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新婚非選択集団における子宮奇形の有病率

2022年3月15日 更新者：Sezcan Mumusoglu、Hacettepe University

子宮奇形は、胚発生時にミュラー管が異常に発達することで発生し、受胎能や生児出生率を低下させ、流産や早産率を高めることが知られています。 子宮奇形を定義するために使用されているさまざまな分類方法があります。 世界で最も一般的に使用されている分類方法は、米国生殖医学会 (ASRM) のシステムです。 さらに、欧州ヒト生殖発生学会 (ESHRE) と欧州婦人科内視鏡学会 (ESGE) が新しい分類システムを開発しました。 当院で子宮奇形の診断・治療に用いるASRM子宮奇形分類は、7つのタイトルに細分化されています。

  1. 無形成または形成不全 -(a. 膣 b。 子宮頸部 c.根本 ｄ． トバル e.混ぜる）
  2. 一角獣 -(a. 交信ホ​​ーン ｂ． 非通信ホーン ｃ． キャビティなし ｄ． ホーンなし)
  3. 子宮ディデルフス
  4. 双角子宮 - (a. b を完了します。 部分的）
  5. 子宮中隔- (a. b を完了します。 部分的）
  6. 弓状子宮
  7. ジエチルスチルボエストロール (DES) 関連

いくつかの子宮奇形の診断は、伝統的に二次元 (2D) 超音波検査、子宮頸管造影法、または外科的 (腹腔鏡検査または開腹術) を使用して行われてきました。 子宮奇形の診断には、子宮の輪郭と子宮内膜腔の両方を評価する非侵襲的な手順が必要です。

近年多用されている三次元（3D）超音波は、非侵襲的かつ迅速な診断技術であり、MRI と同様に高感度です。 病院ベースの症例対照研究では、子宮奇形の頻度は一般的に約 6% でしたが、不妊患者では 8%、中絶患者では 12% でした。 ただし、文献で選択されていない患者グループにおける子宮異常の有病率、生殖能力、および妊娠転帰への影響を調査する前向き研究は不足しています。 したがって、高レベルのエビデンスでは、これらの異常が受胎能および妊娠の転帰に影響を与え、修正する必要があるというエビデンスはありません。 この研究では、3D 超音波検査で子宮の形態を評価し、18 歳から 40 歳までの新婚女性の 1 年目と 2 年目にコントロールの目的を求めることによって、妊娠可能性と妊娠転帰に対する子宮奇形の影響を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、前向き観察研究として設計されています。 前述のように、18 歳から 18 歳までの新婚女性の 1 年目と 2 年目に子宮の形態を 3D 超音波検査で評価し、コントロール目的で呼び出すことによって、子宮奇形が受胎可能性と妊娠転帰に及ぼす影響を調査することを目的としました。 40。 まず、新婚女性を私たちの書斎に呼び寄せるためにデザインされたチラシのテンプレートです。 研究を説明し、参加者を正式に呼び出すことができるようにするために、病院近くの結婚式場を率いる自治体から正式な許可を得ています（トルコでは、結婚式場はその場所を管轄する自治体によって管理されています. 必要に応じて、ドキュメントを追加できます。) 奨学生が研究について説明し、カップルを招待します。 1 年目と 2 年目 超音波検査の後、参加者は電話で無防備なセックス期間を尋ねられます。妊娠した場合、妊娠の結果（流産、早産、満期産、奇形など）。 その後、データは SPSS で処理されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
        • 副調査官：
          • Ali Can Gunes, MD
        • 副調査官：
          • Ruya Tez, MD
        • 副調査官：
          • Nuseybe Artiran, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18～40歳の新婚女性

説明

包含基準:

  • 夫は45歳未満

除外基準:

  • 無精子症
  • 早発卵巣不全の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ 1、子宮が正常な女性
診断テスト：3D超音波
18〜40歳の新婚女性は、子宮の形態について3D超音波検査で評価されます
グループ 2、子宮奇形のある女性
グループ 2 は、ASRM および ESHRE 分類に従ってサブグループ化されます。
診断テスト：3D超音波
18〜40歳の新婚女性は、子宮の形態について3D超音波検査で評価されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮奇形の有病率
時間枠：最後の参加者を含めてから 1 年
ASRM/ESHRE分類に従った研究集団における子宮奇形の有病率
最後の参加者を含めてから 1 年
自発的な妊娠可能性
時間枠：最後の参加者を含めてから 1 年
奇形および正常な子宮のサブグループにおける1年受精率
最後の参加者を含めてから 1 年
妊娠の転帰
時間枠：妊娠中
流産、早産、奇形の発生率
妊娠中
出生率
時間枠：1年
子宮奇形および正常な子宮のすべてのサブグループで生児を出産する
1年
不妊率の比較
時間枠：1年
正常な子宮集団と子宮奇形のすべてのサブグループとの間の不妊率の比較
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HU3643

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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