経口懸濁液および錠剤としてのセノバメートのバイオアベイラビリティおよび食物影響研究
2024年3月1日 更新者：SK Life Science, Inc.
経口錠剤または経口懸濁液として与えられた単回 200 MG 用量のセノバメート (YKP3089) の相対的バイオアベイラビリティ、および経口懸濁液として与えられた単回 200 MG 用量のセノバメートに対する食物の影響
この研究は、相対的なバイオアベイラビリティ、または薬物が 2 つのセノバメート製剤 (200 mg 経口懸濁液および 200 mg 経口錠剤) の体内に吸収される程度と速度を評価し、経口に対する食物の影響を評価するように設計されています。 200 mg 経口懸濁液のバイオアベイラビリティ。
この研究では、空腹時と摂食時の両方の条件下での経口懸濁液と経口錠剤の安全性と忍容性も調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、経口錠剤として与えられた 200 mg のセノバメートの相対的バイオアベイラビリティを評価するための、健康な男性と女性の被験者を対象とした、非盲検、無作為化、単回投与、単一施設、3 期間、6 シーケンス、バランスのとれたクロスオーバー研究です。または経口懸濁液を使用し、空腹時および摂食状態で経口懸濁液として投与された 200 mg 用量のセノバメートのバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価します。
この研究は、28 日間のスクリーニング期間、その後の 1 日目、22 日目、43 日目のセノバメート (錠剤または懸濁液) の単回投与、62 日間の評価期間、および 69 日目のフォローアップ訪問で構成されます。 すべての被験者は、-1日目（期間1の投与の前日）から4日目の朝まで、20日目（期間1の最後のPKサンプリングの日）から25日目の朝まで、臨床現場に限定されます。 41日目（期間2の最後のPKサンプリングの日）から46日目の朝まで。 各期間の 456 時間の PK サンプリングまで、定期的に外来を受診します。 フォローアップ訪問は69日目（±1日）に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Millcreek、Utah、アメリカ、84124
- PRA Health Sciences Salt Lake City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18〜50歳（両端を含む）の男性または女性の被験者
- -スクリーニングでの研究参加前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名し、日付を記入することができます
- セクション12.1.7.8およびセクション12.1.7.9に記載されている効果的な避妊方法を使用することに同意します。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5〜30.0 kg / m2（包括的）
- -病歴、身体検査、および定期的な検査室測定に基づいて健康であると判断された（つまり、臨床的に関連する病理がない）
- -心電図（ECG）（12リード）、動脈血圧、および心拍数は、研究センターの正常範囲内、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされます。
- -プロトコルの要件と指示を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります
- -非出産の可能性のある女性（18〜50歳（両端を含む））、公式文書による投与の少なくとも6か月前に滅菌手順（例：両側卵管結紮または両側卵管摘出術または子宮摘出術）を受けた、または閉経後-投与前の少なくとも1年間の無月経および卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルは、主任研究者の判断に従って閉経後の状態と一致している
除外基準:
- -臨床的に関連する異常な病歴、身体検査の異常所見、バイタルサイン、ECG、またはスクリーニング時の臨床検査で、治験責任医師が治験の目的またはボランティアの安全を妨げる可能性があると判断したもの
- 喫煙者（スクリーニング時6ヶ月以内に喫煙した者）
- -薬物関連の過敏反応および重度の過敏反応（血管性浮腫など）またはDRESSの病歴 治験責任医師によって評価された
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
- -治験薬の投与開始前2週間以内（1日目）または治験薬摂取開始前の薬物の消失半減期の6倍以内に服用した処方薬または市販薬（いずれか長い方）。 アセトアミノフェンの時折の使用は、投与の 24 時間前まで許可されます
- 漢方薬、栄養補助食品、特定の果物製品の摂取。 被験者は、治験薬の最初の投与日の少なくとも2週間前に、ハーブ薬または栄養補助食品（例：セントジョンズワート、イチョウ、ニンニクのサプリメント）、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、またはセビリアオレンジの摂取を中止する必要があります。 ビタミン/ミネラルサプリメントは、投与の24時間前まで許可されています
- -治験薬投与開始前の2年以内の薬物またはアルコール乱用または中毒の履歴、またはアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタドン、アヘン剤、オキシコドン、フェンシクリジン、プロポキシフェンなどのアルコールまたは乱用薬物の検査結果が陽性、カンナビノイド（THC）、MDMA（エクスタシー）、メタカロン、三環系抗うつ薬（TCA）
- アルコール飲料を 1 日 2 単位以上、または 1 週間に 14 単位以上 (1 単位のアルコールは、ビールまたはラガー 1 パイント [473 mL]、ワイン 1 グラス [125 mL]、40 ショット 25 mL に等しい) を定期的に消費する%精神）上映前
- スクリーニング前に、コーヒー、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料またはメチルキサンチン飲料を 1 日あたり平均 5 サービング（1 サービングあたり 8 オンス）以上消費している
