早産児の神経発達における IBAIP の効果 (IBAIP)
矯正年齢2歳の早産児における幼児行動評価および介入プログラム（IBAIP）の神経発達への影響
超早産児の死亡率は、過去 20 年間で大幅に減少しました。 しかし、神経運動障害、行動発達障害、認知発達障害は、正期産児と比較して、妊娠 33 週より前に生まれたこれらの子供でより一般的です。
これらの神経発達障害には、自己調節、トーン、姿勢、または質の悪い動きの困難、ならびに感覚シミュレーションへの不適切な反応が含まれます。
非常に早産で生まれた子供の退院後のフォローアップと介入は、フランスでは非常に異質です。 それらは主に介護者に基づいてリハビリテーションセンターで行われますが、IBAIPは家庭や家族中心で行われます。
入院中または退院後の早期介入は、極早産児の神経発達転帰を改善する上で大きな関心を引く可能性があるようです。 いくつかの早期介入が開発され、他の国で評価されています。 これらの介入は、人生の早い段階、主に生後 3 年間に使用するように設計されており、この時期の脳の可塑性と強力なシナプス形成に基づいています。
IBAIP (Infant Behavior Assessment and Intervention Program) は、NIDCAP (Neonatal Individualized Development Care and Assessment Program) と同じ理論的基盤に基づいて開発されました。 IBAIP は、子供とその家族に自宅で介入を提供することで構成され、退院の直前から修正月齢 6 か月まで続きます。 IBAIP の目的は、乳児の自己調節を含む発達機能をサポートし、親の乳児相互作用の応答性を改善することに重点を置いています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このプログラムは、IBAIP の訓練を受け認定された医療専門家が、退院の数日前から開始し、生後 6 か月になるまで自宅で子供とその家族に介入を提供することで構成されます。 子どもの行動に焦点を当て、繰り返し介入することで家族が子どもの発達のニーズに順応し、対応できるように、家族と子どもとの交流を支援します。
クラスターの無作為化が使用されます。つまり、個々の患者ではなく、センターが無作為化されます。 センターは、患者を含める前に無作為化され、理学療法士または精神運動療法士が試験の開始前にトレーニングを受け、IBAIP の認定を受けられるようにします。
訪問 1: 退院後、最初の 6 か月間は標準治療 (対照群) の一環としてフォローアップを行い、1 か月に少なくとも 1 回の医療相談を行うか、IBAIP プログラムに従って (実験群) 前の週に 1 回の介入を行います。退院後および退院後の自宅で、標準治療に加えて、月に 1 回、補正年齢 6 か月まで 1 セッション (つまり、6 ～ 8 セッション)。
訪問 2: 修正後 6 か月で、PSI (子育てストレス指数) アンケートに対する両親の回答。
訪問 3: 2 歳の修正年齢で:
- 神経心理学者との相談中にBSID-IIIスケールで得られた発達指数の評価。
- PSI（Parenting Stress Index）アンケートに対する保護者の回答
- ASQ (年齢と病期に関する質問票) に対する保護者の回答
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Michel ROUE, PhD
- 電話番号：+33 2.98.22.36.67
- メール：jean-michel.roue@chu-brest.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- CHU Angers
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コンタクト：
- Bertrand LEBOUCHER
- 電話番号：+33 2.41.35.44.07
- メール：BeLeboucher@chu-angers.fr
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Besançon、フランス
- 募集
- CHU Besançon
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コンタクト：
- Emma BECUWE-GOSSELIN
- 電話番号：+33 3.81.21.40.83
- メール：ebecuwe@chu-besancon.fr
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Brest、フランス、29200
- 募集
- CHU Brest
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コンタクト：
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コンタクト：
- Jean-Michel ROUE
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Caen、フランス、14033
- 募集
- CHU Caen
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コンタクト：
- Valérie DATIN-DORRIERE, PhD
- 電話番号：+33 2.31.27.25.64
- メール：datindorriere-v@chu-caen.fr
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Grenoble、フランス
- 募集
- CHU Grenoble
-
コンタクト：
- Blandine REBEILLE-BORGELLA
- 電話番号：+33 4 76 76 55 77
- メール：brebeilleborgella@chu-grenoble.fr
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Nantes、フランス、44000
- 引きこもった
- CHU Nantes
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Rennes、フランス
- 引きこもった
- CHU Rennes
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Strasbourg、フランス
- 募集
- CHRU Strasbourg
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コンタクト：
- Pierre KUHN
- 電話番号：+33 3.88.12.77.76
- メール：Pierre.Kuhn@chru-strasbourg.fr
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Tours、フランス、37000
- 募集
- CHU Tours
-
コンタクト：
- Delphine MITANCHEZ
- 電話番号：+33 2.47.47.92.48
- メール：delphine.mitanchez@univ-tours.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 :
- 妊娠25週+0日～32週+6日の早産児（多胎妊娠含む）。
- 家族の状況に応じて、両親/法定後見人または2人の両親/法定後見人の少なくとも1人の書面によるインフォームドコンセント
- Amiel-Tisonの神経学的評価に基づく修正年齢の36〜41週の間の正常な神経学的検査
除外基準:
- 脳室内出血（IIIまたはIV）、脳室周囲白質軟化症
- 補正年齢の 36 週後に実施された脳 MRI 異常
- 生命を脅かす病理
- 重度の先天異常
- 重度の母体の病理（身体的および/または精神的）
- 母国語がフランス語でない保護者
- 入院後の神経発達障害の管理に関する別の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBAIPグループ
IBAIPの訓練を受け認定された医療専門家（理学療法士または精神運動療法士）による評価と介入の恩恵を受ける子供たち。
このケアは、退院時に月に 1 回の割合で 6 か月間行われます。
セッションは、保護者の少なくとも 1 人が立ち会い、自宅で行われます。
これらの子供たちは、標準的なフォローアップ（発達とニーズに応じて、医療フォローアップ、パラメディカルまたは専門的な医療サポート）の恩恵を受けることもできます.
