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扁桃炎におけるバクテリオファージ療法

2025年5月16日 更新者：Turdieva Shokhida Tolkunovna, MD、Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan

急性扁桃炎におけるバクテリオファージ療法

患者は、液体ピオバクテリオファージ複合体 (液体ピオバクテリオファージ複合体 - PCL) によるバクテリオファージ療法を受けました。 PСL は、扁桃腺粘膜を洗浄するためにネブライザー吸入によって投与されました。 合計 5 ml の PCL を 5 日ごとに 10 分間吸入しました。 この薬は、ブドウ球菌、腸球菌、連鎖球菌、腸内病原性大腸菌、尋常性プロテウス、ミラビリス プロテウス、緑膿菌、肺炎桿菌、クレブシエラ オキシトカなどの特定の細菌の溶解を引き起こします。 この薬の選択は、細菌学的研究に基づいていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

包括的な外来治療は、標準的な臨床ガイドラインに基づいており、対症療法が行われました。 診断の初日に、患者は考えられる原因物質に基づいて複雑な抗菌療法を処方されました。 その後、細菌学的検査の結果に基づいて抗生物質療法が調整されました。 合計 67 人の患者が、ピオバクテリオファージの液体複合体 (ピオバクテリオファージ複合体液体 - PCL) を使用したバクテリオファージ療法を受けました。 PСL は、扁桃腺の粘膜を洗浄するためにネブライザー吸入によって投与されました。 合計 5 ml の PCL を 5 日に 1 回、最大 10 分間吸入しました。

この薬は、ブドウ球菌、腸球菌、連鎖球菌、腸内病原性大腸菌、尋常性プロテウス、ミラビリス プロテウス、緑膿菌、肺炎桿菌、クレブシエラ オキシトカなどの特定の細菌の溶解を引き起こします。 この薬は、耳、のど、鼻、気道、肺の病気に使用することをお勧めします。副鼻腔および中耳の炎症;扁桃腺炎;咽頭炎;喉頭炎;気管炎;気管支炎;肺炎、胸膜炎;および他の炎症性疾患。 この薬の選択は、細菌学的研究に基づいていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9ヶ月～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3歳から14歳までの子供。
  • 喉が痛い子供。
  • 子供が急性扁桃炎と診断されました。
  • 急性呼吸器感染症（鼻炎、副鼻腔炎、鼻咽頭炎）と診断された子供。
  • 外来診療所を訪問する機会を持つ子供たち。
  • 吸入療法を受ける能力のある子供。
  • 臨床および実験研究を行うための書面による許可を与えた両親（または保護者）からの子供。

除外基準:

  • 3歳未満および14歳以上の子供。
  • 病院で治療を受けている子供たち。
  • 急性気道疾患（気管支炎、肺炎、胸膜炎）の子供。
  • 慢性呼吸器疾患（気管支炎、肺炎）の子供。
  • 抗生物質にアレルギーのある子供。
  • がん、免疫疾患、血液疾患の子供。
  • 重度の精神疾患（統合失調症、精神遅滞など）の子供
  • がん、免疫疾患、血液疾患の子供。
  • 結核の子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ネブライザー吸入バクテリオファージ療法
小児および青年の急性扁桃炎に対するバクテリオファージ療法の効果を外来で研究すること。
薬：バクテリオファージによる扁桃腺の粘膜のネブライザー吸入洗浄。
ピオバクテリオファージの液体複合体（ピオバクテリオファージ複合体液体 - PCL）を使用したバクテリオファージ療法。 PСL は、扁桃腺の粘膜を洗浄するためにネブライザー吸入によって投与されました。 合計 5 ml の PCL を 5 日に 1 回、最大 10 分間吸入しました。
他の名前：
  • バクテリオファージ療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の子供の臨床観察。
時間枠：1 人の患者の研究 - 4 週間
臨床的に急性扁桃炎と診断された小児を診察します。 臨床研究は、タシケント小児医療研究所の診療所と協力して外来で実施されます。 研究の前に、研究に参加するために子供の両親または保護者から書面による許可が得られます。 調査対象：子供の既往歴、病気の経過、子供の状態に関する両親の苦情、ダイナミクスにおける体温、視覚的 - 鼻咽頭の状態、臨床症状の発現（喉の痛み、頭痛、食べ物の嚥下困難、失声症） 、およびその他の兆候) ダイナミクス、内臓の機能状態 (パーカッション、触診および聴診)。
1 人の患者の研究 - 4 週間
研究室の研究方法。
時間枠：1 人の患者の研究 - 2 週間
検査を受けたすべての子供は、一般的な臨床検査と咽頭鏡検査を受けます。 さらに、すべての患者は、標準的な技術に従って、細菌学的検査（細菌学的培養、n x 104 / mL）のために扁桃腺スワブを持っています。 また、鼻咽頭からのスワブは、標準的な方法であるPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）によってウイルス病変のために採取されます。 研究は専門の研究所で行われます。
1 人の患者の研究 - 2 週間
実験的臨床段階。バクテリオファージ療法。
時間枠：1 人の患者の研究 - 4 週間
包括的な外来治療は、標準的な臨床ガイドラインに基づいています。 患者は、考えられる病原体に基づいて抗生物質療法を処方されます。 患者は、液体ピオバクテリオファージ複合体（液体ピオバクテリオファージ複合体 - PCL）を使用したバクテリオファージ療法を受け、ネブライザー吸入により扁桃腺の粘膜を洗浄します。 5日に1回、5mlのPCLを10分間だけ。 有効性は、免疫学的研究に基づいて研究されます。感染血清学の分野における抗体の測定に適したイムノアッセイである（酵素結合免疫吸着アッセイ）ELISAを使用して、子供の体液性（IgA / IgM / IgG -IU / mL）免疫を実施します。
1 人の患者の研究 - 4 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査の第 2 段階 (統計)。
時間枠：4週間
結果は、Excel 2017 (Microsoft Office 2017) に基づく統計プログラムを使用して分析されます。 臨床徴候は、発生率 (%) として計算されます。 カイ 2 乗 (χ2) 検定またはフィッシャーの正確確率検定 (期待値の場合) を計算します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Shokhida T. Turdieva, MD、Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TashkentPediatricMI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、COVED-19 による呼吸器疾患を持つ子供の細菌感染症の治療を研究するための共同プロジェクトを作成する予定です。

IPD 共有時間枠

2021-2024

IPD 共有アクセス基準

COVID-19 と診断された後、上気道の細菌感染症がある 0 ～ 17 歳の子供。 小児病院や研究センターと連携していきます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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