E-Health Access (IDEA) 研究によるうつ病の改善
2023年3月22日 更新者：Jennifer Severe、University of Michigan
E-Health Access (IDEA) 研究によるうつ病の改善: プライマリケアにおけるセルフヘルプの e-メンタルヘルス介入の取り込みと有効性の評価
研究者はこの研究を行って、スマートフォン アプリ、オンライン プログラム、情報 Web サイトなどのオンライン自助リソース、うつ病のプライマリ ケア患者が選択する可能性が高いもの、および選択したツールがうつ病の症状を改善するかどうかについて詳しく知るために行っています。そして幸福。
研究者は、誰かがリソースを使用する可能性と、リソースに対する満足度も知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、6 週間の学習期間中、自助リソースを使用します。 ケアマネージャーは、事前に決められた時間に、週に1回、約5〜10分間、電話で参加者に連絡します. 合計 10 週間の参加が必要です (6 週間の積極的な参加と、研究介入終了の 1 か月後の調査)。
調査中にテストされているサブスクリプションベースの自助リソースは、調査期間後は自由に利用できなくなります。 ただし、研究者は、研究期間後にこれらのリソースに有料でアクセスする方法に関する情報をすべての参加者に共有します。
上記の時間に加えて、研究者は参加後さらに 10 か月間、参加者の医療記録から情報を収集します。 研究全体は約2年間続くと予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す個人
- 患者健康アンケート 9 (PHQ9) スコアが 11 以上であるか、ケアマネージャーが最初の精神医学的評価中に、またパネルレビュー中に研究 PI によって中等度から重度のうつ病と診断された個人は、低い PHQ9 スコアに取って代わります。
- 毎日のインターネットアクセスとスマートフォンを持っている個人。
- ケアマネージャーおよび研究チームとの定期的な連絡に同意する個人。
除外基準:
- 自助リソースの使用を妨げる認知障害のある個人
- すでに電子メンタルヘルスリソースを使用している個人;
- 病状が不安定な人。 活動中の癌;
- 重度の精神症状（顕著な自殺傾向、精神病症状、重度の薬物乱用）のある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ムードキット
MoodKit は、抑うつ気分、不安、ストレスを管理するためのツールを提供するように設計された、認知行動療法 (CBT) ベースのアプリです。
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MoodKit は、アクティビティ、思考、ムード、ジャーナルの 4 つの主要なセクションに分かれています。
思考セクションでは、ユーザーはストレスの多い状況とその出来事に対する反応を簡単に説明するよう求められ、その後、多くの「思考のゆがみ」について教育を受けます。
[ムード] セクションでは、ユーザーはムードの全体的な評価を求められます。これは 1 日に数回行うことができます。
ジャーナル セクションでは、ユーザーは独立したジャーナル エントリを書き込むことができます。
アドバイスと目標設定に関するその他の分野は、繁栄のヒントと呼ばれるセクションに含まれています。
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アクティブコンパレータ：ムードジム
Moodgym は、オンラインの認知行動療法 (CBT) ベースのプログラムで、ユーザーが問題のある感情を特定して克服し、適切な対処スキルを開発できるようにすることで、うつ病や不安の症状を予防または軽減するように設計されています。
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プログラムは 5 つのモジュールで構成され、それぞれ 20 ～ 40 分で完了します。これらは所定の順序で完了します。
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アクティブコンパレータ：ミシガン大学うつ病センター ツールキット
このツールキットは、個人のメンタルヘルスへの取り組みをガイドするための情報、ツール、サポート、およびリソースを提供します。
このツールキットは、気分障害やストレス、不安などの問題を抱えている人々を支援します。
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このツールキットは、個人のメンタルヘルスへの取り組みをガイドするための情報、ツール、サポート、およびリソースを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時限構造化調査によって評価された介入の患者の好み、使用および満足度
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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毎週の構造化調査によって評価された患者の介入使用頻度と期間、および満足度
時間枠：14ヶ月まで
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構造化された調査が毎週実施されます。
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14ヶ月まで
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定性的面接で評価された介入に対する患者の好みと満足度
時間枠：最長約14ヶ月
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インタビューは半構造化され、音声が録音されます
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最長約14ヶ月
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質的インタビューによって評価された介入のケアマネージャーの経験
時間枠：最長約18ヶ月
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インタビューは半構造化され、音声が録音されます
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最長約18ヶ月
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定性的インタビューによって評価された、介入に関する臨床医/管理者の見解
時間枠：最長約18ヶ月
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インタビューは半構造化され、音声が録音されます
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最長約18ヶ月
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ツールの自己報告使用によって評価された患者の介入使用頻度
時間枠：14ヶ月まで
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アプリまたはプログラムから参加者の気分ログの印刷コピーに記録されます。
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14ヶ月まで
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) スコアで評価したうつ病の症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン時 (介入を選択する前) および 6 週目 (介入を完了するとき)
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PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための手段です。PHQ-9 のスコア範囲は 0 ～ 27 です。
うつ病の重症度: 0-なし、1-4 最小、5-9 軽度、10-14 中程度、15-19 中程度重度、20-27 重度。
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ベースライン時 (介入を選択する前) および 6 週目 (介入を完了するとき)
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Sheehan Disability Scale (SDS) で評価された機能レベルの変化
時間枠：ベースライン時 (介入を選択する前) および 6 週目 (介入を完了するとき)
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Sheehan Disability Scale (SDS) は、仕事、社会生活/余暇、および家庭生活/家庭での責任の領域における障害を評価するために使用される、臨床医が評価する 5 項目のアンケートです。
すべての項目は、0 (障害なし) から 30 (最も重度) までの合計 SDS スコアで、連続 (0 = 障害なしから 10 = 最も重度) で評価されます。
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ベースライン時 (介入を選択する前) および 6 週目 (介入を完了するとき)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Severe, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月27日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。