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IBAIP 介入プログラムは、自宅で、退院時から生後 6 か月になるまで、子供とその家族に介入を提供することで構成されます。
したがって、介入は子供の脳の発達の初期段階で行われます。
介入は、IBAIP の訓練を受け、認定された理学療法士または訓練を受けた精神運動療法士によって、約 6 ～ 8 か月 (修正年齢で 6 か月) にわたって 1 か月に 1 回の割合で行われます。
セッションは、子供の通常の生活環境である自宅で、両親の少なくとも 1 人が立ち会う中で行われます。
子どもの行動に焦点を当て、繰り返し介入することで家族が子どもの発達のニーズに順応し、対応できるように、家族と子どもとの交流を支援します。
グローバル開発スクリーニングツール
心理社会的介入を必要とするほど重大な困難を検出するために使用される指標
このテストは、乳児 /幼児の発達を測定するように設計されています。
この評価では、子どもの発達のすべての分野を調べ、発達遅延のある子どもを特定し、仲間と比較して子どもの発達性能を評価します。
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アクティブコンパレータ：対照群
退院時に月に1回の医療相談と、専門医および/または救急医療（理学療法、言語療法、精神運動療法など）による標準的なケアの恩恵を受ける子供。
フォローアップを提供する医師によって指示された場合の相談
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グローバル開発スクリーニングツール
心理社会的介入を必要とするほど重大な困難を検出するために使用される指標
月に 1 回の医療相談、およびフォローアップを提供する医師の指示がある場合、専門医および/またはパラメディカル (理学療法、言語療法、精神運動療法など) の相談 (発達遅延の場合の介入を含む)
このテストは、乳児 /幼児の発達を測定するように設計されています。
この評価では、子どもの発達のすべての分野を調べ、発達遅延のある子どもを特定し、仲間と比較して子どもの発達性能を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2歳の修正された年齢での神経発達に対する非常に早産児（妊娠の<33週間）における乳児行動評価および介入プログラム（IBAIP）の影響を評価する
時間枠：2年の修正年齢
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患者の神経発達は、乳児および幼児の発達（BSID-IV）スケールのベイリースケールを使用して評価されます。
このテストでは、認知、言語、運動能力、社会感情、行動、コミュニケーション、自律性など、発達のさまざまな概念を研究しています。
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2年の修正年齢
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親と父親のストレスレベルへの影響を評価する
時間枠：2歳の修正年齢
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Parental Stress Index への対応を通じて評価します。
このアンケートは、5 段階のリッカート尺度を使用した 120 項目で構成されています。
生活ストレススコア、親のストレス、子供のストレスを評価できます。
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2歳の修正年齢
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親による精神運動発達の評価
時間枠：2歳の修正年齢
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年齢と段階に関するアンケートに記入し、5 つの分野 (微細運動能力、総運動能力、コミュニケーション、問題解決、個人的または社会的能力) で子供の神経発達を評価します。
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2歳の修正年齢
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BSID-IVの5つのサブスコアに対するIBAIPの効果を評価する：認知、言語、運動、社会感情、行動適応型
時間枠：2年の修正年齢
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BSID-IVスケールは、これらの各サブスケールのレベルで分析できます。
得られたさまざまなスコアにより、神経開発への影響が最も重要であるレベルで正確に特定することができます。
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2年の修正年齢
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29BRC17.0219
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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