COVID-19の予防のための異種プライムブーストレジメンとして投与されたAZD1222およびrAd26-Sの成人における研究
COVID 19の予防のための異種プライムブーストレジメンとして投与されたAZD1222およびrAd26-Sの成人における第I / II相単盲検ランダム化安全性および免疫原性研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115419
- OJSC Clinical and Diagnostic Center Euromedservice
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196158
- LLC PiterClinica
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197376
- Federal State Budget Institution "Scientific and Research Institute of Flu n.a. A.A. Smorodintseva" of Ministry of Health of Russian Federation
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " First Saint Petersburg State Medical University named after Academician I. P. Pavlov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の成人
医学的評価によって明らかに健康であると判断された、または
-研究者の判断によると、医学的に安定しているため、研究期間内の入院は予想されず、参加者はプロトコルで指定されたフォローアップの終わりまでフォローアップを続けることができるようです。
o 安定した病状とは、登録前の 3 か月間、治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。
- -研究者の評価に基づいて、研究の要件/手順を理解し、遵守できる
- 再生：
女性参加者
出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。
- -スクリーニング当日と1日目に妊娠検査が陰性である
- 1日目の少なくとも28日前に非常に効果的な避妊方法を1つ使用し、2回目の研究ワクチンの投与後60日間、非常に効果的な避妊方法を1つ使用し続けることに同意します。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の避妊率を達成できる方法として定義されます。
定期的な禁欲、リズム法、離脱は避妊法として認められていません。
女性は、次の基準のいずれかを満たさない限り、出産の可能性があると見なされます。
- 外科的滅菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術を含む）、または
閉経後
6.インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
医学的状態
- -既知の過去の検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。
- -スクリーニング時のSARS-CoV-2 RT PCR検査が陽性。
- -スクリーニング時のSARS-CoV-2に対する血清陽性。
- 6.無作為化の前日または当日の37.8°Cを超える発熱を含む重大な感染症またはその他の病気 5.血小板減少症≧グレード2（すなわち < 100 000/mm^3) 6. 臨床的に重大な好中球減少症 (治験責任医師が決定)。 7.臨床的に重大な貧血（調査官によって決定される） 8.確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む。無脾; -再発性の重度の感染症および慢性免疫抑制薬の使用（過去6か月以内（プレドニゾンまたはその同等物を20 mg /日以上、ワクチン接種前の30日以内に毎日または隔日で15日以上投与）、局所/吸入ステロイドを除くまたは短期間の経口ステロイド（14日以内のコース）。
9.ワクチンの成分に対するアレルギー歴 10. -アナフィラキシーまたは血管性浮腫の病歴。 11. -がんの現在の診断または治療（皮膚の基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）。
12.研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神医学的状態の病歴。
13.出血性疾患（例えば、因子欠乏症、凝固障害または血小板疾患）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血またはあざの既往歴。
14 現在のアルコールまたは薬物依存の疑いまたは既知。 15 ギラン・バレー症候群またはその他の脱髄状態の病歴。 16 研究への参加のために参加者のリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、参加者の研究への参加能力に影響を与えるか、研究データの解釈を損なう可能性があります。
17 重度および/または制御不能な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、内分泌障害および神経疾患 (軽度/中等度の適切に制御された併存疾患は許容されます)。
18.以前の脾臓摘出術 19. -脳静脈洞血栓症の病歴、または主要な静脈および/または動脈血栓症を経験した。
20.各研究ワクチン接種の前後30日以内に、研究介入以外のワクチン（認可または治験）の受領。
21. 治験データの解釈に影響を与える可能性のある、治験中または認可済みのワクチンまたは製品の事前または計画的な受領 (例: アデノウイルスベクターワクチン、コロナウイルスワクチン)。
22. 免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与は、ワクチン候補の計画投与に先立つ 3 か月以内に行われます。
23. クマリンおよび関連する抗凝固剤（ワルファリンなど）または新規経口抗凝固剤（アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバンなど）などの抗凝固剤の継続使用。
24.研究期間中のCOVID-19予防薬試験への参加。
25. 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます)。
26. 参加者が研究手順、制限、および要件を順守する可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
27. 本研究における以前の無作為化 28. 女性の被験者のみ-現在妊娠中（妊娠検査で陽性であることが確認された）または授乳中。
29.研究の過程で献血を控えたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
1 日目に AZD1222、続いて 29 日目に rAd26-S
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参加者は、1日目にAZD1222の5×1010ウイルス粒子（vp）（名目）の1回の筋肉内（IM）注射を受け、続いて研究の29日目にrAd26-S 1×1011ウイルス粒子（vp）（名目）を受け取ります
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実験的：アーム 2
1日目にrAd26-S、29日目にAZD1222
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参加者は、1日目にrAd26-Sの1回のIM注射を受け、29日目にAZD1222が続きます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目のワクチン接種から29日後のSARS-CoV-2中和抗体に対する抗体セロコンバージョン率（ベースラインから4倍以上の増加）。
時間枠：29日目から57日目
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免疫原性
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29日目から57日目
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各ワクチン接種後 7 日間の局所および全身の要請 AE の発生率 (1 回目のワクチン接種では 1 日目から 7 日目まで、2 回目のワクチン接種では 29 日目から 35 日目まで)。
時間枠：1日目から7日目および29日目から35日目
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安全性
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1日目から7日目および29日目から35日目
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各ワクチン接種後 29 日間 (すなわち、1 回目のワクチン接種後 29 日目および 2 回目のワクチン接種後 57 日目まで) の未承諾の AE、SAE、および AESI の発生率。
時間枠：57日
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安全性
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57日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のワクチン接種後、試験終了時（180日目）までのSAEおよびAESIの発生率。
時間枠：180日
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安全性
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180日
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SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する抗体セロコンバージョン率 (ベースラインから 4 倍以上の増加)
時間枠：180日
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免疫原性
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180日
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RBD抗原に対する抗体セロコンバージョン率（ベースラインから4倍以上の増加）。
時間枠：180日
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免疫原性
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180日
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ワクチン接種日（ベースライン）、15日目、各ワクチン接種の29日後、および研究終了時（180日目）のSpikeおよびRBD抗原に対する免疫原性のGMTおよびGMFR（MSD血清学アッセイ）。
時間枠：180日
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免疫原性
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180日
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抗体セロコンバージョン率 (ベースラインから 4 倍以上の増加) SARS-CoV-2 中和抗体 初回ワクチン接種 29 日後
時間枠：1日目から29日目
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免疫原性
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1日目から29日目
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ワクチン接種日（ベースライン）、15日目、各ワクチン接種の29日後、および研究終了時（180日目）にSARS-CoV-2中和抗体によって測定された免疫原性のGMTおよびGMFR。
時間枠：180日
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免疫原性
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180日
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Th1/Th2応答の定量化を含む細胞内サイトカイン染色、およびベースライン投与日から各ワクチン接種の29日後までおよび研究終了までのBおよびT細胞応答のフローサイトメトリー
時間枠：180日
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安全性
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180日
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参加者の病気 (ウイルス学的に確認された [RT-PCR 陽性] および症状がある) が発生した場合、参加者は COVID-19 症例として定義されるバイナリ応答
時間枠：29日目から180日目
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効能
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29日目から180日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8111C00003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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