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無力な穿孔静脈を有する患者に対する経皮的電気凝固療法と硬化フォームの比較 (PESIV)

2026年7月22日 更新者：Zhenjie Liu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

無能な穿孔静脈患者に対する経皮的電気凝固療法と硬化フォームの比較：多施設共同前向きランダム化対照試験

この研究は、無能な穿通枝静脈の治療における穿刺電気凝固療法と硬化療法の有効性を比較することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 無力穿孔静脈 (IPV) は、下肢の持続性静脈潰瘍や静脈瘤手術後の再発の重要な原因の 1 つであり、臨床現場で議論する価値のある重要な問題です。 低侵襲手術が IPV の治療のトレンドになっています。 現在、無力穿孔静脈の治療には硬化療法を行うことができ、3回以下のセッションで90％の閉塞率を示し、再発は症例のほぼ1/3であった。 一方、電気凝固は機能不全の穿孔静脈の閉鎖に確実な効果をもたらし、治療を簡素化します。 現在、さまざまな PAPS モダリティの比較研究は利用できません。 したがって、この研究は、無力な穿孔静脈の治療における穿刺電気凝固療法と硬化療法の有効性を比較することを目的としました。 方法: この研究は多施設共同ランダム化対照試験です。 5 つの病院から 84 人の IPV 患者を募集します。 さらに、これらの患者は、実験グループ (電気凝固療法) または対照グループ (硬化療法) のいずれかに無作為に割り当てられます。 主要アウトカムは、12か月目の無力穿孔静脈閉塞率です。 副次的アウトカムは、生活の質の調査結果 (CEAP 分類、VCSS スコア、CIVIQ-14 スコア)、皮膚潰瘍再発率、深部静脈血栓症、出血、全死因死亡率、その他の血管イベントおよび重篤な合併症です。 考察: この研究機能不全の穿刺静脈に対する電気凝固療法の有効性について、信頼できる証拠に基づいた臨床証拠を提供することになる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 一時停止
        • Anhui Provincial Hospital
    • Shandong
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • 一時停止
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 一時停止
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 一時停止
        • Sir Run Run Shaw Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

(1) 直径が 3.5 mm を超える、継続時間が 500 ミリ秒未満の外向きの流れ。 (2) 国際静脈連盟が定めた CEAP 分類法に従い、C4b～C6 グレードの患者が含まれる。

除外基準:

(1) 年齢 < 18 歳、または年齢 > 80 歳。 (2)悪性腫瘍を有し、余命が1年未満。 (3)下肢に深部静脈血栓症および/または肺塞栓症の過去または現在の病歴がある。 (4)先天性静脈奇形(K-T症候群、動静脈瘻など)がある、(5)歩行不能、長時間のブレーキ、ベッド上での安静制限、下肢の重度の虚血、または診断された重度の末梢動脈閉塞症、(6)研究者の判断によると、発泡硬化剤および穿刺凝固治療には適さない、(7) 研究に関係する薬剤および機器の材料にアレルギーがある、(8) 下大静脈および/または腸骨静脈の狭窄または閉塞がある、( 9) 自己免疫疾患を患っている、化学療法、ホルモン療法または免疫調節療法を受けている、(10) その他の重篤な基礎疾患がある、研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠の計画がある女性; (11) 患者が検査を完了するために協力できない。研究により必要とされるフォローアップ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ（電気凝固）
実験グループの参加者は、凝固不全の穿通枝静脈の超音波ガイド下穿刺を受けます。
手順：治療：凝固の穿刺
超音波ガイド下の凝固穿刺
アクティブコンパレータ：対照群（硬化療法）
対照群の参加者には、超音波ガイド下の硬化剤の注射が行われます。
手順：治療：硬化剤の注射
超音波ガイド下の硬化剤注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目のIPVの閉塞率。
時間枠：術後12ヶ月
IPV 閉塞率は、各モダリティで DS > 50% と定義されます。処置なし、治療部位に対して処置は実施されません。
術後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の調査結果
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
生活の質の尺度調査結果 (CEAP 分類、VCSS スコア、CIVIQ-14 スコア)。生活の質は、MOS 項目の短形式健康調査尺度 (SF-36) によって評価されます。 SF-36 には、身体機能 (PF、10 項目)、身体的健康上の問題による役割の制限 (RL-P、4 項目)、体の痛み (BP、2 項目)、一般的な健康状態 (GH、5 項目)、活力（V、4項目）、社会的機能（SF、2項目）、感情的問題による役割の制限（RL-E、3項目）、精神的健康（MH、5項目）。 活力サブスコアはエネルギーと疲労を評価し、範囲は 0 (最悪) ～ 100 (最高) です。
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
皮膚潰瘍再発率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
皮膚潰瘍の再発
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
深部静脈血栓症を患う参加者の割合
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
深部静脈血栓症
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
出血を起こした参加者の割合
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
出血性脳卒中、消化管出血、血尿、皮膚粘膜出血、その他の内臓出血を含む
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
全原因による死亡、その他の血管イベントおよび重篤な合併症。
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
全死亡者の参加者の割合
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhen jie Liu, MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAHZhejiangU-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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