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COVID-19の予防のための異種プライムブーストレジメンとして投与されたAZD1222およびrAd26-Sの成人における研究

2022年6月2日 更新者：R-Pharm

COVID 19の予防のための異種プライムブーストレジメンとして投与されたAZD1222およびrAd26-Sの成人における第I / II相単盲検ランダム化安全性および免疫原性研究

目的は、18 歳以上の成人における COVID 19 の予防のために、rAd26-S と組み合わせて (前または後に) AZD1222 を投与した場合の安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115419
        • OJSC Clinical and Diagnostic Center Euromedservice
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196158
        • LLC PiterClinica
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Federal State Budget Institution "Scientific and Research Institute of Flu n.a. A.A. Smorodintseva" of Ministry of Health of Russian Federation
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " First Saint Petersburg State Medical University named after Academician I. P. Pavlov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の成人

  2. 医学的評価によって明らかに健康であると判断された、または

    -研究者の判断によると、医学的に安定しているため、研究期間内の入院は予想されず、参加者はプロトコルで指定されたフォローアップの終わりまでフォローアップを続けることができるようです。

    o 安定した病状とは、登録前の 3 か月間、治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。

  3. -研究者の評価に基づいて、研究の要件/手順を理解し、遵守できる
  4. 再生：

女性参加者

  1. 出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。

    • -スクリーニング当日と1日目に妊娠検査が陰性である
    • 1日目の少なくとも28日前に非常に効果的な避妊方法を1つ使用し、2回目の研究ワクチンの投与後60日間、非常に効果的な避妊方法を1つ使用し続けることに同意します。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の避妊率を達成できる方法として定義されます。

    定期的な禁欲、リズム法、離脱は避妊法として認められていません。

  2. 女性は、次の基準のいずれかを満たさない限り、出産の可能性があると見なされます。

    • 外科的滅菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術を含む）、または

    • 閉経後

      6.インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

    除外基準:

    医学的状態

    1. -既知の過去の検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。
    2. -スクリーニング時のSARS-CoV-2 RT PCR検査が陽性。
    3. -スクリーニング時のSARS-CoV-2に対する血清陽性。
    4. 6.無作為化の前日または当日の37.8°Cを超える発熱を含む重大な感染症またはその他の病気 5.血小板減少症≧グレード2（すなわち < 100 000/mm^3) 6. 臨床的に重大な好中球減少症 (治験責任医師が決定)。 7.臨床的に重大な貧血（調査官によって決定される） 8.確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む。無脾; -再発性の重度の感染症および慢性免疫抑制薬の使用（過去6か月以内（プレドニゾンまたはその同等物を20 mg /日以上、ワクチン接種前の30日以内に毎日または隔日で15日以上投与）、局所/吸入ステロイドを除くまたは短期間の経口ステロイド（14日以内のコース）。

    9.ワクチンの成分に対するアレルギー歴 10. -アナフィラキシーまたは血管性浮腫の病歴。 11. -がんの現在の診断または治療（皮膚の基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）。

    12.研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神医学的状態の病歴。

    13.出血性疾患（例えば、因子欠乏症、凝固障害または血小板疾患）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血またはあざの既往歴。

    14 現在のアルコールまたは薬物依存の疑いまたは既知。 15 ギラン・バレー症候群またはその他の脱髄状態の病歴。 16 研究への参加のために参加者のリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、参加者の研究への参加能力に影響を与えるか、研究データの解釈を損なう可能性があります。

    17 重度および/または制御不能な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、内分泌障害および神経疾患 (軽度/中等度の適切に制御された併存疾患は許容されます)。

    18.以前の脾臓摘出術 19. -脳静脈洞血栓症の病歴、または主要な静脈および/または動脈血栓症を経験した。

    20.各研究ワクチン接種の前後30日以内に、研究介入以外のワクチン（認可または治験）の受領。

    21. 治験データの解釈に影響を与える可能性のある、治験中または認可済みのワクチンまたは製品の事前または計画的な受領 (例: アデノウイルスベクターワクチン、コロナウイルスワクチン)。

