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行動変異型前頭側頭型認知症の介護者のセルフケアの向上 (ViCCY)

2025年2月12日 更新者：University of Pennsylvania

前頭側頭型認知症の成人の非公式介護者に対する仮想介入の有効性

この調査研究は、行動変異型前頭側頭変性症（bvFTD）の介護者のストレスと不十分なセルフケアを軽減するバーチャルサポート介入の有効性を、健康情報のみを受け取る場合と比較して評価するために実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前頭側頭変性症 (FTD) の人の非公式の介護者は、特有のニーズを持つ十分な研究がされていない人々です。 FTD は若年性認知症の一般的な原因ですが、治療法は知られていません。 行動変異型 FTD (bvFTD) は、FTD 症候群の中で最も一般的であり、感情調節と人格の進行性障害、および実行機能の重大な障害を伴います。 bvFTDの介護者は、障害が現れる年齢が若いこと、bvFTDの初期に重度に現れる無関心や脱抑制などの行動症状、適切な支援サービスの欠如など、特にストレスの多い特有の課題に直面しています。 実際、FTD の介護者のストレス、うつ病、負担が他の ADRD よりも高いことが多くの研究で実証されているが、特に FTD 集団でテストされた介護者の介入は、患者の行動に関する教育に焦点を当てた少数の小規模な研究に限定されている。介護者のセルフケアではなく、管理です。

この調査研究は、行動変異型前頭側頭変性症（bvFTD）の介護者のストレスと不十分なセルフケアを軽減するバーチャルサポート介入の有効性を、健康情報のみを受け取る場合と比較して評価するために実施されています。

30 人の介護者が、健康情報 (健康情報 + 健康コーチング) グループに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 ケータリングされた情報はタブレット経由で 6 か月にわたって配信され、テストはベースライン、1 か月、3 か月、6 か月に分散されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 週に少なくとも 8 時間の介護を提供する非公式の介護者
  • スクリーニングでセルフケアが不十分であると報告する（健康セルフケア無視スケール、スコア ≥ 2）
  • プロトコルを完了できる（例: 十分な視力と聴力、英語が話せる）
  • bvFTDと診断された患者の介護者

除外基準:

  • 別のサポート無作為化対照試験への参加
  • 未治療の主要な精神疾患（抗不安薬/抗うつ薬の使用は許容されますが、グループの不均衡が特定された場合は分析で調整されます）。
  • 認知状態に関する電話面接 (TICS) スコア <25 に基づく認知障害のある介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ViCCY: 健康情報 + 健康コーチング
このグループは、訓練を受けたヘルスコーチによる、当社の先行研究の理論的枠組みに基づいた内容のバーチャルヘルスコーチングのフロントローディングセッションを6か月間にわたって10回受けます。 タブレットを使用したセッションを行っております。 最初は関係を築くためにセッションは毎週行われますが、時間の経過とともにセッションの頻度は減少します
行動：健康情報 + 健康コーチング
あなたのためのバーチャルヘルスコーチング: これらのセッションの焦点は、介護者が自分自身でケアできるよう支援することです。 これらは、訓練を受けたヘルス コーチによる 6 か月にわたる仮想ヘルス コーチング セッションであり、事前調査の理論的枠組みに基づいた内容が含まれます。
他の名前：
  • ViCCY
介入なし：健康情報
健康情報グループの介護者は、研究チームから提供されたコンピューター タブレットを使用して、推奨される Web サイトにアクセスするために週に少なくとも 30 分を費やすことが求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケア インベントリ (SCI) のベースラインからの変更
時間枠：6ヵ月
30 項目のスコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、セルフケアが優れていることを示します。 この理論的に導出された手段には構成的妥当性があります。 この機器にはセルフケア信頼度スケールが組み込まれています。
6ヵ月
前頭側頭型認知症評価スケール (FTDRS) のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
FTDRS には、行動、外出と買い物、家事と電話、財政、投薬、食事の準備と食事、セルフケアと移動の 7 つのカテゴリーをカバーする 30 の質問が含まれています。 各質問は、「まったくない」(0) から「常に」(2) までのリッカート スケールで採点されます。 スコアが高いほど、症状がより頻繁に発生することを表します。 報告されるスコアは、最初の 7 つの質問の平均/標準偏差です (カテゴリ: 行動)。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレススケールのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
知覚ストレス スケールは、先月のストレス体験の重症度と頻度についての個人の信念を総合的に評価する 14 項目の手段です。 知覚ストレス スケールには、ストレスの症状と、過去 1 か月間経験したストレスの程度の全体的な尺度を評価するために設計された 14 項目が含まれています。 各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 から 56 です。スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
6ヵ月
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
CES-D は、認知症における介護者のうつ病を検出するための有効かつ信頼性の高い尺度です。 採点はリッカートスケールで行われます。 0: めったにない、またはまったくない (1 日未満)、1: ある程度または少しだけある (1 ～ 2 日)、2: 時々または中程度の時間 (3-2 日) 4 日間）、および 3: ほとんどまたはすべての時間（5 ～ 7 日間）。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを表します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 16 以上のスコアは、臨床的うつ病のリスクがあることを意味します。
6ヵ月
対処方法のベースラインからの変化に関するアンケート、短い形式
時間枠：6ヵ月
この 42 項目のアンケートでは、回避、問題に焦点を当てる、社会的サポートを求める、自責、希望的観測という 5 つの異なる対処スタイルの使用を測定します。 オリジナルのスケールは、1985 年に Lazarus によって開発されて以来、広く使用されています。 短いバージョン (30 項目) では、4 点リッカートスケールの回答形式 (0 = 使用されていない ～ 3 = 非常に使用されている) が使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど対処力が優れていることを示します。 これは信頼性があり (アルファ 0.95)、構成の有効性があります。 この機器は、高齢者の介護者を対象とした研究で何度も使用されてきました。
6ヵ月
ザリット負担インタビュー (ZBI) のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
ZBI は、愛する人の介護に伴う負担を把握するために、認知症介護者の非公式な研究で数多く使用されてきました。 合計スコアが合計され、負担がほとんどないかまったくない (0 ～ 21) から重度の負担 (61 ～ 88) までの範囲が提供されます。
6ヵ月
精神神経科インベントリのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ、不安、高揚感/高揚感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性、異常な運動行動、睡眠障害と夜間行動障害、食欲障害、摂食障害を含む認知症の12の一般的な行動を評価するために一般的に使用される尺度。 評価には、行動の発生頻度 (1 = 時々、2 = 頻繁、3 = 頻繁、4 = 非常に頻繁)、および行動の重大度のレベル (1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) が含まれます。 行動ドメインの合計スコアは、頻度スコアとその行動の重大度スコアを乗じた積です。 NPI 合計スコアは、個々の行動ドメインすべての合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 144 です。 スコアが高いほど、症状の頻度と重症度が高いことを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 843660

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データを外部ソースと広く共有するのではなく、内部で博士課程の学生やポスドク研修生とデータを共有することを計画します。 内部共有により、研修生は二次分析技術を使用して有意義な研究を完了し、タイムリーにプログラムを完了することができます。

IPD 共有時間枠

主要な治験データの公開から 6 か月後から、ペンの研修生とデータを共有します。

IPD 共有アクセス基準

学生からのデータ利用申請は研究主任が直接審査します。 彼女は質問された質問の重要性に基づいてリクエストを承認します。 彼女は分析の進捗状況と、データに基づいた要約や論文の出版を個人的に監督します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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