産後の女性におけるEMGバイオフィードバックベースの骨盤底トレーニング
2021年6月11日 更新者：Riphah International University
分娩後尿失禁の女性における骨盤底筋トレーニングに対する表面筋電図バイオフィードバックの効果。
この研究は、尿失禁における骨盤底筋のパフォーマンスに対する筋電図バイオフィードバックの影響を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは単盲検無作為対照試験で、ラワルピンディのリファ リハビリ クリニックで実施されます。 （EMG）バイオフィードバックは、筋力を増加させるための標準的な運動療法の補助療法です。この研究は、骨盤底筋のパフォーマンス、強度、持久力、バイオフィードバックの速度、および生活の質への影響に対する筋電図バイオフィードバックの影響を決定するために計画されています。 (QOL)。サンプルサイズは、open-epitool バージョン 3 により n=28 であると計算され、信頼区間 (CI) は 95%、検出力は 80% でした。
治療プロトコルの完了後、参加者は EMG バイオフィードバック、骨盤底の苦痛目録、King's Health Questionnaire の助けを借りて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、44000
- Rehab Center RCRAHS Potohar campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 産後の女性
- 産後3ヶ月の持続的な尿漏れ
- 咳、くしゃみ、運動による尿漏れ
除外基準:
- 神経因性膀胱
- 骨盤手術歴、骨盤腫瘍、尿路感染症、切迫性尿失禁、制御不能な糖尿病、脳卒中、骨盤内の以前の損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMG BFグループ
骨盤底筋の収縮は、S-EMGBF デバイスを介して実行されます。 s-EMGBF グループの患者は、視覚的および聴覚的なフィードバックを受け取ります。
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表面筋電図バイオフィードバックは、筋力を高めるための標準的な運動療法の補助療法です。
筋電図バイオフィードバックは、バイオフィードバックの特定の形式です。
このデバイスは、膣プローブを適用して筋肉活動を記録し、膣に挿入され、基準表面電極が右上前腸骨棘の上に配置されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
患者は、約 5 秒間、骨盤底筋を可能な限り強く収縮させるようにアドバイスされます。
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患者は、約 5 秒間、骨盤底筋を可能な限り強く収縮させるようにアドバイスされます。
各陣痛の間に 40 秒の休憩を入れて 3 回試みます。
エクササイズは、最初は患者を仰臥位にして行い、股関節と膝を 30 度と 90 度に曲げます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋（PFM）の強さ
時間枠：ベースライン
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PFM 強度を定量化するために、評価者は、手袋をはめた手で潤滑剤ゲルを塗った 2 番目と 3 番目の指の最初の 2 つの指骨を膣口の前 3 分の 1 に挿入し、「指を絞る」というコマンドを与えることによって最大の随意収縮を要求します。 .
筋力は、修正されたオックスフォード スケールに従って次のように分類されます。
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ベースライン
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骨盤底筋（PFM）の強さ
時間枠：8週目以降
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PFM 強度を定量化するために、評価者は、手袋をはめた手で潤滑剤ゲルを塗った 2 番目と 3 番目の指の最初の 2 つの指骨を膣口の前 3 分の 1 に挿入し、「指を絞る」というコマンドを与えることによって最大の随意収縮を要求します。 .
筋力は、修正されたオックスフォード スケールに従って次のように分類されます。
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8週目以降
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骨盤痛目録アンケート-20
時間枠：ベースライン
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PFDI-20 は 3 つのスケールで構成されており、これには尿路障害インベントリー 6 (UDI-6)、骨盤臓器脱障害インベントリー 6 (POPDI-6)、および結腸直腸肛門障害インベントリーが含まれます。
合計点は 20 点満点です。
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ベースライン
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骨盤痛目録アンケート-20
時間枠：8週目以降
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PFDI-20 は 3 つのスケールで構成されており、これには尿路障害インベントリー 6 (UDI-6)、骨盤臓器脱障害インベントリー 6 (POPDI-6)、および結腸直腸肛門障害インベントリーが含まれます。
合計点は 20 点満点です。
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8週目以降
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キングス健康アンケート(KHQ)
時間枠：ベースライン
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患者の生活の質は KHQ によって測定されます。
4項目のリッカートスケールで評価する10項目のアンケートです
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ベースライン
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キングス健康アンケート(KHQ)
時間枠：8週目以降
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患者の生活の質は KHQ によって測定されます。
4項目のリッカートスケールで評価する10項目のアンケートです
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8週目以降
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nawaz H, Arshad H, Asim HM. Stress urinary incontinence after child birth - An unreported complication. J Pak Med Assoc. 2020 May;70(5):944. doi: 10.5455/JPMA.50445. No abstract available.
- Anwer S QNMMEA. Effectiveness of electromyographic biofeedback training on quadriceps muscle strength in osteoarthritis of knee. 2011; 29(2)
- Kopanska M, Torices S, Czech J, Koziara W, Toborek M, Dobrek L. Urinary incontinence in women: biofeedback as an innovative treatment method. Ther Adv Urol. 2020 Jun 25;12:1756287220934359. doi: 10.1177/1756287220934359. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Chmielewska D, Stania M, Kucab-Klich K, Blaszczak E, Kwasna K, Smykla A, Hudziak D, Dolibog P. Electromyographic characteristics of pelvic floor muscles in women with stress urinary incontinence following sEMG-assisted biofeedback training and Pilates exercises. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225647. doi: 10.1371/journal.pone.0225647. eCollection 2019.
- Moroni RM, Magnani PS, Haddad JM, Castro Rde A, Brito LG. Conservative Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review with Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Feb;38(2):97-111. doi: 10.1055/s-0035-1571252. Epub 2016 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年5月15日
研究の完了 (実際)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。