扁桃炎におけるバクテリオファージ療法
2025年5月16日 更新者：Turdieva Shokhida Tolkunovna, MD、Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
急性扁桃炎におけるバクテリオファージ療法
患者は、液体ピオバクテリオファージ複合体 (液体ピオバクテリオファージ複合体 - PCL) によるバクテリオファージ療法を受けました。
PСL は、扁桃腺粘膜を洗浄するためにネブライザー吸入によって投与されました。
合計 5 ml の PCL を 5 日ごとに 10 分間吸入しました。
この薬は、ブドウ球菌、腸球菌、連鎖球菌、腸内病原性大腸菌、尋常性プロテウス、ミラビリス プロテウス、緑膿菌、肺炎桿菌、クレブシエラ オキシトカなどの特定の細菌の溶解を引き起こします。
この薬の選択は、細菌学的研究に基づいていました。
調査の概要
詳細な説明
包括的な外来治療は、標準的な臨床ガイドラインに基づいており、対症療法が行われました。 診断の初日に、患者は考えられる原因物質に基づいて複雑な抗菌療法を処方されました。 その後、細菌学的検査の結果に基づいて抗生物質療法が調整されました。 合計 67 人の患者が、ピオバクテリオファージの液体複合体 (ピオバクテリオファージ複合体液体 - PCL) を使用したバクテリオファージ療法を受けました。 PСL は、扁桃腺の粘膜を洗浄するためにネブライザー吸入によって投与されました。 合計 5 ml の PCL を 5 日に 1 回、最大 10 分間吸入しました。
この薬は、ブドウ球菌、腸球菌、連鎖球菌、腸内病原性大腸菌、尋常性プロテウス、ミラビリス プロテウス、緑膿菌、肺炎桿菌、クレブシエラ オキシトカなどの特定の細菌の溶解を引き起こします。 この薬は、耳、のど、鼻、気道、肺の病気に使用することをお勧めします。副鼻腔および中耳の炎症;扁桃腺炎;咽頭炎;喉頭炎;気管炎;気管支炎;肺炎、胸膜炎;および他の炎症性疾患。 この薬の選択は、細菌学的研究に基づいていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tashkent、ウズベキスタン、100140
- Tashkent Pediatric Medical Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3歳から14歳までの子供。
- 喉が痛い子供。
- 子供が急性扁桃炎と診断されました。
- 急性呼吸器感染症（鼻炎、副鼻腔炎、鼻咽頭炎）と診断された子供。
- 外来診療所を訪問する機会を持つ子供たち。
- 吸入療法を受ける能力のある子供。
- 臨床および実験研究を行うための書面による許可を与えた両親（または保護者）からの子供。
除外基準:
- 3歳未満および14歳以上の子供。
- 病院で治療を受けている子供たち。
- 急性気道疾患（気管支炎、肺炎、胸膜炎）の子供。
- 慢性呼吸器疾患（気管支炎、肺炎）の子供。
- 抗生物質にアレルギーのある子供。
- がん、免疫疾患、血液疾患の子供。
- 重度の精神疾患（統合失調症、精神遅滞など）の子供
- がん、免疫疾患、血液疾患の子供。
- 結核の子供たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネブライザー吸入バクテリオファージ療法
小児および青年の急性扁桃炎に対するバクテリオファージ療法の効果を外来で研究すること。
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ピオバクテリオファージの液体複合体（ピオバクテリオファージ複合体液体 - PCL）を使用したバクテリオファージ療法。
PСL は、扁桃腺の粘膜を洗浄するためにネブライザー吸入によって投与されました。
合計 5 ml の PCL を 5 日に 1 回、最大 10 分間吸入しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の子供の臨床観察。
時間枠：1 人の患者の研究 - 4 週間
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臨床的に急性扁桃炎と診断された小児を診察します。
臨床研究は、タシケント小児医療研究所の診療所と協力して外来で実施されます。
研究の前に、研究に参加するために子供の両親または保護者から書面による許可が得られます。
調査対象：子供の既往歴、病気の経過、子供の状態に関する両親の苦情、ダイナミクスにおける体温、視覚的 - 鼻咽頭の状態、臨床症状の発現（喉の痛み、頭痛、食べ物の嚥下困難、失声症） 、およびその他の兆候) ダイナミクス、内臓の機能状態 (パーカッション、触診および聴診)。
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1 人の患者の研究 - 4 週間
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研究室の研究方法。
時間枠：1 人の患者の研究 - 2 週間
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検査を受けたすべての子供は、一般的な臨床検査と咽頭鏡検査を受けます。
さらに、すべての患者は、標準的な技術に従って、細菌学的検査（細菌学的培養、n x 104 / mL）のために扁桃腺スワブを持っています。
また、鼻咽頭からのスワブは、標準的な方法であるPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）によってウイルス病変のために採取されます。
研究は専門の研究所で行われます。
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1 人の患者の研究 - 2 週間
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実験的臨床段階。バクテリオファージ療法。
時間枠：1 人の患者の研究 - 4 週間
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包括的な外来治療は、標準的な臨床ガイドラインに基づいています。
患者は、考えられる病原体に基づいて抗生物質療法を処方されます。
患者は、液体ピオバクテリオファージ複合体（液体ピオバクテリオファージ複合体 - PCL）を使用したバクテリオファージ療法を受け、ネブライザー吸入により扁桃腺の粘膜を洗浄します。
5日に1回、5mlのPCLを10分間だけ。
有効性は、免疫学的研究に基づいて研究されます。感染血清学の分野における抗体の測定に適したイムノアッセイである（酵素結合免疫吸着アッセイ）ELISAを使用して、子供の体液性（IgA / IgM / IgG -IU / mL）免疫を実施します。
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1 人の患者の研究 - 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査の第 2 段階 (統計)。
時間枠：4週間
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結果は、Excel 2017 (Microsoft Office 2017) に基づく統計プログラムを使用して分析されます。
臨床徴候は、発生率 (%) として計算されます。
カイ 2 乗 (χ2) 検定またはフィッシャーの正確確率検定 (期待値の場合) を計算します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shokhida T. Turdieva, MD、Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月2日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月19日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TashkentPediatricMI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、COVED-19 による呼吸器疾患を持つ子供の細菌感染症の治療を研究するための共同プロジェクトを作成する予定です。
IPD 共有時間枠
2021-2024
IPD 共有アクセス基準
COVID-19 と診断された後、上気道の細菌感染症がある 0 ～ 17 歳の子供。
小児病院や研究センターと連携していきます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。