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産後の女性におけるEMGバイオフィードバックベースの骨盤底トレーニング

2021年6月11日 更新者：Riphah International University

分娩後尿失禁の女性における骨盤底筋トレーニングに対する表面筋電図バイオフィードバックの効果。

この研究は、尿失禁における骨盤底筋のパフォーマンスに対する筋電図バイオフィードバックの影響を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは単盲検無作為対照試験で、ラワルピンディのリファ リハビリ クリニックで実施されます。 （EMG）バイオフィードバックは、筋力を増加させるための標準的な運動療法の補助療法です。この研究は、骨盤底筋のパフォーマンス、強度、持久力、バイオフィードバックの速度、および生活の質への影響に対する筋電図バイオフィードバックの影響を決定するために計画されています。 (QOL)。サンプルサイズは、open-epitool バージョン 3 により n=28 であると計算され、信頼区間 (CI) は 95%、検出力は 80% でした。

治療プロトコルの完了後、参加者は EMG バイオフィードバック、骨盤底の苦痛目録、King's Health Questionnaire の助けを借りて評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、44000
        • Rehab Center RCRAHS Potohar campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 産後の女性
  • 産後3ヶ月の持続的な尿漏れ
  • 咳、くしゃみ、運動による尿漏れ

除外基準:

  • 神経因性膀胱
  • 骨盤手術歴、骨盤腫瘍、尿路感染症、切迫性尿失禁、制御不能な糖尿病、脳卒中、骨盤内の以前の損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EMG BFグループ
骨盤底筋の収縮は、S-EMGBF デバイスを介して実行されます。 s-EMGBF グループの患者は、視覚的および聴覚的なフィードバックを受け取ります。
デバイス：エレクトロモグラフィ バイオフィードバック
表面筋電図バイオフィードバックは、筋力を高めるための標準的な運動療法の補助療法です。 筋電図バイオフィードバックは、バイオフィードバックの特定の形式です。 このデバイスは、膣プローブを適用して筋肉活動を記録し、膣に挿入され、基準表面電極が右上前腸骨棘の上に配置されます。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
患者は、約 5 秒間、骨盤底筋を可能な限り強く収縮させるようにアドバイスされます。
他の：PFM演習
患者は、約 5 秒間、骨盤底筋を可能な限り強く収縮させるようにアドバイスされます。 各陣痛の間に 40 秒の休憩を入れて 3 回試みます。 エクササイズは、最初は患者を仰臥位にして行い、股関節と膝を 30 度と 90 度に曲げます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋（PFM）の強さ
時間枠：ベースライン
PFM 強度を定量化するために、評価者は、手袋をはめた手で潤滑剤ゲルを塗った 2 番目と 3 番目の指の最初の 2 つの指骨を膣口の前 3 分の 1 に挿入し、「指を絞る」というコマンドを与えることによって最大の随意収縮を要求します。 . 筋力は、修正されたオックスフォード スケールに従って次のように分類されます。
ベースライン
骨盤底筋（PFM）の強さ
時間枠：8週目以降
PFM 強度を定量化するために、評価者は、手袋をはめた手で潤滑剤ゲルを塗った 2 番目と 3 番目の指の最初の 2 つの指骨を膣口の前 3 分の 1 に挿入し、「指を絞る」というコマンドを与えることによって最大の随意収縮を要求します。 . 筋力は、修正されたオックスフォード スケールに従って次のように分類されます。
8週目以降
骨盤痛目録アンケート-20
時間枠：ベースライン
PFDI-20 は 3 つのスケールで構成されており、これには尿路障害インベントリー 6 (UDI-6)、骨盤臓器脱障害インベントリー 6 (POPDI-6)、および結腸直腸肛門障害インベントリーが含まれます。 合計点は 20 点満点です。
ベースライン
骨盤痛目録アンケート-20
時間枠：8週目以降
PFDI-20 は 3 つのスケールで構成されており、これには尿路障害インベントリー 6 (UDI-6)、骨盤臓器脱障害インベントリー 6 (POPDI-6)、および結腸直腸肛門障害インベントリーが含まれます。 合計点は 20 点満点です。
8週目以降

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
キングス健康アンケート(KHQ)
時間枠：ベースライン
患者の生活の質は KHQ によって測定されます。 4項目のリッカートスケールで評価する10項目のアンケートです
ベースライン
キングス健康アンケート(KHQ)
時間枠：8週目以降
患者の生活の質は KHQ によって測定されます。 4項目のリッカートスケールで評価する10項目のアンケートです
8週目以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Rec/00836 Asma Jamshed

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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