経口懸濁液および錠剤としてのセノバメートのバイオアベイラビリティおよび食物影響研究

包含基準:

1. -スクリーニング時の18〜50歳（両端を含む）の男性または女性の被験者
2. -スクリーニングでの研究参加前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名し、日付を記入することができます
3. セクション12.1.7.8およびセクション12.1.7.9に記載されている効果的な避妊方法を使用することに同意します。
4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5〜30.0 kg / m2（包括的）
5. -病歴、身体検査、および定期的な検査室測定に基づいて健康であると判断された（つまり、臨床的に関連する病理がない）
6. -心電図（ECG）（12リード）、動脈血圧、および心拍数は、研究センターの正常範囲内、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされます。
7. -プロトコルの要件と指示を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります
8. -非出産の可能性のある女性（18〜50歳（両端を含む））、公式文書による投与の少なくとも6か月前に滅菌手順（例：両側卵管結紮または両側卵管摘出術または子宮摘出術）を受けた、または閉経後-投与前の少なくとも1年間の無月経および卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルは、主任研究者の判断に従って閉経後の状態と一致している

除外基準:

1. -臨床的に関連する異常な病歴、身体検査の異常所見、バイタルサイン、ECG、またはスクリーニング時の臨床検査で、治験責任医師が治験の目的またはボランティアの安全を妨げる可能性があると判断したもの
2. 喫煙者（スクリーニング時6ヶ月以内に喫煙した者）
3. -薬物関連の過敏反応および重度の過敏反応（血管性浮腫など）またはDRESSの病歴 治験責任医師によって評価された
4. -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
5. -治験薬の投与開始前2週間以内（1日目）または治験薬摂取開始前の薬物の消失半減期の6倍以内に服用した処方薬または市販薬（いずれか長い方）。 アセトアミノフェンの時折の使用は、投与の 24 時間前まで許可されます
6. 漢方薬、栄養補助食品、特定の果物製品の摂取。 被験者は、治験薬の最初の投与日の少なくとも2週間前に、ハーブ薬または栄養補助食品（例：セントジョンズワート、イチョウ、ニンニクのサプリメント）、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、またはセビリアオレンジの摂取を中止する必要があります。 ビタミン/ミネラルサプリメントは、投与の24時間前まで許可されています
7. -治験薬投与開始前の2年以内の薬物またはアルコール乱用または中毒の履歴、またはアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタドン、アヘン剤、オキシコドン、フェンシクリジン、プロポキシフェンなどのアルコールまたは乱用薬物の検査結果が陽性、カンナビノイド（THC）、MDMA（エクスタシー）、メタカロン、三環系抗うつ薬（TCA）
8. アルコール飲料を 1 日 2 単位以上、または 1 週間に 14 単位以上 (1 単位のアルコールは、ビールまたはラガー 1 パイント [473 mL]、ワイン 1 グラス [125 mL]、40 ショット 25 mL に等しい) を定期的に消費する%精神）上映前
9. スクリーニング前に、コーヒー、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料またはメチルキサンチン飲料を 1 日あたり平均 5 サービング（1 サービングあたり 8 オンス）以上消費している
10. -カフェインまたはメチルキサンチンを含む製品（コーヒー、紅茶、チョコレート、ソーダなど）またはアルコール飲料の消費 各期間の1日目の48時間前から、各PKサンプリング期間の終わりまで
11. -スクリーニング前の2か月または7半減期（いずれか長い方）以内の治験薬または市販薬の投与を含む臨床研究への参加
12. -治験薬の投与開始から60日以内の献血または重大な血液の喪失、またはスクリーニング前の7日以内の1単位を超える血漿の寄付
13. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗原および抗体（HIV Ag、HIV Ab）のいずれかの感染症検査のスクリーニングで陽性の結果
14. 治験薬投与開始前5日以内の病気（「病気」とは、急性[重篤または重篤でない]状態[例：インフルエンザまたは風邪]と定義される）
15. -関連する既知のアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
16. 治験責任医師が治験参加不適格と判断した者
17. 家族性 QT 短縮症候群の病歴。