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早産児の神経発達における IBAIP の効果 (IBAIP)

2026年6月24日 更新者：University Hospital, Brest

矯正年齢2歳の早産児における幼児行動評価および介入プログラム（IBAIP）の神経発達への影響

超早産児の死亡率は、過去 20 年間で大幅に減少しました。 しかし、神経運動障害、行動発達障害、認知発達障害は、正期産児と比較して、妊娠 33 週より前に生まれたこれらの子供でより一般的です。

これらの神経発達障害には、自己調節、トーン、姿勢、または質の悪い動きの困難、ならびに感覚シミュレーションへの不適切な反応が含まれます。

非常に早産で生まれた子供の退院後のフォローアップと介入は、フランスでは非常に異質です。 それらは主に介護者に基づいてリハビリテーションセンターで行われますが、IBAIPは家庭や家族中心で行われます。

入院中または退院後の早期介入は、極早産児の神経発達転帰を改善する上で大きな関心を引く可能性があるようです。 いくつかの早期介入が開発され、他の国で評価されています。 これらの介入は、人生の早い段階、主に生後 3 年間に使用するように設計されており、この時期の脳の可塑性と強力なシナプス形成に基づいています。

IBAIP (Infant Behavior Assessment and Intervention Program) は、NIDCAP (Neonatal Individualized Development Care and Assessment Program) と同じ理論的基盤に基づいて開発されました。 IBAIP は、子供とその家族に自宅で介入を提供することで構成され、退院の直前から修正月齢 6 か月まで続きます。 IBAIP の目的は、乳児の自己調節を含む発達機能をサポートし、親の乳児相互作用の応答性を改善することに重点を置いています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプログラムは、IBAIP の訓練を受け認定された医療専門家が、退院の数日前から開始し、生後 6 か月になるまで自宅で子供とその家族に介入を提供することで構成されます。 子どもの行動に焦点を当て、繰り返し介入することで家族が子どもの発達のニーズに順応し、対応できるように、家族と子どもとの交流を支援します。

クラスターの無作為化が使用されます。つまり、個々の患者ではなく、センターが無作為化されます。 センターは、患者を含める前に無作為化され、理学療法士または精神運動療法士が試験の開始前にトレーニングを受け、IBAIP の認定を受けられるようにします。

訪問 1: 退院後、最初の 6 か月間は標準治療 (対照群) の一環としてフォローアップを行い、1 か月に少なくとも 1 回の医療相談を行うか、IBAIP プログラムに従って (実験群) 前の週に 1 回の介入を行います。退院後および退院後の自宅で、標準治療に加えて、月に 1 回、補正年齢 6 か月まで 1 セッション (つまり、6 ～ 8 セッション)。

訪問 2: 修正後 6 か月で、PSI (子育てストレス指数) アンケートに対する両親の回答。

訪問 3: 2 歳の修正年齢で:

  • 神経心理学者との相談中にBSID-IIIスケールで得られた発達指数の評価。
  • PSI（Parenting Stress Index）アンケートに対する保護者の回答
  • ASQ (年齢と病期に関する質問票) に対する保護者の回答

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • 募集
        • CHU Angers
        • コンタクト：
      • Besançon、フランス
        • 募集
        • CHU Besançon
        • コンタクト：
      • Brest、フランス、29200
      • Caen、フランス、14033
        • 募集
        • CHU Caen
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス
      • Nantes、フランス、44000
        • 引きこもった
        • CHU Nantes
      • Rennes、フランス
        • 引きこもった
        • Chu Rennes
      • Strasbourg、フランス
      • Tours、フランス、37000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  • 妊娠25週+0日～32週+6日の早産児（多胎妊娠含む）。
  • 家族の状況に応じて、両親/法定後見人または2人の両親/法定後見人の少なくとも1人の書面によるインフォームドコンセント
  • Amiel-Tisonの神経学的評価に基づく修正年齢の36〜41週の間の正常な神経学的検査

除外基準:

