Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af egenomsorg af adfærdsvariant frontotemporale demensplejere (ViCCY)

12. februar 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Effektiviteten af ​​en virtuel intervention for uformelle plejere af voksne med frontotemporal demens

Forskningsstudiet udføres for at evaluere effektiviteten af ​​en virtuel støtteintervention til at reducere stress og dårlig egenomsorg for pårørende til personer med adfærdsvariant Frontotemporal Degeneration (bvFTD) sammenlignet med at modtage helbredsoplysninger alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Uformelle plejere af personer med frontotemporal degeneration (FTD) er en understuderet befolkning med unikke behov. FTD er en almindelig årsag til ung demens uden kendt helbredelse. Adfærdsvariant FTD (bvFTD) er den mest almindelige af FTD-syndromerne og involverer en progressiv forstyrrelse af følelsesmæssig regulering og personlighed og betydelig svækkelse af eksekutiv funktion. bvFTD-plejere står over for unikke udfordringer, som er særligt stressende, herunder den unge alder, hvor lidelsen opstår, adfærdssymptomer som apati og disinhibering, der er alvorlige og optræder tidligt i bvFTD, og ​​manglen på passende støttende tjenester. Adskillige undersøgelser har faktisk vist, at stress, depression og belastning er højere hos FTD-plejere end i nogen af ​​de andre ADRD'er, men plejepersonale-interventioner, der er testet specifikt i FTD-populationen, har været begrænset til nogle få små undersøgelser, der fokuserer på uddannelse omkring patientadfærd ledelse, ikke omsorgsgivers egenomsorg.

Forskningsstudiet udføres for at evaluere effektiviteten af ​​en virtuel støtteintervention til at reducere stress og dårlig egenomsorg for pårørende til personer med adfærdsvariant Frontotemporal Degeneration (bvFTD) sammenlignet med at modtage helbredsoplysninger alene.

30 pårørende vil blive randomiseret 1:1 til en sundhedsinformation: sundhedsinformation + sundhedscoachinggruppe. Catered information vil blive leveret via tablets over 6 måneder med test spredt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uformel omsorgsperson yder pleje mindst 8 timer om ugen
  • Rapportering af dårlig egenomsorg ved screening (Skala for forsømmelse af egenomsorg for sundhed, score ≥ 2)
  • Kunne fuldføre protokollen, fx tilstrækkeligt syn og hørelse, engelsktalende
  • Omsorgsperson for en patient diagnosticeret bvFTD

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet støtte randomiseret, kontrolleret forsøg
  • Ubehandlet større psykiatrisk sygdom (Brug af angstdæmpende/antidepressiv medicin er acceptabel og vil blive justeret i analysen, hvis gruppeubalance er identificeret).
  • Pårørende med kognitiv svækkelse baseret på telefoninterview for kognitiv status (TICS) score <25

