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E-Health Access (IDEA) 研究によるうつ病の改善

2023年3月22日 更新者：Jennifer Severe、University of Michigan

E-Health Access (IDEA) 研究によるうつ病の改善: プライマリケアにおけるセルフヘルプの e-メンタルヘルス介入の取り込みと有効性の評価

研究者はこの研究を行って、スマートフォン アプリ、オンライン プログラム、情報 Web サイトなどのオンライン自助リソース、うつ病のプライマリ ケア患者が選択する可能性が高いもの、および選択したツールがうつ病の症状を改善するかどうかについて詳しく知るために行っています。そして幸福。 研究者は、誰かがリソースを使用する可能性と、リソースに対する満足度も知りたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、6 週間の学習期間中、自助リソースを使用します。 ケアマネージャーは、事前に決められた時間に、週に1回、約5〜10分間、電話で参加者に連絡します. 合計 10 週間の参加が必要です (6 週間の積極的な参加と、研究介入終了の 1 か月後の調査)。

調査中にテストされているサブスクリプションベースの自助リソースは、調査期間後は自由に利用できなくなります。 ただし、研究者は、研究期間後にこれらのリソースに有料でアクセスする方法に関する情報をすべての参加者に共有します。

上記の時間に加えて、研究者は参加後さらに 10 か月間、参加者の医療記録から情報を収集します。 研究全体は約2年間続くと予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • The University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す個人
  • 患者健康アンケート 9 (PHQ9) スコアが 11 以上であるか、ケアマネージャーが最初の精神医学的評価中に、またパネルレビュー中に研究 PI によって中等度から重度のうつ病と診断された個人は、低い PHQ9 スコアに取って代わります。
  • 毎日のインターネットアクセスとスマートフォンを持っている個人。
  • ケアマネージャーおよび研究チームとの定期的な連絡に同意する個人。

除外基準:

  • 自助リソースの使用を妨げる認知障害のある個人
  • すでに電子メンタルヘルスリソースを使用している個人;
  • 病状が不安定な人。 活動中の癌;
  • 重度の精神症状（顕著な自殺傾向、精神病症状、重度の薬物乱用）のある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ムードキット
MoodKit は、抑うつ気分、不安、ストレスを管理するためのツールを提供するように設計された、認知行動療法 (CBT) ベースのアプリです。
行動：ムードキット
MoodKit は、アクティビティ、思考、ムード、ジャーナルの 4 つの主要なセクションに分かれています。 思考セクションでは、ユーザーはストレスの多い状況とその出来事に対する反応を簡単に説明するよう求められ、その後、多くの「思考のゆがみ」について教育を受けます。 [ムード] セクションでは、ユーザーはムードの全体的な評価を求められます。これは 1 日に数回行うことができます。 ジャーナル セクションでは、ユーザーは独立したジャーナル エントリを書き込むことができます。 アドバイスと目標設定に関するその他の分野は、繁栄のヒントと呼ばれるセクションに含まれています。
アクティブコンパレータ：ムードジム
Moodgym は、オンラインの認知行動療法 (CBT) ベースのプログラムで、ユーザーが問題のある感情を特定して克服し、適切な対処スキルを開発できるようにすることで、うつ病や不安の症状を予防または軽減するように設計されています。
行動：ムードジム
プログラムは 5 つのモジュールで構成され、それぞれ 20 ～ 40 分で完了します。これらは所定の順序で完了します。
アクティブコンパレータ：ミシガン大学うつ病センター ツールキット
このツールキットは、個人のメンタルヘルスへの取り組みをガイドするための情報、ツール、サポート、およびリソースを提供します。 このツールキットは、気分障害やストレス、不安などの問題を抱えている人々を支援します。
行動：ミシガン大学うつ病センター ツールキット
このツールキットは、個人のメンタルヘルスへの取り組みをガイドするための情報、ツール、サポート、およびリソースを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時限構造化調査によって評価された介入の患者の好み、使用および満足度
時間枠：14ヶ月まで
14ヶ月まで
毎週の構造化調査によって評価された患者の介入使用頻度と期間、および満足度
時間枠：14ヶ月まで
構造化された調査が毎週実施されます。
14ヶ月まで
定性的面接で評価された介入に対する患者の好みと満足度
時間枠：最長約14ヶ月
インタビューは半構造化され、音声が録音されます
最長約14ヶ月
質的インタビューによって評価された介入のケアマネージャーの経験
時間枠：最長約18ヶ月
インタビューは半構造化され、音声が録音されます
最長約18ヶ月
定性的インタビューによって評価された、介入に関する臨床医/管理者の見解
時間枠：最長約18ヶ月
インタビューは半構造化され、音声が録音されます
最長約18ヶ月
ツールの自己報告使用によって評価された患者の介入使用頻度
時間枠：14ヶ月まで
アプリまたはプログラムから参加者の気分ログの印刷コピーに記録されます。
14ヶ月まで
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) スコアで評価したうつ病の症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン時 (介入を選択する前) および 6 週目 (介入を完了するとき)
PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための手段です。PHQ-9 のスコア範囲は 0 ～ 27 です。 うつ病の重症度: 0-なし、1-4 最小、5-9 軽度、10-14 中程度、15-19 中程度重度、20-27 重度。
ベースライン時 (介入を選択する前) および 6 週目 (介入を完了するとき)
Sheehan Disability Scale (SDS) で評価された機能レベルの変化
時間枠：ベースライン時 (介入を選択する前) および 6 週目 (介入を完了するとき)
Sheehan Disability Scale (SDS) は、仕事、社会生活/余暇、および家庭生活/家庭での責任の領域における障害を評価するために使用される、臨床医が評価する 5 項目のアンケートです。 すべての項目は、0 (障害なし) から 30 (最も重度) までの合計 SDS スコアで、連続 (0 = 障害なしから 10 = 最も重度) で評価されます。
ベースライン時 (介入を選択する前) および 6 週目 (介入を完了するとき)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer Severe, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00174081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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