- -カフェインまたはメチルキサンチンを含む製品（コーヒー、紅茶、チョコレート、ソーダなど）またはアルコール飲料の消費 各期間の1日目の48時間前から、各PKサンプリング期間の終わりまで
- -スクリーニング前の2か月または7半減期（いずれか長い方）以内の治験薬または市販薬の投与を含む臨床研究への参加
- -治験薬の投与開始から60日以内の献血または重大な血液の喪失、またはスクリーニング前の7日以内の1単位を超える血漿の寄付
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗原および抗体（HIV Ag、HIV Ab）のいずれかの感染症検査のスクリーニングで陽性の結果
- 治験薬投与開始前5日以内の病気（「病気」とは、急性[重篤または重篤でない]状態[例：インフルエンザまたは風邪]と定義される）
- -関連する既知のアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- 治験責任医師が治験参加不適格と判断した者
- 家族性 QT 短縮症候群の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
治療 A: 絶食条件下でセノバメートを 200 mg の錠剤 1 錠として経口投与
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セノバメート (YKP3089) は、成人患者の部分発作 (POS) の治療用として米国 (US) で承認された小分子です。
他の名前：
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実験的：治療B
治療 B: 絶食条件下で 200 mg/20 mL の単回懸濁液としてセノバメートを経口投与
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セノバメート (YKP3089) は、成人患者の部分発作 (POS) の治療用として米国 (US) で承認された小分子です。
他の名前：
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実験的：治療C
治療 C: セノバメートの経口投与を、摂食条件下で 200 mg/20 mL の単回懸濁液で投与
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セノバメート (YKP3089) は、成人患者の部分発作 (POS) の治療用として米国 (US) で承認された小分子です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与後120、192、264、360、456時間
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観察されたセノバメートの最大血漿濃度
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投与後120、192、264、360、456時間
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Tmax
時間枠：投与後120、192、264、360、456時間
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観察されたセノバメートの最大血漿濃度に達するまでの時間
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投与後120、192、264、360、456時間
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最後の測定可能な濃度までの濃度曲線下の面積
時間枠：投与後120、192、264、360、456時間
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投与時からセノバメートの最後の測定可能な濃度の時までのAUC
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投与後120、192、264、360、456時間
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0 から無限大までの濃度曲線の下の領域
時間枠：投与後120、192、264、360、456時間
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時間 0 から無限大まで外挿された濃度曲線下面積 (AUC)
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投与後120、192、264、360、456時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1日目から69日目まで
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摂食時（セノバメートの経口用量を単一の200 mg/20 mL懸濁液で投与）または絶食時（錠剤と経口懸濁液製剤の両方）で投与した各セノバメート製剤の安全性と忍容性を評価するために、治療中に発生した有害事象の発生率がモニタリングされます。 。
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1日目から69日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Stephen Greene, PharmD、SK Life Science, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月21日
一次修了 (実際)
2021年5月17日
研究の完了 (実際)
2021年5月17日
試験登録日
最初に提出
2020年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。