFT-FMVCTE を評価するすべての NAFLD 患者が、包含時に考慮される 2 つの患者グループである: 低リスク群 (メタボリック シンドロームでも AST ≥35 UI/l でもない): 進行性線維症のリスクが非常に低い (4%) ため、この群では肝生検は必須ではありません。 これらの患者は、軽度のF0-2肝線維症を患っていないと見なされ、研究訪問は、臨床データの記録、採血、およびFibroscanによるLSMのためにスケジュールされます。 研究者が患者の臨床管理に必要であると判断した場合、低リスク群でも肝生検を行うことができます。 リスクのあるグループ (メタボリック シンドロームおよび/または AST ≥35 UI/l の存在): このグループでは重大な肝病変の有病率が増加しているため、患者は臨床データの記録、採血、および同日フィブロスキャン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性肝線維症に正しく分類された患者の割合
時間枠：2ヶ月
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FIB4-FS アルゴリズムと eLIFT-FMVCTE アルゴリズムの比較による、進行性肝線維症に正しく分類された患者の割合
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高度な線維症に対する感受性
時間枠：2ヶ月
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FIB4-FS アルゴリズムと eLIFT-FMVCTE アルゴリズムの比較による進行性線維症の感度
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2ヶ月
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FIB4-FS および eLIFT-FMVCTE アルゴリズムの診断精度に影響を与えるパラメータ
時間枠：2ヶ月
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多変量解析により、進行性肝線維症に正しく分類された患者の割合と独立して関連付けられたパラメータ
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2ヶ月
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進行性線維症の有病率の関数として、進行性肝線維症に正しく分類された患者の割合
時間枠：2ヶ月
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FIB4-FS アルゴリズムと eLIFT-FMVCTE アルゴリズムの比較による、進行性線維症の有病率が異なる (5%、10%、15%、20%、25%) リサンプリング法によって生成されたサンプルで、進行性肝線維症に正しく分類された患者の割合
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2ヶ月
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FIB4-FS および eLIFT-FMVCTE アルゴリズムの診断精度に対する Fibroscan プローブの選択の影響
時間枠：2ヶ月
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LSMAUTO の結果 (つまり、Fibroscan デバイスによって自動的に検出され、推奨される M または XL のプローブで得られた LSM の結果)、または LSMM の結果のみ (つまり、LSM M プローブで得られた結果)、または LSMXL の結果のみ (つまり、XL プローブで得られた LSM の結果)。
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2ヶ月
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大規模な独立したNAFLD集団で新しいバイオマーカーを検証する
時間枠：2ヶ月
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進行性線維症に対する AUROC、新しいバイオマーカーと既存の線維症検査の比較
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2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。