  • 脳室内出血（IIIまたはIV）、脳室周囲白質軟化症
  • 補正年齢の 36 週後に実施された脳 MRI 異常
  • 生命を脅かす病理
  • 重度の先天異常
  • 重度の母体の病理（身体的および/または精神的）
  • 母国語がフランス語でない保護者
  • 入院後の神経発達障害の管理に関する別の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IBAIPグループ
IBAIPの訓練を受け認定された医療専門家（理学療法士または精神運動療法士）による評価と介入の恩恵を受ける子供たち。 このケアは、退院時に月に 1 回の割合で 6 か月間行われます。 セッションは、保護者の少なくとも 1 人が立ち会い、自宅で行われます。 これらの子供たちは、標準的なフォローアップ（発達とニーズに応じて、医療フォローアップ、パラメディカルまたは専門的な医療サポート）の恩恵を受けることもできます.
他の：IBAIP : 幼児行動評価と介入プログラム
IBAIP 介入プログラムは、自宅で、退院時から生後 6 か月になるまで、子供とその家族に介入を提供することで構成されます。 したがって、介入は子供の脳の発達の初期段階で行われます。 介入は、IBAIP の訓練を受け、認定された理学療法士または訓練を受けた精神運動療法士によって、約 6 ～ 8 か月 (修正年齢で 6 か月) にわたって 1 か月に 1 回の割合で行われます。 セッションは、子供の通常の生活環境である自宅で、両親の少なくとも 1 人が立ち会う中で行われます。 子どもの行動に焦点を当て、繰り返し介入することで家族が子どもの発達のニーズに順応し、対応できるように、家族と子どもとの交流を支援します。
他の：年齢と段階に関する質問票 (ASQ)
グローバル開発スクリーニングツール
他の：育児ストレス指数（PSI）
心理社会的介入を必要とするほど重大な困難を検出するために使用される指標
他の：幼児と幼児の発達のベイリー・スケール（BSID-IV）
このテストは、乳児 /幼児の発達を測定するように設計されています。 この評価では、子どもの発達のすべての分野を調べ、発達遅延のある子どもを特定し、仲間と比較して子どもの発達性能を評価します。
アクティブコンパレータ：対照群
退院時に月に1回の医療相談と、専門医および/または救急医療（理学療法、言語療法、精神運動療法など）による標準的なケアの恩恵を受ける子供。 フォローアップを提供する医師によって指示された場合の相談
他の：年齢と段階に関する質問票 (ASQ)
グローバル開発スクリーニングツール
他の：育児ストレス指数（PSI）
心理社会的介入を必要とするほど重大な困難を検出するために使用される指標
他の：標準サポート
月に 1 回の医療相談、およびフォローアップを提供する医師の指示がある場合、専門医および/またはパラメディカル (理学療法、言語療法、精神運動療法など) の相談 (発達遅延の場合の介入を含む)
他の：幼児と幼児の発達のベイリー・スケール（BSID-IV）
このテストは、乳児 /幼児の発達を測定するように設計されています。 この評価では、子どもの発達のすべての分野を調べ、発達遅延のある子どもを特定し、仲間と比較して子どもの発達性能を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2歳の修正された年齢での神経発達に対する非常に早産児（妊娠の<33週間）における乳児行動評価および介入プログラム（IBAIP）の影響を評価する
時間枠：2年の修正年齢
患者の神経発達は、乳児および幼児の発達（BSID-IV）スケールのベイリースケールを使用して評価されます。 このテストでは、認知、言語、運動能力、社会感情、行動、コミュニケーション、自律性など、発達のさまざまな概念を研究しています。
2年の修正年齢

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親と父親のストレスレベルへの影響を評価する
時間枠：2歳の修正年齢
Parental Stress Index への対応を通じて評価します。 このアンケートは、5 段階のリッカート尺度を使用した 120 項目で構成されています。 生活ストレススコア、親のストレス、子供のストレスを評価できます。
2歳の修正年齢
親による精神運動発達の評価
時間枠：2歳の修正年齢
年齢と段階に関するアンケートに記入し、5 つの分野 (微細運動能力、総運動能力、コミュニケーション、問題解決、個人的または社会的能力) で子供の神経発達を評価します。
2歳の修正年齢
BSID-IVの5つのサブスコアに対するIBAIPの効果を評価する：認知、言語、運動、社会感情、行動適応型
時間枠：2年の修正年齢
BSID-IVスケールは、これらの各サブスケールのレベルで分析できます。 得られたさまざまなスコアにより、神経開発への影響が最も重要であるレベルで正確に特定することができます。
2年の修正年齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Brest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月8日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 29BRC17.0219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、最終研究報告書の完成後 3 年から 15 年で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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