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ViCCY: Sundhedsinformation + Sundhedscoaching
Denne gruppe vil modtage 10 frontloadede sessioner med virtuel sundhedscoaching af uddannede sundhedscoaches over 6 måneder med indhold baseret på den teoretiske ramme, vores tidligere forskning. Sessioner foregår ved hjælp af tablets. I starten er sessioner ugentlige for at opbygge relationen, men hyppigheden af ​​sessioner falder over tid
Adfærdsmæssigt: Sundhedsinformation + Sundhedscoaching
Virtuel sundhedscoaching for dig: Fokus i disse sessioner er at hjælpe pårørende med at tage vare på sig selv. Disse er virtuelle sundhedscoaching-sessioner af uddannede sundhedscoaches over 6 måneder med indhold baseret på den teoretiske ramme fra vores tidligere forskning
Andre navne:
  • ViCCY
Ingen indgriben: Sundhedsoplysninger
Omsorgspersoner i sundhedsinformationsgruppen bedes bruge mindst 30 minutter ugentligt på at bruge den computertablet, du har fået fra undersøgelsesteamet, for at få adgang til anbefalede websteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Self-Care Inventory (SCI)
Tidsramme: 6 måneder
30 genstande scorede 0-100. En højere score indikerer bedre egenomsorg. Dette teoretisk afledte instrument har konstruktionsvaliditet. Selvomsorgs-tillidsskalaen er indlejret i dette instrument.
6 måneder
Ændring fra baseline i Frontotemporal Demens Rating Scale (FTDRS)
Tidsramme: 6 måneder
FTDRS omfatter 30 spørgsmål, der dækker 7 kategorier: adfærd, udflugter og indkøb, husholdningsopgaver og telefon, økonomi, medicin, måltidsforberedelse og spisning, og selvpleje og mobilitet. Hvert spørgsmål scores på en likert-skala fra "aldrig" (0) til "hele tiden (2). Højere score repræsenterer hyppigere symptomer. De rapporterede score er middelværdien/standardafvigelsen for de første 7 spørgsmål (Kategori: Adfærd).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i opfattet stressskala
Tidsramme: 6 måneder
Perceived Stress Scale er et instrument med 14 elementer, der giver en global vurdering af en persons tro på sværhedsgraden og hyppigheden af ​​stressende oplevelser i løbet af den sidste måned. Perceived Stress Scale inkluderer 14 punkter designet til at vurdere symptomer på stress og globale mål for graden af ​​stress oplevet i den seneste måned. Hvert element scores fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), med samlede sumscores fra 0 til 56; højere score indikerer højere oplevet stress.
6 måneder
Ændring fra baseline i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 6 måneder
CES-D er en valid og pålidelig skala til påvisning af omsorgspersonens depression ved demens. Bedømmelsen er på en likert-skala 0: Sjældent eller ingen af ​​gangene (mindre end 1 dag), 1: Noget eller lidt af tiden (1-2 dage), 2: Lejlighedsvis eller en moderat tid (3- 4 dage), og 3: Det meste eller hele tiden (5-7 dage). Højere score repræsenterer større depressive symptomer. Samlet score kan variere fra 0 til 60. En score lig med eller over 16 betyder, at en person er i risiko for klinisk depression.
6 måneder
Ændring fra baseline i Ways of Coping Spørgeskema, kort formular
Tidsramme: 6 måneder
Dette spørgeskema med 42 punkter måler brugen af ​​fem forskellige mestringsstile: undgåelse, problemfokuseret, søge social støtte, selvbebrejdelse og ønsketænkning. Den originale skala er blevet brugt bredt siden den blev udviklet af Lazarus i 1985. Den korte version (30 elementer) bruger et 4-punkts Likert-skala svarformat (0 = ikke brugt til 3 = brugt meget). Scorer varierer fra 0-90 med højere score, der indikerer større mestring. Den er pålidelig (alfa 0,95) og har konstruktionsvaliditet. Dette instrument er blevet brugt adskillige gange i undersøgelser med ældre voksne plejere.
6 måneder
Ændring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 6 måneder
ZBI er blevet brugt i adskillige uformelle undersøgelser af demensplejer til at fange byrder forbundet med at yde omsorg til en pårørende. De samlede score summeres, og der er angivet et interval for lille eller ingen byrde (0-21) til alvorlig byrde (61-88).
6 måneder
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: 6 måneder
Almindelig brugt skala til at evaluere 12 almindelige adfærdsformer ved demens, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, uhæmning, irritabilitet, afvigende motorisk adfærd, søvn- og natteadfærdsforstyrrelser, appetit og spiseforstyrrelser. Vurderinger inkluderer hyppigheden af ​​forekomsten af ​​adfærd (1 = lejlighedsvis, 2 = ofte, 3 = hyppigt, 4 = meget hyppigt) og sværhedsgraden af ​​adfærd (1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Adfærdsdomænets samlede score er produktet af frekvensscoren ganget med sværhedsgraden for den pågældende adfærd. Den samlede NPI-score er summen af ​​alle de individuelle adfærdsdomæner. Score spænder fra 0-144. Højere score viser større hyppighed og sværhedsgrad af symptomer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 843660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele dataene internt med ph.d.-studerende og post-doc-praktikanter i stedet for at dele dataene bredt med eksterne kilder. Intern deling vil give vores praktikanter mulighed for at gennemføre meningsfulde undersøgelser ved hjælp af sekundære analyseteknikker og afslutte deres programmer rettidigt.

IPD-delingstidsramme

Fra og med 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​vores store forsøgsdata vil vi dele data med Penn-elever

IPD-delingsadgangskriterier

Principal Investigator vil personligt gennemgå anmodninger fra studerende om brug af dataene. Hun vil godkende anmodninger baseret på vigtigheden af ​​de stillede spørgsmål. Hun vil personligt overvåge fremskridt i analyse og offentliggørelse af abstracts og artikler baseret på dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger