無力な穿孔静脈を有する患者に対する経皮的電気凝固療法と硬化フォームの比較 (PESIV)
2026年7月22日 更新者：Zhenjie Liu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
無能な穿孔静脈患者に対する経皮的電気凝固療法と硬化フォームの比較：多施設共同前向きランダム化対照試験
この研究は、無能な穿通枝静脈の治療における穿刺電気凝固療法と硬化療法の有効性を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
背景: 無力穿孔静脈 (IPV) は、下肢の持続性静脈潰瘍や静脈瘤手術後の再発の重要な原因の 1 つであり、臨床現場で議論する価値のある重要な問題です。
低侵襲手術が IPV の治療のトレンドになっています。
現在、無力穿孔静脈の治療には硬化療法を行うことができ、3回以下のセッションで90％の閉塞率を示し、再発は症例のほぼ1/3であった。
一方、電気凝固は機能不全の穿孔静脈の閉鎖に確実な効果をもたらし、治療を簡素化します。
現在、さまざまな PAPS モダリティの比較研究は利用できません。
したがって、この研究は、無力な穿孔静脈の治療における穿刺電気凝固療法と硬化療法の有効性を比較することを目的としました。
方法: この研究は多施設共同ランダム化対照試験です。
5 つの病院から 84 人の IPV 患者を募集します。
さらに、これらの患者は、実験グループ (電気凝固療法) または対照グループ (硬化療法) のいずれかに無作為に割り当てられます。
主要アウトカムは、12か月目の無力穿孔静脈閉塞率です。
副次的アウトカムは、生活の質の調査結果 (CEAP 分類、VCSS スコア、CIVIQ-14 スコア)、皮膚潰瘍再発率、深部静脈血栓症、出血、全死因死亡率、その他の血管イベントおよび重篤な合併症です。 考察: この研究機能不全の穿刺静脈に対する電気凝固療法の有効性について、信頼できる証拠に基づいた臨床証拠を提供することになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen jie Liu
- 電話番号：86-0571-87913706
- メール：lawson4001@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 一時停止
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Shandong
-
Yantai、Shandong、中国、264000
- 一時停止
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 一時停止
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Zhenjie Liu
- 電話番号：86 15268135830
- メール：lawson4001@zju.edu.cn
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 一時停止
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(1) 直径が 3.5 mm を超える、継続時間が 500 ミリ秒未満の外向きの流れ。 (2) 国際静脈連盟が定めた CEAP 分類法に従い、C4b～C6 グレードの患者が含まれる。
除外基準:
(1) 年齢 < 18 歳、または年齢 > 80 歳。 (2)悪性腫瘍を有し、余命が1年未満。 (3)下肢に深部静脈血栓症および/または肺塞栓症の過去または現在の病歴がある。 (4)先天性静脈奇形(K-T症候群、動静脈瘻など)がある、(5)歩行不能、長時間のブレーキ、ベッド上での安静制限、下肢の重度の虚血、または診断された重度の末梢動脈閉塞症、(6)研究者の判断によると、発泡硬化剤および穿刺凝固治療には適さない、(7) 研究に関係する薬剤および機器の材料にアレルギーがある、(8) 下大静脈および/または腸骨静脈の狭窄または閉塞がある、( 9) 自己免疫疾患を患っている、化学療法、ホルモン療法または免疫調節療法を受けている、(10) その他の重篤な基礎疾患がある、研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠の計画がある女性; (11) 患者が検査を完了するために協力できない。研究により必要とされるフォローアップ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ（電気凝固）
実験グループの参加者は、凝固不全の穿通枝静脈の超音波ガイド下穿刺を受けます。
|
超音波ガイド下の凝固穿刺
|
|
アクティブコンパレータ：対照群（硬化療法）
対照群の参加者には、超音波ガイド下の硬化剤の注射が行われます。
|
超音波ガイド下の硬化剤注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月目のIPVの閉塞率。
時間枠：術後12ヶ月
|
IPV 閉塞率は、各モダリティで DS > 50% と定義されます。処置なし、治療部位に対して処置は実施されません。
|
術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の調査結果
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
生活の質の尺度調査結果 (CEAP 分類、VCSS スコア、CIVIQ-14 スコア)。生活の質は、MOS 項目の短形式健康調査尺度 (SF-36) によって評価されます。
SF-36 には、身体機能 (PF、10 項目)、身体的健康上の問題による役割の制限 (RL-P、4 項目)、体の痛み (BP、2 項目)、一般的な健康状態 (GH、5 項目)、活力（V、4項目）、社会的機能（SF、2項目）、感情的問題による役割の制限（RL-E、3項目）、精神的健康（MH、5項目）。
活力サブスコアはエネルギーと疲労を評価し、範囲は 0 (最悪) ～ 100 (最高) です。
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
皮膚潰瘍再発率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
皮膚潰瘍の再発
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
深部静脈血栓症を患う参加者の割合
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
深部静脈血栓症
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
出血を起こした参加者の割合
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
出血性脳卒中、消化管出血、血尿、皮膚粘膜出血、その他の内臓出血を含む
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
全原因による死亡、その他の血管イベントおよび重篤な合併症。
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
全死亡者の参加者の割合
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhen jie Liu, MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Cooper DG, Hillman-Cooper CS, Barker SG, Hollingsworth SJ. Primary varicose veins: the sapheno-femoral junction, distribution of varicosities and patterns of incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jan;25(1):53-9. doi: 10.1053/ejvs.2002.1782.
- Sakurai T, Matsushita M, Nishikimi N, Nimura Y. Hemodynamic assessment of femoropopliteal venous reflux in patients with primary varicose veins. J Vasc Surg. 1997 Aug;26(2):260-4. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70187-3.
- Guex JJ. Ultrasound guided sclerotherapy (USGS) for perforating veins (PV). Hawaii Med J. 2000 Jun;59(6):261-2. No abstract available.
- Masuda EM, Kessler DM, Lurie F, Puggioni A, Kistner RL, Eklof B. The effect of ultrasound-guided sclerotherapy of incompetent perforator veins on venous clinical severity and disability scores. J Vasc Surg. 2006 Mar;43(3):551-6; discussion 556-7. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.038.
- Hager ES, Washington C, Steinmetz A, Wu T, Singh M, Dillavou E. Factors that influence perforator vein closure rates using radiofrequency ablation, laser ablation, or foam sclerotherapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):51-6. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.08.004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。