    22. 免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与は、ワクチン候補の計画投与に先立つ 3 か月以内に行われます。

    23. クマリンおよび関連する抗凝固剤（ワルファリンなど）または新規経口抗凝固剤（アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバンなど）などの抗凝固剤の継続使用。

    24.研究期間中のCOVID-19予防薬試験への参加。

    25. 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます)。

    26. 参加者が研究手順、制限、および要件を順守する可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。

    27. 本研究における以前の無作為化 28. 女性の被験者のみ-現在妊娠中（妊娠検査で陽性であることが確認された）または授乳中。

    29.研究の過程で献血を控えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1
1 日目に AZD1222、続いて 29 日目に rAd26-S
生物学的：AZD1222
参加者は、1日目にAZD1222の5×1010ウイルス粒子（vp）（名目）の1回の筋肉内（IM）注射を受け、続いて研究の29日目にrAd26-S 1×1011ウイルス粒子（vp）（名目）を受け取ります
実験的：アーム 2
1日目にrAd26-S、29日目にAZD1222
生物学的：rAd26-S
参加者は、1日目にrAd26-Sの1回のIM注射を受け、29日目にAZD1222が続きます
他の名前：
  • スプートニク V

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のワクチン接種から29日後のSARS-CoV-2中和抗体に対する抗体セロコンバージョン率（ベースラインから4倍以上の増加）。
時間枠：29日目から57日目
免疫原性
29日目から57日目
各ワクチン接種後 7 日間の局所および全身の要請 AE の発生率 (1 回目のワクチン接種では 1 日目から 7 日目まで、2 回目のワクチン接種では 29 日目から 35 日目まで)。
時間枠：1日目から7日目および29日目から35日目
安全性
1日目から7日目および29日目から35日目
各ワクチン接種後 29 日間 (すなわち、1 回目のワクチン接種後 29 日目および 2 回目のワクチン接種後 57 日目まで) の未承諾の AE、SAE、および AESI の発生率。
時間枠：57日
安全性
57日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のワクチン接種後、試験終了時（180日目）までのSAEおよびAESIの発生率。
時間枠：180日
安全性
180日
SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する抗体セロコンバージョン率 (ベースラインから 4 倍以上の増加)
時間枠：180日
免疫原性
180日
RBD抗原に対する抗体セロコンバージョン率（ベースラインから4倍以上の増加）。
時間枠：180日
免疫原性
180日
ワクチン接種日（ベースライン）、15日目、各ワクチン接種の29日後、および研究終了時（180日目）のSpikeおよびRBD抗原に対する免疫原性のGMTおよびGMFR（MSD血清学アッセイ）。
時間枠：180日
免疫原性
180日
抗体セロコンバージョン率 (ベースラインから 4 倍以上の増加) SARS-CoV-2 中和抗体 初回ワクチン接種 29 日後
時間枠：1日目から29日目
免疫原性
1日目から29日目
ワクチン接種日（ベースライン）、15日目、各ワクチン接種の29日後、および研究終了時（180日目）にSARS-CoV-2中和抗体によって測定された免疫原性のGMTおよびGMFR。
時間枠：180日
免疫原性
180日
Th1/Th2応答の定量化を含む細胞内サイトカイン染色、およびベースライン投与日から各ワクチン接種の29日後までおよび研究終了までのBおよびT細胞応答のフローサイトメトリー
時間枠：180日
安全性
180日
参加者の病気 (ウイルス学的に確認された [RT-PCR 陽性] および症状がある) が発生した場合、参加者は COVID-19 症例として定義されるバイナリ応答
時間枠：29日目から180日目
効能
29日目から180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
R-Pharm

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca
Russian Direct Investment Fund
The Gamaleya National Center of Epidemiology & Microbiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D8111C00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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